Évaluation vasculaire chez les survivants adultes d'un cancer infantile
Il s'agit d'une étude observationnelle qui recueillera des données auprès de survivants adultes d'un cancer infantile et les comparera aux données recueillies auprès de témoins appariés selon l'âge et le sexe dans le but d'évaluer le risque vasculaire chez les survivants du cancer.
Les progrès des thérapies anticancéreuses ont conduit à un nombre croissant d'adultes précédemment traités pour une tumeur maligne pédiatrique, dont beaucoup souffrent de séquelles tardives liées à la santé et risquent de développer des maladies chroniques liées à leur traitement antérieur. L'épidémiologie de nombreuses toxicités d'organes cibles a été décrite, mais les mécanismes physiopathologiques des lésions ne sont pas complètement compris. Un mécanisme peut être une lésion du système circulatoire, en particulier de la couche endothéliale, initiant un état inflammatoire conduisant à un dysfonctionnement et à une maladie athéroscléreuse prématurée. Ce processus peut commencer et progresser de manière significative dans une nature subclinique pendant de nombreuses années avant de se manifester par un événement cardio- ou cérébrovasculaire. En utilisant des biomarqueurs établis et nouveaux prédictifs de la maladie athéroscléreuse combinés à des mesures uniques de la fonction vasculaire, cette étude évaluera la maladie vasculaire préclinique dans une population de survivants du cancer chez l'enfant et l'adolescent. Les objectifs de ce projet sont d'étudier les effets du traitement du cancer sur le système vasculaire et d'acquérir de nouvelles connaissances avec lesquelles stratifier les risques des survivants et planifier des études interventionnelles pour prévenir ou réduire la morbidité et la mortalité vasculaires prématurées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
- Évaluer les biomarqueurs des lésions vasculaires (inflammation, hémostase, activation endothéliale) chez les survivants du cancer infantile par rapport aux témoins appariés selon l'âge et le sexe.
- Évaluer la fonction vasculaire chez les survivants du cancer infantile par rapport aux témoins appariés selon l'âge et le sexe.
OBJECTIF SECONDAIRE :
- Étudier des biomarqueurs supplémentaires de la santé et de la fonction vasculaires chez les survivants du cancer infantile par rapport aux témoins appariés selon l'âge et le sexe.
Les personnes éligibles qui consentent à participer à cet essai seront invitées à faire ce qui suit :
- Mesure des signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque au repos, la pression artérielle, la taille et le poids.
- L'analyse des biomarqueurs sera effectuée par le Laboratoire de référence des cytokines, Département de pédiatrie, Faculté de médecine de l'Université du Minnesota et le Centre de biologie vasculaire (VBC), Département de médecine, Faculté de médecine de l'Université du Minnesota.
- Un échocardiogramme pour évaluer la fonction cardiaque.
- L'analyse des ondes de pouls sera mesurée avec le système de profilage cardiovasculaire CR-2000.
- L'analyse du contour du pouls sera étudiée à l'aide du système Endo-PAT2000.
- La vitesse de l'onde de pouls sera évaluée à l'aide du système clinique SphygomoCor CVP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
202 participants survivants potentiels du cancer seront recrutés dans l'étude de cohorte SJLIFE du St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) et stratifiés en fonction de la durée de survie (10-14, 15-19, 20-24, 25-29 et ≥ 30 ans).
202 participants potentiellement éligibles au groupe de comparaison seront recrutés parmi la population de parents, de frères et sœurs, de parents ou d'amis qui accompagnent les patients au SJCRH. Les participants témoins ne seront pas des parents au premier degré d'un participant survivant. Les membres potentiels du groupe de comparaison seront jumelés aux participants potentiellement éligibles par sexe et par groupe d'âge.
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Survivants du cancer :
- Traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie pour un cancer primitif diagnostiqué avant l'âge de 21 ans à l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude (SJCRH).
- ≥ 18 ans au moment de l'inscription
- Inscription au protocole SJCRH SJLIFE
- Aucun anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou aspirine (AAS) (≥ 325 mg) pendant 24 heures avant le test.
Groupe de contrôle:
- Aucun antécédent ou traitement actuel pour toute condition médicale avec chimiothérapie thérapeutique ou exposition aux radiations
- ≥ 18 ans au moment de l'inscription
- Inscrit au protocole SJCRH SJLIFE en tant que contrôle communautaire
- Pas d'AINS et/ou d'AAS (≥ 325 mg) pendant 24 heures avant le test.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Maladie inflammatoire chronique active
- Diagnostic de la drépanocytose
- Infection active actuelle
- Sur les anti-inflammatoires chroniques
- Antécédents de chirurgie ou de greffe de pontage vasculaire du membre supérieur.
Pas de traitement actif avec :
- Antagonistes des récepteurs β- et α-adrénergiques (traite l'hypertension artérielle)
- Agonistes α-2 adrénergiques (traitent l'hypertension artérielle)
- Antagonistes des canaux calciques (traitent l'hypertension artérielle ou les douleurs thoraciques)
- Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (traitent l'hypercholestérolémie)
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (traitent l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque et les maladies cardiaques)
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (traitent l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque)
- Diurétiques (traite l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque)
- Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
- Actuellement enceinte (évaluée par un test de grossesse sérique)
- Un parent au premier degré d'un participant survivant (témoins uniquement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Survivants du cancer
Les participants seront des survivants d'un cancer infantile.
|
|
Groupe de contrôle
Les participants témoins seront composés d'individus appariés selon l'âge et le sexe qui ne sont pas des parents au premier degré du groupe de survivants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Protéine C-réactive moyenne à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
|
Fibrinogène moyen
Délai: Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
|
Expression de surface moyenne de la CEC de la molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1 (VCAM-1)
Délai: Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
|
Élasticité moyenne des grandes artères
Délai: Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre moyen de cellules endothéliales circulantes (CEC)
Délai: Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
|
Expression de surface moyenne de la CEC de la P-sélectine
Délai: Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
|
Molécule-1 d'adhésion cellulaire vasculaire soluble moyenne (VCAM-1)
Délai: Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
|
P-sélectine soluble moyenne
Délai: Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
|
Facteur de von Willebrand moyen (vWF)
Délai: Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
|
D-dimères moyens
Délai: Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
|
Inhibiteur moyen de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1)
Délai: Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
|
Activateur tissulaire moyen du plasminogène (tPA)
Délai: Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
|
Lipoprotéine moyenne(a)
Délai: Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
|
Élasticité moyenne des petites artères (SAE)
Délai: Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
|
Rapport moyen de la tonométrie artérielle périphérique de l'hyperémie réactive (RH-PAT)
Délai: Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
|
Vitesse moyenne de l'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
Une fois, lors de la première visite à la clinique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel A. Mulrooney, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VASCC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .