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Valutazione vascolare negli adulti sopravvissuti al cancro infantile

26 luglio 2016 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Questo è uno studio osservazionale che raccoglierà dati da adulti sopravvissuti al cancro infantile e li confronterà con i dati raccolti da controlli abbinati per età e sesso allo scopo di valutare il rischio vascolare tra i sopravvissuti al cancro.

I progressi nelle terapie antitumorali hanno portato a un numero crescente di adulti precedentemente trattati per un tumore maligno pediatrico, molti dei quali presentano sequele tardive avverse correlate alla salute e sono a rischio di sviluppare condizioni croniche correlate alla loro precedente terapia. L'epidemiologia di molte tossicità d'organo è stata descritta, ma i meccanismi fisiopatologici della lesione non sono completamente compresi. Un meccanismo può essere il danneggiamento del sistema circolatorio, in particolare dello strato endoteliale, che dà inizio a uno stato infiammatorio che porta a disfunzioni e malattia aterosclerotica prematura. Questo processo può iniziare e progredire in modo significativo a livello subclinico per molti anni prima di manifestarsi come evento cardiovascolare o cerebrovascolare. Utilizzando biomarcatori consolidati e nuovi predittivi della malattia aterosclerotica combinati con misurazioni uniche della funzione vascolare, questo studio valuterà la malattia vascolare preclinica in una popolazione di sopravvissuti al cancro dell'infanzia e dell'adolescenza. Gli obiettivi di questo progetto sono indagare gli effetti della terapia del cancro sul sistema vascolare e acquisire nuove conoscenze con cui stratificare il rischio dei sopravvissuti e pianificare studi interventistici per prevenire o ridurre la morbilità e la mortalità vascolare prematura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

  • Valutare i biomarcatori della lesione vascolare (infiammazione, emostasi, attivazione endoteliale) tra i sopravvissuti al cancro infantile rispetto ai controlli abbinati per età/sesso.
  • Valutare la funzione vascolare tra i sopravvissuti al cancro infantile rispetto ai controlli abbinati per età/sesso.

OBIETTIVO SECONDARIO:

  • Indagare ulteriori biomarcatori della salute e della funzione vascolare tra i sopravvissuti al cancro infantile rispetto ai controlli abbinati per età/sesso.

Alle persone idonee che acconsentono a partecipare a questo studio verrà chiesto di fare quanto segue:

  • Misurazione dei segni vitali tra cui frequenza cardiaca a riposo, pressione sanguigna, altezza e peso.
  • L'analisi dei biomarcatori sarà completata dal Cytokine Reference Laboratory, Department of Pediatrics, University of Minnesota Medical School e dal Vascular Biology Center (VBC), Department of Medicine, University of Minnesota Medical School.
  • Un ecocardiogramma per valutare la funzione cardiaca.
  • L'analisi dell'onda del polso sarà misurata con il CR-2000 Cardiovascular Profiling System.
  • L'analisi del contorno del polso sarà studiata utilizzando il sistema Endo-PAT2000.
  • La velocità dell'onda del polso sarà valutata utilizzando il sistema clinico SphygomoCor CVP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

394

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

202 potenziali partecipanti sopravvissuti al cancro saranno reclutati dallo studio di coorte SJLIFE del St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) e stratificati per tempo di sopravvivenza (10-14, 15-19, 20-24, 25-29 e ≥ 30 anni).

202 partecipanti al gruppo di confronto potenzialmente idonei saranno reclutati dalla popolazione di genitori, fratelli, parenti o amici che accompagnano i pazienti a SJCRH. I partecipanti al controllo non saranno parenti di primo grado di un partecipante sopravvissuto. I potenziali membri del gruppo di confronto saranno abbinati a partecipanti potenzialmente idonei per sesso e fascia di età.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Sopravvissuti al cancro:

    • Trattamento con chemioterapia e/o radioterapia per un cancro primario diagnosticato prima dei 21 anni presso il St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
    • ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione
    • Iscrizione al protocollo SJCRH SJLIFE
    • Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e/o aspirina (ASA) (≥ 325 mg) per 24 ore prima del test.

  • Gruppo di controllo:

    • Nessuna storia o trattamento in corso per qualsiasi condizione medica con chemioterapia terapeutica o esposizioni alle radiazioni
    • ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione
    • Iscritto al protocollo SJCRH SJLIFE come controllo comunitario
    • Nessun FANS e/o ASA (≥ 325 mg) per 24 ore prima del test.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Malattia infiammatoria cronica attiva
  • Diagnosi dell'anemia falciforme
  • Infezione attiva in corso
  • Su farmaci antinfiammatori cronici
  • Storia di intervento chirurgico di bypass vascolare dell'arto superiore o innesto.

  • Nessun trattamento attivo con:

    • Antagonisti dei recettori β- e α-adrenergici (trattano l'ipertensione)
    • α-2 agonisti adrenergici (trattano l'ipertensione)
    • Antagonisti dei canali del calcio (trattano l'ipertensione o il dolore toracico)
    • Inibitori della HMG-CoA reduttasi (trattano il colesterolo alto)
    • Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (trattano l'ipertensione, l'insufficienza cardiaca e le malattie cardiache)
    • Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (trattano l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca)
    • Diuretici (trattano l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca)
  • Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
  • Attualmente incinta (valutata mediante test di gravidanza su siero)
  • Un parente di primo grado di un partecipante sopravvissuto (solo controlli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sopravvissuti al cancro
I partecipanti saranno sopravvissuti a un cancro infantile.
Gruppo di controllo
I partecipanti al controllo saranno costituiti da individui della stessa età e sesso che non sono parenti di primo grado del gruppo dei sopravvissuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva media ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Una volta, alla prima visita clinica
Una volta, alla prima visita clinica
Fibrinogeno medio
Lasso di tempo: Una volta, alla prima visita clinica
Una volta, alla prima visita clinica
Espressione media della superficie CEC della molecola di adesione delle cellule vascolari-1 (VCAM-1)
Lasso di tempo: Una volta, alla prima visita clinica
Una volta, alla prima visita clinica
Elasticità media dell'arteria più grande
Lasso di tempo: Una volta, alla prima visita clinica
Una volta, alla prima visita clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di cellule endoteliali circolanti (CEC)
Lasso di tempo: Una volta, alla prima visita clinica
Una volta, alla prima visita clinica
Espressione media della superficie CEC di P-selectina
Lasso di tempo: Una volta, alla prima visita clinica
Una volta, alla prima visita clinica
Media molecola di adesione delle cellule vascolari solubili-1 (VCAM-1)
Lasso di tempo: Una volta, alla prima visita clinica
Una volta, alla prima visita clinica
P-selectina solubile media
Lasso di tempo: Una volta, alla prima visita clinica
Una volta, alla prima visita clinica
Fattore di von Willebrand medio (vWF)
Lasso di tempo: Una volta, alla prima visita clinica
Una volta, alla prima visita clinica
D-dimero medio
Lasso di tempo: Una volta, alla prima visita clinica
Una volta, alla prima visita clinica
Inibitore medio dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1)
Lasso di tempo: Una volta, alla prima visita clinica
Una volta, alla prima visita clinica
Attivatore medio del plasminogeno di tipo tissutale (tPA)
Lasso di tempo: Una volta, alla prima visita clinica
Una volta, alla prima visita clinica
Lipoproteina media (a)
Lasso di tempo: Una volta, alla prima visita clinica
Una volta, alla prima visita clinica
Elasticità media delle piccole arterie (SAE)
Lasso di tempo: Una volta, alla prima visita clinica
Una volta, alla prima visita clinica
Rapporto medio di tonometria arteriosa periferica dell'iperemia reattiva (RH-PAT).
Lasso di tempo: Una volta, alla prima visita clinica
Una volta, alla prima visita clinica
Velocità media dell'onda del polso carotido-femorale
Lasso di tempo: Una volta, alla prima visita clinica
Una volta, alla prima visita clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel A. Mulrooney, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VASCC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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