Ocena naczyń u dorosłych osób, które przeżyły raka w dzieciństwie
Jest to badanie obserwacyjne, w którym zostaną zebrane dane od dorosłych osób, które przeżyły raka w dzieciństwie i porównane z danymi zebranymi od osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci w celu oceny ryzyka naczyniowego wśród osób, które przeżyły raka.
Postępy w terapiach przeciwnowotworowych doprowadziły do wzrostu liczby dorosłych leczonych wcześniej z powodu nowotworu złośliwego u dzieci, z których wielu doświadcza późnych niekorzystnych następstw zdrowotnych i jest narażonych na ryzyko rozwoju chorób przewlekłych związanych z ich wcześniejszą terapią. Opisano epidemiologię wielu toksyczności narządów końcowych, jednak patofizjologiczne mechanizmy uszkodzenia nie są w pełni poznane. Jednym z mechanizmów może być uszkodzenie układu krążenia, w szczególności warstwy śródbłonka, inicjujące stan zapalny prowadzący do dysfunkcji i przedwczesnej choroby miażdżycowej. Proces ten może rozpocząć się i znacząco rozwijać w charakterze subklinicznym przez wiele lat, zanim objawi się jako incydent sercowo-naczyniowy lub mózgowo-naczyniowy. Korzystając z uznanych i nowych biomarkerów predykcyjnych choroby miażdżycowej w połączeniu z unikalnymi pomiarami funkcji naczyniowych, badanie to oceni przedkliniczną chorobę naczyniową w populacji dzieci i młodzieży, które przeżyły raka. Celem tego projektu jest zbadanie wpływu terapii przeciwnowotworowej na układ naczyniowy i zdobycie nowej wiedzy, dzięki której można dokonać stratyfikacji ryzyka u osób, które przeżyły, oraz zaplanować badania interwencyjne w celu zapobiegania lub zmniejszenia przedwczesnej zachorowalności i śmiertelności naczyniowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
- Oceń biomarkery uszkodzenia naczyń (stan zapalny, hemostaza, aktywacja śródbłonka) wśród dzieci, które przeżyły raka w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku/płci.
- Oceń funkcję naczyniową wśród dzieci, które przeżyły raka w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku/płci.
CEL DODATKOWY:
- Zbadaj dodatkowe biomarkery zdrowia i funkcji układu naczyniowego wśród dzieci, które przeżyły raka w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku/płci.
Kwalifikujące się osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną poproszone o wykonanie następujących czynności:
- Pomiar parametrów życiowych, w tym tętno spoczynkowe, ciśnienie krwi, wzrost i waga.
- Analiza biomarkerów zostanie zakończona przez Laboratorium Referencyjne Cytokin, Wydział Pediatrii Szkoły Medycznej Uniwersytetu Minnesoty oraz Centrum Biologii Naczyniowej (VBC) Wydziału Medycyny Szkoły Medycznej Uniwersytetu Minnesoty.
- Echokardiogram do oceny czynności serca.
- Analiza fali tętna zostanie zmierzona za pomocą systemu profilowania sercowo-naczyniowego CR-2000.
- Analiza konturów tętna będzie badana przy użyciu systemu Endo-PAT2000.
- Prędkość fali tętna zostanie oceniona za pomocą systemu klinicznego SphygomoCor CVP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
202 potencjalnych uczestników, którzy przeżyli raka, zostanie zrekrutowanych z badania kohortowego SJLIFE St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) i podzielonych według czasu przeżycia (10-14, 15-19, 20-24, 25-29 i ≥ 30 lat).
202 potencjalnie kwalifikujących się uczestników grupy porównawczej zostanie zrekrutowanych z populacji rodziców, rodzeństwa, krewnych lub przyjaciół, którzy towarzyszą pacjentom w SJCRH. Uczestnicy kontroli nie będą krewnymi pierwszego stopnia osoby, która przeżyła. Potencjalni członkowie grupy porównawczej zostaną dopasowani do potencjalnie kwalifikujących się uczestników według płci i grupy wiekowej.
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Osoby, które przeżyły raka:
- Leczenie chemioterapią i/lub radioterapią raka pierwotnego zdiagnozowanego przed 21 rokiem życia w Dziecięcym Szpitalu Badawczym St. Jude (SJCRH).
- ≥ 18 lat w momencie rejestracji
- Rejestracja na protokole SJCRH SJLIFE
- Brak niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i/lub aspiryny (ASA) (≥ 325 mg) przez 24 godziny przed badaniem.
Grupa kontrolna:
- Brak historii lub aktualnego leczenia jakiegokolwiek schorzenia z chemioterapią terapeutyczną lub ekspozycją na promieniowanie
- ≥18 lat w momencie rejestracji
- Zarejestrowany w protokole SJCRH SJLIFE jako kontrola społeczności
- Brak NLPZ i/lub ASA (≥ 325 mg) przez 24 godziny przed badaniem.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Aktywna przewlekła choroba zapalna
- Diagnoza anemii sierpowatokrwinkowej
- Obecna aktywna infekcja
- Na przewlekłych lekach przeciwzapalnych
- Historia operacji pomostowania naczyniowego kończyny górnej lub przeszczepu.
Brak aktywnego leczenia z:
- Antagoniści receptorów β- i α-adrenergicznych (leczą wysokie ciśnienie krwi)
- agoniści receptorów α-2-adrenergicznych (leczą wysokie ciśnienie krwi)
- Antagoniści kanału wapniowego (leczą wysokie ciśnienie krwi lub ból w klatce piersiowej)
- Inhibitory reduktazy HMG-CoA (leczenie wysokiego poziomu cholesterolu)
- Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (leczenie wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca i chorób serca)
- Antagoniści receptora angiotensyny II (leczą wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca)
- Leki moczopędne (leczą wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca)
- Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Obecnie w ciąży (oceniona na podstawie testu ciążowego z surowicy)
- Krewny pierwszego stopnia uczestnika, który przeżył (tylko grupa kontrolna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ocaleni z raka
Uczestnikami będą osoby, które przeżyły chorobę nowotworową w dzieciństwie.
|
|
Grupa kontrolna
Uczestnicy kontroli będą składać się z osób dobranych pod względem wieku i płci, które nie są krewnymi pierwszego stopnia grupy, która przeżyła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia wartość białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
|
Średni fibrynogen
Ramy czasowe: Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
|
Średnia ekspresja powierzchniowa CEC cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych-1 (VCAM-1)
Ramy czasowe: Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
|
Średnia większa elastyczność tętnicy
Ramy czasowe: Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia liczba krążących komórek śródbłonka (CEC)
Ramy czasowe: Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
|
Średnia ekspresja P-selektyny na powierzchni CEC
Ramy czasowe: Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
|
Średnia rozpuszczalna cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1 (VCAM-1)
Ramy czasowe: Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
|
Średnia rozpuszczalna selektyna P
Ramy czasowe: Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
|
Średni czynnik von Willebranda (vWF)
Ramy czasowe: Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
|
Średnia D-dimer
Ramy czasowe: Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
|
Średni inhibitor aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1)
Ramy czasowe: Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
|
Średni tkankowy aktywator plazminogenu (tPA)
Ramy czasowe: Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
|
Średnia lipoproteina(a)
Ramy czasowe: Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
|
Średnia elastyczność małej tętnicy (SAE)
Ramy czasowe: Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
|
Średni współczynnik tonometrii tętnic obwodowych z reaktywnym przekrwieniem (RH-PAT).
Ramy czasowe: Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
|
Średnia prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
Raz, na pierwszej wizycie w klinice
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel A. Mulrooney, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VASCC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .