Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær vurdering hos voksne overlevende af børnekræft

26. juli 2016 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Dette er et observationsstudie, der vil indsamle data fra voksne overlevende af børnekræft og sammenligne dem med data indsamlet fra alders- og kønsmatchede kontroller med det formål at vurdere vaskulær risiko blandt canceroverlevere.

Fremskridt inden for kræftbehandlinger har ført til et stigende antal voksne tidligere behandlet for en pædiatrisk malignitet, hvoraf mange oplever sene uønskede helbredsrelaterede følgesygdomme og er i risiko for at udvikle kroniske tilstande relateret til deres tidligere behandling. Epidemiologien af ​​mange end-organ toksiciteter er blevet beskrevet, men de patofysiologiske mekanismer for skade er ufuldstændigt forstået. En mekanisme kan være skade på kredsløbssystemet, især endotellaget, der initierer en inflammatorisk tilstand, der fører til dysfunktion og for tidlig aterosklerotisk sygdom. Denne proces kan begynde og skride betydeligt frem i subklinisk karakter i mange år, før den viser sig som en kardio- eller cerebrovaskulær hændelse. Ved at bruge etablerede og nye biomarkører, der forudsiger aterosklerotisk sygdom kombineret med unikke målinger af vaskulær funktion, vil denne undersøgelse vurdere præklinisk vaskulær sygdom i en population af børne- og ungekræftoverlevere. Målet med dette projekt er at undersøge effekten af ​​kræftbehandling på det vaskulære system og tilegne sig ny viden til at risiko-stratificere overlevende og planlægge interventionelle undersøgelser for at forebygge eller reducere for tidlig vaskulær morbiditet og mortalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

  • Evaluer biomarkører for vaskulær skade (inflammation, hæmostase, endotelaktivering) blandt børnekræftoverlevere sammenlignet med alders-/kønsmatchede kontroller.
  • Vurder vaskulær funktion blandt børnekræftoverlevere sammenlignet med alder/køn-matchede kontroller.

SEKUNDÆR MÅL:

  • Undersøg yderligere biomarkører for vaskulær sundhed og funktion blandt børnekræftoverlevere sammenlignet med alders-/kønsmatchede kontroller.

Kvalificerede personer, der giver samtykke til at deltage i denne prøvelse, vil blive bedt om at gøre følgende:

  • Vitaltegnsmåling inklusive hvilepuls, blodtryk, højde og vægt.
  • Biomarkøranalyse vil blive afsluttet af Cytokine Reference Laboratory, Department of Pediatrics, University of Minnesota Medical School og Vascular Biology Center (VBC), Department of Medicine, University of Minnesota Medical School.
  • Et ekkokardiogram til vurdering af hjertefunktion.
  • Pulsbølgeanalyse vil blive målt med CR-2000 Cardiovascular Profiling System.
  • Pulskonturanalyse vil blive studeret ved hjælp af Endo-PAT2000-systemet.
  • Pulsbølgehastigheden vil blive vurderet ved hjælp af SphygomoCor CVP Clinical System.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

394

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

202 potentielle kræftoverlevere deltagere vil blive rekrutteret fra St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) SJLIFE kohortestudie og stratificeret efter overlevelsestid (10-14, 15-19, 20-24, 25-29 og ≥ 30 år).

202 potentielt kvalificerede sammenligningsgruppedeltagere vil blive rekrutteret fra forældre-, søskende-, pårørende- eller vennepopulationen, som ledsager patienter til SJCRH. Kontroldeltagere vil ikke være en førstegradsslægtning til en overlevende deltager. Potentielle sammenligningsgruppemedlemmer vil blive matchet med potentielt kvalificerede deltagere efter køn og aldersgruppe.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Kræftoverlevere:

    • Behandling med kemoterapi og/eller strålebehandling for en primær cancer diagnosticeret før 21 år på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
    • ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet
    • Tilmelding på SJCRH SJLIFE-protokollen
    • Ingen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og/eller aspirin (ASA) (≥ 325 mg) i 24 timer før testning.

  • Kontrolgruppe:

    • Ingen historie med eller aktuel behandling for nogen medicinsk tilstand med terapeutisk kemoterapi eller strålingseksponering
    • ≥18 år på tilmeldingstidspunktet
    • Tilmeldt SJCRH SJLIFE-protokollen som en fællesskabskontrol
    • Ingen NSAID og/eller ASA (≥ 325 mg) i 24 timer før testning.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Aktiv kronisk inflammatorisk sygdom
  • Diagnose af seglcellesygdom
  • Aktuel aktiv infektion
  • På kronisk antiinflammatorisk medicin
  • Anamnese med vaskulær bypass-operation eller grafting i øvre ekstremiteter.

  • Ingen aktiv behandling med:

    • β- og α-adrenerge receptorantagonister (behandler højt blodtryk)
    • α-2 adrenerge agonister (behandler højt blodtryk)
    • Calciumkanalantagonister (behandler forhøjet blodtryk eller brystsmerter)
    • HMG-CoA-reduktasehæmmere (behandler højt kolesteroltal)
    • Angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere (behandler forhøjet blodtryk, hjertesvigt og hjertesygdomme)
    • Angiotensin II-receptorantagonister (behandler højt blodtryk og hjertesvigt)
    • Diuretika (behandler forhøjet blodtryk og hjertesvigt)
  • Forskningsdeltagers eller juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • I øjeblikket gravid (vurderet ved serumgraviditetstest)
  • En førstegrads slægtning til en overlevende deltager (kun kontroller)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kræftoverlevere
Deltagerne vil være overlevende fra en børnekræft.
Kontrolgruppe
Kontroldeltagere vil bestå af alders- og kønsmatchede individer, som er ikke-førstegradsslægtninge til den overlevende gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Én gang, ved første klinikbesøg
Én gang, ved første klinikbesøg
Gennemsnitlig fibrinogen
Tidsramme: Én gang, ved første klinikbesøg
Én gang, ved første klinikbesøg
Gennemsnitlig CEC overfladeekspression af vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1)
Tidsramme: Én gang, ved første klinikbesøg
Én gang, ved første klinikbesøg
Betyder større arterie elasticitet
Tidsramme: Én gang, ved første klinikbesøg
Én gang, ved første klinikbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal cirkulerende endotelceller (CEC'er)
Tidsramme: Én gang, ved første klinikbesøg
Én gang, ved første klinikbesøg
Gennemsnitlig CEC overfladeekspression af P-selectin
Tidsramme: Én gang, ved første klinikbesøg
Én gang, ved første klinikbesøg
Gennemsnitligt opløseligt vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1)
Tidsramme: Én gang, ved første klinikbesøg
Én gang, ved første klinikbesøg
Gennemsnitligt opløseligt P-selectin
Tidsramme: Én gang, ved første klinikbesøg
Én gang, ved første klinikbesøg
Gennemsnitlig von Willebrand-faktor (vWF)
Tidsramme: Én gang, ved første klinikbesøg
Én gang, ved første klinikbesøg
Middel D-dimer
Tidsramme: Én gang, ved første klinikbesøg
Én gang, ved første klinikbesøg
Gennemsnitlig plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1)
Tidsramme: Én gang, ved første klinikbesøg
Én gang, ved første klinikbesøg
Gennemsnitlig vævstype plasminogenaktivator (tPA)
Tidsramme: Én gang, ved første klinikbesøg
Én gang, ved første klinikbesøg
Gennemsnitlig lipoprotein(a)
Tidsramme: Én gang, ved første klinikbesøg
Én gang, ved første klinikbesøg
Middel lille arterie elasticitet (SAE)
Tidsramme: Én gang, ved første klinikbesøg
Én gang, ved første klinikbesøg
Gennemsnitlig reaktiv hyperæmi perifer arteriel tonometri (RH-PAT) ratio
Tidsramme: Én gang, ved første klinikbesøg
Én gang, ved første klinikbesøg
Middel carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: Én gang, ved første klinikbesøg
Én gang, ved første klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel A. Mulrooney, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VASCC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risiko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner