Lapsuuden syövästä selviytyneiden aikuisten verisuonten arviointi
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään tietoja lapsuuden syövästä selviytyneiltä aikuisilta ja verrataan niitä iän ja sukupuolen mukaan verrokkeista kerättyihin tietoihin, jotta voidaan arvioida syöpäpotilaiden verisuoniriskiä.
Syövän hoitojen edistyminen on johtanut siihen, että aikuisten määrä kasvaa aiemmin lasten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Monet heistä kokevat myöhään haitallisia terveyteen liittyviä jälkitauteja ja ovat vaarassa kehittää aiempaan hoitoon liittyviä kroonisia sairauksia. Monien pääteelinten toksisuuksien epidemiologia on kuvattu, mutta vaurioiden patofysiologisia mekanismeja ei ymmärretä täysin. Yksi mekanismi voi olla verenkiertojärjestelmän, erityisesti endoteelikerroksen, vaurioituminen, joka käynnistää tulehdustilan, joka johtaa toimintahäiriöön ja ennenaikaiseen ateroskleroottiseen sairauteen. Tämä prosessi voi alkaa ja edetä merkittävästi subkliinisenä monien vuosien ajan ennen kuin se ilmenee kardio- tai aivoverisuonitapahtumana. Tässä tutkimuksessa käytetään vakiintuneita ja uusia ateroskleroottista sairautta ennustavia biomarkkereita yhdistettynä ainutlaatuisiin verisuonten toiminnan mittauksiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan esikliinistä verisuonisairautta lasten ja nuorten syövästä selviytyneiden populaatiossa. Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia syöpähoidon vaikutuksia verisuonijärjestelmään ja hankkia uutta tietoa, jonka avulla selviytyneet voidaan jakaa riskeihin ja suunnitella interventiotutkimuksia ennenaikaisen verisuonisairauksien ja -kuolleisuuden ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
- Arvioi verisuonivaurion biomarkkereita (tulehdus, hemostaasi, endoteelin aktivaatio) lasten syövästä selviytyneiden joukossa verrattuna iän/sukupuolen mukaisiin kontrolleihin.
- Arvioi verisuonten toiminta lapsuuden syövästä selviytyneiden keskuudessa verrattuna iän/sukupuolen mukaisiin kontrolleihin.
TOISsijainen TAVOITE:
- Tutki muita verisuonten terveyden ja toiminnan biomarkkereita lasten syövästä selviytyneiden keskuudessa verrattuna iän/sukupuolen mukaisiin kontrolleihin.
Kelpoisia henkilöitä, jotka suostuvat osallistumaan tähän kokeeseen, pyydetään toimimaan seuraavasti:
- Elintoimintojen mittaus, mukaan lukien leposyke, verenpaine, pituus ja paino.
- Biomarkkerianalyysin viimeistelevät Minnesotan yliopiston lääketieteellisen koulun pediatrian osaston Cytokine Reference Laboratory ja Minnesotan yliopiston lääketieteellisen koulun vaskulaaribiologian keskus (VBC).
- Kaikukuvaus sydämen toiminnan arvioimiseksi.
- Pulssiaaltoanalyysi mitataan CR-2000 Cardiovascular Profiling System -järjestelmällä.
- Pulssin muoto-analyysiä tutkitaan Endo-PAT2000-järjestelmällä.
- Pulssiaallon nopeus arvioidaan käyttämällä SphygomoCor CVP Clinical System -järjestelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
202 potentiaalista syövästä selvinnyt osallistujaa rekrytoidaan St. Jude Children's Research Hospitalin (SJCRH) SJLIFE-kohorttitutkimuksesta ja ositetaan eloonjäämisajan mukaan (10-14, 15-19, 20-24, 25-29 ja ≥ 30 vuotta).
202 mahdollisesti soveltuvaa vertailuryhmän osallistujaa rekrytoidaan vanhemmista, sisaruksista, sukulaisista tai ystävistä, jotka ovat potilaiden mukana SJCRH:ssa. Kontrolliosallistujat eivät ole selviytyneen osallistujan ensimmäisen asteen sukulaisia. Mahdolliset vertailuryhmän jäsenet yhdistetään mahdollisiin osallistujiin sukupuolen ja ikäryhmän mukaan.
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Syövästä selviytyneet:
- Hoito kemoterapialla ja/tai sädehoidolla primaariseen syöpään, joka on diagnosoitu ennen 21 vuoden ikää St. Jude Children's Research Hospitalissa (SJCRH).
- ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä
- Ilmoittautuminen SJCRH SJLIFE -protokollaan
- Ei steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja/tai aspiriinia (ASA) (≥ 325 mg) 24 tuntia ennen testausta.
Kontrolliryhmä:
- Ei historiaa tai nykyistä hoitoa mihinkään sairauteen terapeuttisella kemoterapialla tai säteilyaltistuksella
- ≥18-vuotias ilmoittautumishetkellä
- Rekisteröity SJCRH SJLIFE -protokollaan yhteisön hallintaohjelmana
- Ei tulehduskipulääkkeitä ja/tai ASA:ta (≥ 325 mg) 24 tuntia ennen testausta.
POISTAMISKRITEERIT:
- Aktiivinen krooninen tulehdussairaus
- Sirppisolusairauden diagnoosi
- Nykyinen aktiivinen infektio
- Kroonisilla tulehduskipulääkkeillä
- Aiempi yläraajojen verisuonten ohitusleikkaus tai siirto.
Ei aktiivista hoitoa:
- β- ja α-adrenergisten reseptoreiden antagonistit (lääke korkeasta verenpaineesta)
- α-2-adrenergiset agonistit (korkean verenpaineen hoitoon)
- Kalsiumkanavasalpaajat (korkean verenpaineen tai rintakipujen hoitoon)
- HMG-CoA-reduktaasin estäjät (korkean kolesterolin hoitoon)
- Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät (korkean verenpaineen, sydämen vajaatoiminnan ja sydänsairauksien hoitoon)
- Angiotensiini II -reseptoriantagonistit (korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
- Diureetit (korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
- Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tällä hetkellä raskaana (arvioitu seerumin raskaustestillä)
- Selviytyneen osallistujan ensimmäisen asteen sukulainen (vain kontrollit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Syövästä selviytyneet
Osallistujat selviytyvät lapsuuden syövästä.
|
|
Ohjausryhmä
Kontrolliosallistujat koostuvat ikä- ja sukupuolisuhteista vastaavista henkilöistä, jotka eivät ole selviytyneiden ryhmän ei-ensimmäisen asteen sukulaisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
|
Keskimääräinen fibrinogeeni
Aikaikkuna: Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
|
Verisuonisoluadheesiomolekyylin 1 (VCAM-1) keskimääräinen CEC-pinnan ilmentyminen
Aikaikkuna: Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
|
Tarkoittaa suurempaa valtimon elastisuutta
Aikaikkuna: Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen verenkierrossa olevien endoteelisolujen lukumäärä (CEC)
Aikaikkuna: Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
|
P-selektiinin keskimääräinen CEC-pinnan ilmentyminen
Aikaikkuna: Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
|
Keskimääräinen liukoinen vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1 (VCAM-1)
Aikaikkuna: Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
|
Keskimääräinen liukoinen P-selektiini
Aikaikkuna: Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
|
Keskimääräinen von Willebrand -tekijä (vWF)
Aikaikkuna: Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
|
Tarkoittaa D-dimeeriä
Aikaikkuna: Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
|
Keskimääräinen plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1)
Aikaikkuna: Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
|
Keskimääräinen kudostyyppinen plasminogeeniaktivaattori (tPA)
Aikaikkuna: Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
|
Keskimääräinen lipoproteiini(a)
Aikaikkuna: Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
|
Pienen valtimon keskimääräinen elastisuus (SAE)
Aikaikkuna: Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
|
Keskimääräinen reaktiivinen hyperemia perifeerisen valtimotonometrian (RH-PAT) suhde
Aikaikkuna: Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
|
Keskimääräinen kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
Kerran, ensimmäisellä klinikalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel A. Mulrooney, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VASCC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .