Vaskulær vurdering hos voksne overlevende av barnekreft
Dette er en observasjonsstudie som vil samle inn data fra voksne overlevende etter barnekreft og sammenligne dem med data samlet inn fra alders- og kjønnsmatchede kontroller med det formål å vurdere vaskulær risiko blant kreftoverlevere.
Fremskritt innen kreftbehandling har ført til et økende antall voksne som tidligere har blitt behandlet for en pediatrisk malignitet, hvorav mange opplever sene uønskede helserelaterte følgetilstander og er i fare for å utvikle kroniske tilstander relatert til deres tidligere behandling. Epidemiologien til mange endeorgantoksisiteter er blitt beskrevet, men de patofysiologiske mekanismene for skade er ufullstendig forstått. En mekanisme kan være skade på sirkulasjonssystemet, spesielt endotellaget, som initierer en inflammatorisk tilstand som fører til dysfunksjon og for tidlig aterosklerotisk sykdom. Denne prosessen kan begynne og utvikle seg betydelig i subklinisk natur i mange år før den manifesterer seg som en kardio- eller cerebrovaskulær hendelse. Ved å bruke etablerte og nye biomarkører som forutsier aterosklerotisk sykdom kombinert med unike målinger av vaskulær funksjon, vil denne studien vurdere pre-klinisk vaskulær sykdom i en populasjon av kreftoverlevere i barndom og ungdom. Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av kreftbehandling på det vaskulære systemet og tilegne seg ny kunnskap for å risikostratifisere overlevende og planlegge intervensjonsstudier for å forebygge eller redusere for tidlig vaskulær sykelighet og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
- Evaluer biomarkører for vaskulær skade (betennelse, hemostase, endotelaktivering) blant barndomskreftoverlevere sammenlignet med alders-/kjønnsmatchede kontroller.
- Vurder vaskulær funksjon blant barndomskreftoverlevere sammenlignet med alders-/kjønnsmatchede kontroller.
SEKUNDÆR MÅL:
- Undersøk ytterligere biomarkører for vaskulær helse og funksjon blant overlevende kreft i barndommen sammenlignet med kontroller med alder/kjønn.
Kvalifiserte personer som samtykker til å delta i denne prøveperioden vil bli bedt om å gjøre følgende:
- Vitaltegnmåling inkludert hvilepuls, blodtrykk, høyde og vekt.
- Biomarkøranalyse vil bli fullført av Cytokine Reference Laboratory, Department of Pediatrics, University of Minnesota Medical School og Vascular Biology Center (VBC), Institutt for medisin, University of Minnesota Medical School.
- Et ekkokardiogram for å vurdere hjertefunksjon.
- Pulsbølgeanalyse vil bli målt med CR-2000 Cardiovascular Profiling System.
- Pulskonturanalyse vil bli studert ved hjelp av Endo-PAT2000-systemet.
- Pulsbølgehastigheten vil bli vurdert ved hjelp av SphygomoCor CVP Clinical System.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
202 potensielle kreftoverlevere deltakere vil bli rekruttert fra St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) SJLIFE-kohortstudie og stratifisert etter overlevelsestid (10-14, 15-19, 20-24, 25-29 og ≥ 30 år).
202 potensielt kvalifiserte sammenligningsgruppedeltakere vil bli rekruttert fra foreldre-, søsken-, slektnings- eller vennepopulasjonen som følger pasienter til SJCRH. Kontrolldeltakere vil ikke være en førstegrads slektning til en overlevende deltaker. Potensielle medlemmer av sammenligningsgruppen vil bli matchet med potensielt kvalifiserte deltakere etter kjønn og aldersgruppe.
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Kreftoverlevende:
- Behandling med kjemoterapi og/eller strålebehandling for primær kreft diagnostisert før fylte 21 år ved St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
- ≥ 18 år ved påmelding
- Registrering på SJCRH SJLIFE-protokollen
- Ingen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og/eller aspirin (ASA) (≥ 325 mg) i 24 timer før testing.
Kontrollgruppe:
- Ingen historie med eller nåværende behandling for noen medisinsk tilstand med terapeutisk kjemoterapi eller stråleeksponering
- ≥18 år ved påmelding
- Registrert på SJCRH SJLIFE-protokollen som en felleskontroll
- Ingen NSAID og/eller ASA (≥ 325 mg) i 24 timer før testing.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Aktiv kronisk inflammatorisk sykdom
- Diagnose av sigdcellesykdom
- Aktuell aktiv infeksjon
- På kroniske antiinflammatoriske medisiner
- Anamnese med vaskulær bypass-operasjon eller grafting i øvre ekstremiteter.
Ingen aktiv behandling med:
- β- og α-adrenerge reseptorantagonister (behandler høyt blodtrykk)
- α-2 adrenerge agonister (behandler høyt blodtrykk)
- Kalsiumkanalantagonister (behandler høyt blodtrykk eller brystsmerter)
- HMG-CoA reduktasehemmere (behandler høyt kolesterol)
- Angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere (behandler høyt blodtrykk, hjertesvikt og hjertesykdom)
- Angiotensin II-reseptorantagonister (behandler høyt blodtrykk og hjertesvikt)
- Diuretika (behandler høyt blodtrykk og hjertesvikt)
- Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
- For øyeblikket gravid (vurdert ved serumgraviditetstest)
- En førstegrads slektning til en overlevende deltaker (kun kontroller)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kreftoverlevende
Deltakerne vil være overlevende etter en barnekreft.
|
|
Kontrollgruppe
Kontrolldeltakerne vil bestå av alders- og kjønnsmatchede individer som er ikke-førstegradsslektninger til overlevendegruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: En gang, ved første klinikkbesøk
|
En gang, ved første klinikkbesøk
|
|
Gjennomsnittlig fibrinogen
Tidsramme: En gang, ved første klinikkbesøk
|
En gang, ved første klinikkbesøk
|
|
Gjennomsnittlig CEC overflateekspresjon av vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1)
Tidsramme: En gang, ved første klinikkbesøk
|
En gang, ved første klinikkbesøk
|
|
Betyr større arterielastisitet
Tidsramme: En gang, ved første klinikkbesøk
|
En gang, ved første klinikkbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall sirkulerende endotelceller (CECs)
Tidsramme: En gang, ved første klinikkbesøk
|
En gang, ved første klinikkbesøk
|
|
Gjennomsnittlig CEC overflateekspresjon av P-selektin
Tidsramme: En gang, ved første klinikkbesøk
|
En gang, ved første klinikkbesøk
|
|
Gjennomsnittlig løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1)
Tidsramme: En gang, ved første klinikkbesøk
|
En gang, ved første klinikkbesøk
|
|
Gjennomsnittlig løselig P-selektin
Tidsramme: En gang, ved første klinikkbesøk
|
En gang, ved første klinikkbesøk
|
|
Gjennomsnittlig von Willebrand-faktor (vWF)
Tidsramme: En gang, ved første klinikkbesøk
|
En gang, ved første klinikkbesøk
|
|
Gjennomsnittlig D-dimer
Tidsramme: En gang, ved første klinikkbesøk
|
En gang, ved første klinikkbesøk
|
|
Gjennomsnittlig plasminogenaktivator inhibitor-1 (PAI-1)
Tidsramme: En gang, ved første klinikkbesøk
|
En gang, ved første klinikkbesøk
|
|
Gjennomsnittlig vevstype plasminogenaktivator (tPA)
Tidsramme: En gang, ved første klinikkbesøk
|
En gang, ved første klinikkbesøk
|
|
Gjennomsnittlig lipoprotein(a)
Tidsramme: En gang, ved første klinikkbesøk
|
En gang, ved første klinikkbesøk
|
|
Gjennomsnittlig elastisitet i små arterier (SAE)
Tidsramme: En gang, ved første klinikkbesøk
|
En gang, ved første klinikkbesøk
|
|
Gjennomsnittlig reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri (RH-PAT) ratio
Tidsramme: En gang, ved første klinikkbesøk
|
En gang, ved første klinikkbesøk
|
|
Gjennomsnittlig carotis-femoral pulsbølgehastighet
Tidsramme: En gang, ved første klinikkbesøk
|
En gang, ved første klinikkbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel A. Mulrooney, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VASCC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kardiovaskulær risiko
-
Pakistan Institute of Living and LearningFullførtPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forente stater
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrutteringEvaluering av effekten av APFEL-risikoscore og fasteperioder på postoperativ kvalme og/eller oppkastKvalme, postoperativt | Oppkast, postoperativt | APFEL RİSK POENGTyrkia