Сосудистая оценка у взрослых, перенесших рак в детстве
Это обсервационное исследование, в ходе которого будут собираться данные о взрослых, перенесших рак в детстве, и сравниваться с данными, полученными от контрольной группы того же возраста и пола, с целью оценки сердечно-сосудистого риска у перенесших рак.
Достижения в области лечения рака привели к увеличению числа взрослых, ранее получавших лечение от детской злокачественной опухоли, многие из которых испытывают поздние неблагоприятные последствия, связанные со здоровьем, и подвержены риску развития хронических состояний, связанных с их предшествующей терапией. Описана эпидемиология многих токсических поражений органов-мишеней, однако патофизиологические механизмы повреждения до конца не изучены. Одним из механизмов может быть повреждение системы кровообращения, в частности эндотелиального слоя, инициирующее воспалительное состояние, ведущее к дисфункции и преждевременному атеросклеротическому заболеванию. Этот процесс может начинаться и значительно прогрессировать в субклинической форме в течение многих лет, прежде чем проявится в виде сердечно- или цереброваскулярного события. Используя установленные и новые биомаркеры, предсказывающие атеросклеротическое заболевание, в сочетании с уникальными измерениями сосудистой функции, это исследование будет оценивать доклинические сосудистые заболевания в популяции детей и подростков, перенесших рак. Целью этого проекта является изучение влияния терапии рака на сосудистую систему и получение новых знаний, с помощью которых можно стратифицировать риск выживших и планировать интервенционные исследования для предотвращения или снижения преждевременной сосудистой заболеваемости и смертности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
- Оценить биомаркеры сосудистого повреждения (воспаление, гемостаз, активация эндотелия) среди выживших после рака в детстве по сравнению с контрольной группой того же возраста/пола.
- Оценить сосудистую функцию у перенесших рак в детстве по сравнению с контрольной группой того же возраста/пола.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
- Изучите дополнительные биомаркеры здоровья и функции сосудов среди детей, перенесших рак, по сравнению с контрольной группой того же возраста/пола.
Лицам, имеющим право на участие в этом испытании, будет предложено сделать следующее:
- Измерение основных показателей жизнедеятельности, включая частоту сердечных сокращений в покое, артериальное давление, рост и вес.
- Анализ биомаркеров будет проведен Цитокиновой справочной лабораторией Департамента педиатрии Медицинской школы Университета Миннесоты и Центром сосудистой биологии (VBC) Медицинского факультета Медицинской школы Университета Миннесоты.
- Эхокардиограмма для оценки сердечной деятельности.
- Анализ пульсовой волны будет проводиться с помощью системы профилирования сердечно-сосудистой системы CR-2000.
- Анализ контура пульса будет проводиться с использованием системы Endo-PAT2000.
- Скорость пульсовой волны будет оцениваться с помощью клинической системы SphygomoCor CVP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
202 потенциальных участника, переживших рак, будут набраны из когортного исследования SJLIFE Детской исследовательской больницы Св. Иуды (SJCRH) и стратифицированы по времени выживания (10–14, 15–19, 20–24, 25–29 и ≥ 30 лет).
202 потенциально подходящих участника группы сравнения будут набраны из числа родителей, братьев, сестер, родственников или друзей, которые сопровождают пациентов в SJCRH. Участники контрольной группы не будут родственниками первой степени выжившего участника. Потенциальные участники группы сравнения будут сопоставлены с потенциально подходящими участниками по полу и возрастной группе.
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Выжившие после рака:
- Лечение химиотерапией и/или лучевой терапией первичного рака, диагностированного в возрасте до 21 года в Детской исследовательской больнице Св. Иуды (SJCRH).
- ≥ 18 лет на момент регистрации
- Регистрация по протоколу SJCRH SJLIFE
- Не принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или аспирин (АСК) (≥ 325 мг) в течение 24 часов до тестирования.
Контрольная группа:
- Нет истории или текущего лечения какого-либо заболевания с помощью терапевтической химиотерапии или радиационного облучения.
- Возраст ≥18 лет на момент регистрации
- Зарегистрирован в протоколе SJCRH SJLIFE в качестве контроля сообщества
- Не принимать НПВП и/или АСК (≥ 325 мг) за 24 часа до исследования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Активное хроническое воспалительное заболевание
- Диагностика серповидно-клеточной анемии
- Текущая активная инфекция
- При хронических противовоспалительных препаратах
- История операции шунтирования сосудов верхних конечностей или пластики.
Нет активного лечения с:
- Антагонисты β- и α-адренорецепторов (лечат высокое кровяное давление)
- α-2 адреномиметики (лечат высокое кровяное давление)
- Антагонисты кальциевых каналов (лечат высокое кровяное давление или боль в груди)
- Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (лечат высокий уровень холестерина)
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (лечат высокое кровяное давление, сердечную недостаточность и болезни сердца)
- Антагонисты рецепторов ангиотензина II (для лечения высокого кровяного давления и сердечной недостаточности)
- Диуретики (лечат высокое кровяное давление и сердечную недостаточность)
- Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
- В настоящее время беременна (определяется сывороточным тестом на беременность)
- Родственник первой степени выжившего участника (только контрольная группа)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Выжившие после рака
Участниками будут выжившие после рака в детстве.
|
|
Контрольная группа
Участники контрольной группы будут состоять из лиц соответствующего возраста и пола, которые не являются ближайшими родственниками группы выживших.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя высокая чувствительность С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: Один раз, при первом визите в клинику
|
Один раз, при первом визите в клинику
|
|
Средний фибриноген
Временное ограничение: Один раз, при первом визите в клинику
|
Один раз, при первом визите в клинику
|
|
Средняя поверхностная экспрессия ЦИК молекулы адгезии сосудистых клеток-1 (VCAM-1)
Временное ограничение: Один раз, при первом визите в клинику
|
Один раз, при первом визите в клинику
|
|
Средняя эластичность крупных артерий
Временное ограничение: Один раз, при первом визите в клинику
|
Один раз, при первом визите в клинику
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее количество циркулирующих эндотелиальных клеток (ЦИК)
Временное ограничение: Один раз, при первом визите в клинику
|
Один раз, при первом визите в клинику
|
|
Средняя экспрессия Р-селектина на поверхности ЦИК
Временное ограничение: Один раз, при первом визите в клинику
|
Один раз, при первом визите в клинику
|
|
Средняя растворимая молекула адгезии сосудистых клеток-1 (VCAM-1)
Временное ограничение: Один раз, при первом визите в клинику
|
Один раз, при первом визите в клинику
|
|
Средний растворимый P-селектин
Временное ограничение: Один раз, при первом визите в клинику
|
Один раз, при первом визите в клинику
|
|
Средний фактор фон Виллебранда (vWF)
Временное ограничение: Один раз, при первом визите в клинику
|
Один раз, при первом визите в клинику
|
|
Средний D-димер
Временное ограничение: Один раз, при первом визите в клинику
|
Один раз, при первом визите в клинику
|
|
Средний ингибитор активатора плазминогена-1 (PAI-1)
Временное ограничение: Один раз, при первом визите в клинику
|
Один раз, при первом визите в клинику
|
|
Средний активатор плазминогена тканевого типа (tPA)
Временное ограничение: Один раз, при первом визите в клинику
|
Один раз, при первом визите в клинику
|
|
Средний липопротеин (а)
Временное ограничение: Один раз, при первом визите в клинику
|
Один раз, при первом визите в клинику
|
|
Средняя эластичность мелких артерий (SAE)
Временное ограничение: Один раз, при первом визите в клинику
|
Один раз, при первом визите в клинику
|
|
Коэффициент средней реактивной гиперемии при тонометрии периферических артерий (RH-PAT)
Временное ограничение: Один раз, при первом визите в клинику
|
Один раз, при первом визите в клинику
|
|
Средняя скорость каротидно-бедренной пульсовой волны
Временное ограничение: Один раз, при первом визите в клинику
|
Один раз, при первом визите в клинику
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel A. Mulrooney, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VASCC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .