Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní vyšetření u dospělých, kteří přežili rakovinu v dětství

26. července 2016 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Jedná se o observační studii, která bude shromažďovat údaje od dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství, a porovnávat je s údaji získanými od věkově a genderově odpovídajících kontrol za účelem posouzení vaskulárního rizika u pacientů, kteří přežili rakovinu.

Pokroky v terapiích rakoviny vedly ke zvýšení počtu dospělých dříve léčených pro dětskou malignitu, z nichž mnozí mají pozdní nepříznivé zdravotní následky a jsou vystaveni riziku rozvoje chronických stavů souvisejících s jejich předchozí terapií. Byla popsána epidemiologie mnoha toxicit pro koncové orgány, ale patofyziologické mechanismy poškození nejsou zcela pochopeny. Jedním z mechanismů může být poškození oběhového systému, zejména endoteliální vrstvy, iniciace zánětlivého stavu vedoucího k dysfunkci a předčasnému aterosklerotickému onemocnění. Tento proces může začít a významně progredovat v subklinické povaze po mnoho let, než se projeví jako kardio- nebo cerebrovaskulární příhoda. Pomocí zavedených a nových biomarkerů predikujících aterosklerotické onemocnění v kombinaci s jedinečnými měřeními vaskulární funkce bude tato studie hodnotit preklinické vaskulární onemocnění v populaci dětí a dospívajících, kteří přežili rakovinu. Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinky onkologické terapie na cévní systém a získat nové poznatky, pomocí kterých lze stratifikovat riziko přeživších a plánovat intervenční studie k prevenci nebo snížení předčasné vaskulární morbidity a mortality.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  • Vyhodnoťte biomarkery vaskulárního poškození (zánět, hemostáza, aktivace endotelu) u dětí, které přežily rakovinu v dětství, ve srovnání s kontrolami odpovídajícími věku/pohlaví.
  • Posuďte vaskulární funkci u dětí, které přežily rakovinu v dětství, ve srovnání s kontrolami odpovídajícími věku/pohlaví.

DRUHÝ CÍL:

  • Prozkoumejte další biomarkery vaskulárního zdraví a funkce u dětí, které přežily rakovinu, ve srovnání s kontrolami odpovídajícími věku/pohlaví.

Oprávněné osoby, které souhlasí s účastí v tomto hodnocení, budou požádány, aby provedly následující:

  • Měření vitálních funkcí včetně klidové srdeční frekvence, krevního tlaku, výšky a hmotnosti.
  • Analýzu biomarkerů dokončí Cytokine Reference Laboratory, Department of Pediatrics, University of Minnesota Medical School a Vascular Biology Center (VBC), Department of Medicine, University of Minnesota Medical School.
  • Echokardiogram k posouzení srdeční funkce.
  • Analýza pulzních vln bude měřena systémem kardiovaskulárního profilování CR-2000.
  • Pulzní konturová analýza bude studována pomocí systému Endo-PAT2000.
  • Rychlost pulzní vlny bude hodnocena pomocí klinického systému SphygomoCor CVP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

394

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z kohortové studie SJLIFE Dětské výzkumné nemocnice St. Jude (SJCRH) bude vybráno 202 potenciálních účastníků rakoviny, kteří budou stratifikováni podle doby přežití (10-14, 15-19, 20-24, 25-29 a ≥ 30 let).

202 potenciálně způsobilých účastníků srovnávací skupiny bude rekrutováno z rodičovské, sourozenecké, příbuzné nebo přátelské populace, která doprovází pacienty na SJCRH. Účastníci kontroly nebudou příbuznými prvního stupně přeživšího účastníka. Potenciální členové srovnávací skupiny budou přiřazeni k potenciálně způsobilým účastníkům podle pohlaví a věkové skupiny.

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Ti, kteří přežili rakovinu:

    • Léčba chemoterapií a/nebo radiační terapií primární rakoviny diagnostikované před dosažením věku 21 let v dětské výzkumné nemocnici St. Jude (SJCRH).
    • ≥ 18 let v době zápisu
    • Zápis do protokolu SJCRH SJLIFE
    • Žádné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a/nebo aspirin (ASA) (≥ 325 mg) po dobu 24 hodin před testováním.

  • Kontrolní skupina:

    • Žádná anamnéza nebo současná léčba jakéhokoli zdravotního stavu s terapeutickou chemoterapií nebo radiační expozicí
    • ≥18 let v době zápisu
    • Zapsáno do protokolu SJCRH SJLIFE jako kontrola komunity
    • Žádné NSAID a/nebo ASA (≥ 325 mg) po dobu 24 hodin před testováním.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Aktivní chronické zánětlivé onemocnění
  • Diagnostika srpkovité anémie
  • Aktuální aktivní infekce
  • Na chronické protizánětlivé léky
  • Anamnéza operace cévního bypassu horní končetiny nebo transplantace.

  • Žádná aktivní léčba s:

    • Antagonisté β- a α-adrenergních receptorů (léčí vysoký krevní tlak)
    • α-2 adrenergní agonisté (léčí vysoký krevní tlak)
    • Antagonisté vápníkových kanálů (léčí vysoký krevní tlak nebo bolest na hrudi)
    • Inhibitory HMG-CoA reduktázy (léčí vysoký cholesterol)
    • Inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) (léčí vysoký krevní tlak, srdeční selhání a srdeční onemocnění)
    • Antagonisté receptoru angiotenzinu II (léčí vysoký krevní tlak a srdeční selhání)
    • Diuretika (léčba vysokého krevního tlaku a srdečního selhání)
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
  • V současné době těhotná (hodnoceno těhotenským testem v séru)
  • Příbuzný prvního stupně přeživšího účastníka (pouze kontroly)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Přeživší rakoviny
Účastníci přežijí dětskou rakovinu.
Kontrolní skupina
Účastníci kontroly se budou skládat z věkově a genderově shodných jedinců, kteří nejsou příbuznými prvního stupně skupiny přeživších.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Jednou, při první návštěvě kliniky
Jednou, při první návštěvě kliniky
Střední fibrinogen
Časové okno: Jednou, při první návštěvě kliniky
Jednou, při první návštěvě kliniky
Průměrná CEC povrchová exprese vaskulární buněčné adhezní molekuly-1 (VCAM-1)
Časové okno: Jednou, při první návštěvě kliniky
Jednou, při první návštěvě kliniky
Průměrná elasticita větší tepny
Časové okno: Jednou, při první návštěvě kliniky
Jednou, při první návštěvě kliniky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet cirkulujících endoteliálních buněk (CEC)
Časové okno: Jednou, při první návštěvě kliniky
Jednou, při první návštěvě kliniky
Střední CEC povrchová exprese P-selektinu
Časové okno: Jednou, při první návštěvě kliniky
Jednou, při první návštěvě kliniky
Průměrná rozpustná vaskulární buněčná adhezní molekula-1 (VCAM-1)
Časové okno: Jednou, při první návštěvě kliniky
Jednou, při první návštěvě kliniky
Průměrný rozpustný P-selektin
Časové okno: Jednou, při první návštěvě kliniky
Jednou, při první návštěvě kliniky
Střední von Willebrandův faktor (vWF)
Časové okno: Jednou, při první návštěvě kliniky
Jednou, při první návštěvě kliniky
Střední D-dimer
Časové okno: Jednou, při první návštěvě kliniky
Jednou, při první návštěvě kliniky
Průměrný inhibitor aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1)
Časové okno: Jednou, při první návštěvě kliniky
Jednou, při první návštěvě kliniky
Průměrný aktivátor plasminogenu tkáňového typu (tPA)
Časové okno: Jednou, při první návštěvě kliniky
Jednou, při první návštěvě kliniky
Průměrný lipoprotein (a)
Časové okno: Jednou, při první návštěvě kliniky
Jednou, při první návštěvě kliniky
Střední elasticita malých tepen (SAE)
Časové okno: Jednou, při první návštěvě kliniky
Jednou, při první návštěvě kliniky
Poměr průměrné reaktivní hyperémie periferní arteriální tonometrie (RH-PAT).
Časové okno: Jednou, při první návštěvě kliniky
Jednou, při první návštěvě kliniky
Střední rychlost tepové vlny karotické stehenní kosti
Časové okno: Jednou, při první návštěvě kliniky
Jednou, při první návštěvě kliniky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel A. Mulrooney, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VASCC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární riziko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit