Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire beoordeling bij volwassen overlevenden van kinderkanker

26 juli 2016 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Dit is een observationele studie die gegevens zal verzamelen van volwassen overlevenden van kinderkanker en deze zal vergelijken met gegevens die zijn verzameld van op leeftijd en geslacht afgestemde controles met als doel het vasculaire risico bij overlevenden van kanker te beoordelen.

Vooruitgang in kankertherapieën heeft geleid tot een toenemend aantal volwassenen dat eerder is behandeld voor een pediatrische maligniteit, van wie velen late nadelige gezondheidsgerelateerde gevolgen ervaren en het risico lopen chronische aandoeningen te ontwikkelen die verband houden met hun eerdere therapie. De epidemiologie van veel eindorgaantoxiciteiten is beschreven, maar de pathofysiologische mechanismen van letsel worden nog niet volledig begrepen. Eén mechanisme kan schade zijn aan de bloedsomloop, in het bijzonder de endotheellaag, waardoor een ontstekingstoestand ontstaat die leidt tot disfunctie en vroegtijdige atherosclerotische ziekte. Dit proces kan gedurende vele jaren op subklinische wijze beginnen en zich aanzienlijk ontwikkelen voordat het zich manifesteert als een cardio- of cerebrovasculaire gebeurtenis. Met behulp van gevestigde en nieuwe biomarkers die atherosclerotische ziekte voorspellen, gecombineerd met unieke metingen van de vasculaire functie, zal deze studie preklinische vasculaire ziekte beoordelen in een populatie van overlevenden van kanker bij kinderen en adolescenten. De doelstellingen van dit project zijn het onderzoeken van de effecten van kankertherapie op het vasculaire systeem en het verwerven van nieuwe kennis waarmee overlevenden kunnen worden gestratificeerd en interventiestudies kunnen worden gepland om vroegtijdige vasculaire morbiditeit en mortaliteit te voorkomen of te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

  • Evalueer biomarkers van vasculair letsel (ontsteking, hemostase, endotheliale activatie) bij overlevenden van kinderkanker in vergelijking met leeftijd/geslacht-gematchte controles.
  • Beoordeel de vasculaire functie bij overlevenden van kanker in de kindertijd in vergelijking met op leeftijd/geslacht afgestemde controles.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

  • Onderzoek aanvullende biomarkers van vasculaire gezondheid en functie bij overlevenden van kinderkanker in vergelijking met leeftijd/geslacht-gematchte controles.

In aanmerking komende personen die ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek, zullen worden gevraagd om het volgende te doen:

  • Meting van vitale functies, waaronder hartslag in rust, bloeddruk, lengte en gewicht.
  • De biomarkeranalyse zal worden uitgevoerd door het Cytokine Reference Laboratory, Department of Pediatrics, University of Minnesota Medical School en het Vascular Biology Center (VBC), Department of Medicine, University of Minnesota Medical School.
  • Een echocardiogram om de hartfunctie te beoordelen.
  • Pulsgolfanalyse wordt gemeten met het CR-2000 Cardiovascular Profiling System.
  • Pulscontouranalyse zal worden bestudeerd met behulp van het Endo-PAT2000-systeem.
  • De pulsgolfsnelheid wordt beoordeeld met behulp van het SphygomoCor CVP Clinical System.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

394

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

202 potentiële overlevenden van kanker zullen worden geworven uit de SJLIFE-cohortstudie van het St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) en worden gestratificeerd op overlevingstijd (10-14, 15-19, 20-24, 25-29 en ≥ 30 jaar).

202 potentieel in aanmerking komende deelnemers aan de vergelijkingsgroep zullen worden geworven uit de ouder-, broer-, zus-, familie- of vriendenpopulatie die patiënten naar SJCRH vergezellen. Controledeelnemers zullen geen eerstegraads familielid zijn van een overlevende deelnemer. Potentiële leden van de vergelijkingsgroep worden gekoppeld aan mogelijk in aanmerking komende deelnemers per geslacht en leeftijdsgroep.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Overlevenden van kanker:

    • Behandeling met chemotherapie en/of bestralingstherapie voor primaire kanker die is gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 21 jaar in het St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
    • ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving
    • Inschrijving op het SJCRH SJLIFE-protocol
    • Geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) en/of aspirine (ASA) (≥ 325 mg) gedurende 24 uur voorafgaand aan het testen.

  • Controlegroep:

    • Geen geschiedenis van of huidige behandeling voor een medische aandoening met therapeutische chemotherapie of blootstelling aan straling
    • ≥18 jaar oud op het moment van inschrijving
    • Ingeschreven op het SJCRH SJLIFE-protocol als gemeenschapscontrole
    • Geen NSAID en/of ASA (≥ 325 mg) gedurende 24 uur voorafgaand aan het testen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Actieve chronische ontstekingsziekte
  • Diagnose van sikkelcelziekte
  • Huidige actieve infectie
  • Over chronische ontstekingsremmende medicijnen
  • Geschiedenis van vasculaire bypass-operatie of transplantatie van de bovenste extremiteit.

  • Geen actieve behandeling met:

    • β- en α-adrenerge receptorantagonisten (behandeling van hoge bloeddruk)
    • α-2 adrenerge agonisten (behandeling van hoge bloeddruk)
    • Calciumantagonisten (behandeling van hoge bloeddruk of pijn op de borst)
    • HMG-CoA-reductaseremmers (behandeling van hoog cholesterol)
    • Angiotensine-converting enzyme (ACE) -remmers (behandelen hoge bloeddruk, hartfalen en hartaandoeningen)
    • Angiotensine II-receptorantagonisten (behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen)
    • Diuretica (behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen)
  • Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Momenteel zwanger (beoordeeld door serumzwangerschapstest)
  • Een familielid in de eerste graad van een overlevende deelnemer (alleen controles)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Overlevenden van kanker
Deelnemers zullen overlevenden zijn van kinderkanker.
Controlegroep
Controledeelnemers zullen bestaan ​​uit qua leeftijd en geslacht gematchte individuen die niet-eerstegraads verwanten zijn van de overlevende groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Gemiddeld fibrinogeen
Tijdsspanne: Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Gemiddelde CEC-oppervlakte-expressie van vasculair celadhesiemolecuul-1 (VCAM-1)
Tijdsspanne: Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Gemiddelde grotere slagaderelasticiteit
Tijdsspanne: Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal circulerende endotheelcellen (CEC's)
Tijdsspanne: Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Gemiddelde CEC-oppervlakte-expressie van P-selectine
Tijdsspanne: Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Gemiddelde oplosbare vasculaire celadhesie molecuul-1 (VCAM-1)
Tijdsspanne: Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Gemiddeld oplosbaar P-selectine
Tijdsspanne: Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Gemiddelde von Willebrand-factor (vWF)
Tijdsspanne: Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Gemiddelde D-dimeer
Tijdsspanne: Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Gemiddelde plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1)
Tijdsspanne: Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Gemiddelde weefseltype plasminogeenactivator (tPA)
Tijdsspanne: Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Gemiddelde lipoproteïne(a)
Tijdsspanne: Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Gemiddelde elasticiteit van de kleine slagader (SAE)
Tijdsspanne: Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Gemiddelde verhouding reactieve hyperemie perifere arteriële tonometrie (RH-PAT).
Tijdsspanne: Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Gemiddelde halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek
Een keer, bij het eerste bezoek aan de kliniek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel A. Mulrooney, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VASCC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculair risico

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren