Vaskulär bedömning hos vuxna överlevande av barncancer
Detta är en observationsstudie som kommer att samla in data från vuxna överlevande av barncancer och jämföra dem med data som samlats in från ålders- och könsmatchade kontroller i syfte att bedöma vaskulär risk bland canceröverlevande.
Framsteg inom cancerterapier har lett till ett ökande antal vuxna som tidigare behandlats för en pediatrisk malignitet, av vilka många upplever sena negativa hälsorelaterade följdsjukdomar och riskerar att utveckla kroniska tillstånd relaterade till deras tidigare behandling. Epidemiologin för många ändorgantoxiciteter har beskrivits, men de patofysiologiska mekanismerna för skada är ofullständigt förstådda. En mekanism kan vara skada på cirkulationssystemet, i synnerhet endotelskiktet, vilket initierar ett inflammatoriskt tillstånd som leder till dysfunktion och för tidig aterosklerotisk sjukdom. Denna process kan börja och avsevärt fortskrida i subklinisk natur under många år innan den manifesterar sig som en kardio- eller cerebrovaskulär händelse. Genom att använda etablerade och nya biomarkörer som förutsäger aterosklerotisk sjukdom i kombination med unika mätningar av kärlfunktion, kommer denna studie att bedöma preklinisk kärlsjukdom hos en population av canceröverlevande barn och ungdomar. Målet med detta projekt är att undersöka effekterna av cancerterapi på kärlsystemet och skaffa ny kunskap för att riskstratifiera överlevande och planera interventionsstudier för att förebygga eller minska för tidig kärlsjuklighet och mortalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
- Utvärdera biomarkörer för vaskulär skada (inflammation, hemostas, endotelaktivering) bland barncanceröverlevande jämfört med ålders-/könsmatchade kontroller.
- Bedöm vaskulär funktion bland barncanceröverlevande jämfört med ålders-/könsmatchade kontroller.
SEKUNDÄRT MÅL:
- Undersök ytterligare biomarkörer för vaskulär hälsa och funktion bland barncanceröverlevande jämfört med ålders-/könsmatchade kontroller.
Kvalificerade personer som samtycker till att delta i denna test kommer att bli ombedda att göra följande:
- Vitalteckenmätning inklusive vilopuls, blodtryck, längd och vikt.
- Biomarköranalys kommer att slutföras av Cytokine Reference Laboratory, Department of Pediatrics, University of Minnesota Medical School och Vascular Biology Center (VBC), Institutionen för medicin, University of Minnesota Medical School.
- Ett ekokardiogram för att bedöma hjärtfunktionen.
- Pulsvågsanalys kommer att mätas med CR-2000 Cardiovascular Profiling System.
- Pulskonturanalys kommer att studeras med hjälp av Endo-PAT2000-systemet.
- Pulsvågshastigheten kommer att bedömas med SphygomoCor CVP Clinical System.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
202 potentiella canceröverlevande deltagare kommer att rekryteras från St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) SJLIFE-kohortstudie och stratifieras efter överlevnadstid (10-14, 15-19, 20-24, 25-29 och ≥ 30 år).
202 potentiellt kvalificerade jämförelsegruppsdeltagare kommer att rekryteras från den förälder, syskon, släkting eller vänpopulation som följer med patienter till SJCRH. Kontrolldeltagare kommer inte att vara en första gradens släkting till en överlevande deltagare. Potentiella medlemmar i jämförelsegruppen kommer att matchas med potentiellt kvalificerade deltagare efter kön och åldersgrupp.
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Canceröverlevande:
- Behandling med kemoterapi och/eller strålbehandling för en primär cancer som diagnostiserats före 21 års ålder vid St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
- ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Registrering på SJCRH SJLIFE-protokollet
- Inga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller aspirin (ASA) (≥ 325 mg) under 24 timmar före testning.
Kontrollgrupp:
- Ingen historia av eller aktuell behandling för något medicinskt tillstånd med terapeutisk kemoterapi eller strålningsexponering
- ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Inskriven på SJCRH SJLIFE-protokollet som en gemenskapskontroll
- Inget NSAID och/eller ASA (≥ 325 mg) under 24 timmar före testning.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Aktiv kronisk inflammatorisk sjukdom
- Diagnos av sicklecellssjukdom
- Aktuell aktiv infektion
- På kroniska antiinflammatoriska läkemedel
- Historik av vaskulär bypassoperation eller transplantation av övre extremiteter.
Ingen aktiv behandling med:
- β- och α-adrenerga receptorantagonister (behandlar högt blodtryck)
- α-2 adrenerga agonister (behandlar högt blodtryck)
- Kalciumkanalantagonister (behandlar högt blodtryck eller bröstsmärtor)
- HMG-CoA-reduktashämmare (behandlar högt kolesterol)
- Angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare (behandlar högt blodtryck, hjärtsvikt och hjärtsjukdom)
- Angiotensin II-receptorantagonister (behandlar högt blodtryck och hjärtsvikt)
- Diuretika (behandla högt blodtryck och hjärtsvikt)
- Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagare eller vårdnadshavare/representant att ge skriftligt informerat samtycke.
- För närvarande gravid (bedömd med serumgraviditetstest)
- En första gradens släkting till en överlevande deltagare (endast kontroller)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Canceröverlevande
Deltagarna kommer att överleva en barncancer.
|
|
Kontrollgrupp
Kontrolldeltagare kommer att bestå av ålders- och könsmatchade individer som är icke-första gradens släktingar till överlevandegruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: En gång, vid första klinikbesöket
|
En gång, vid första klinikbesöket
|
|
Genomsnittlig fibrinogen
Tidsram: En gång, vid första klinikbesöket
|
En gång, vid första klinikbesöket
|
|
Genomsnittlig CEC-ytexpression av vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (VCAM-1)
Tidsram: En gång, vid första klinikbesöket
|
En gång, vid första klinikbesöket
|
|
Betyder större artärelasticitet
Tidsram: En gång, vid första klinikbesöket
|
En gång, vid första klinikbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt antal cirkulerande endotelceller (CEC)
Tidsram: En gång, vid första klinikbesöket
|
En gång, vid första klinikbesöket
|
|
Genomsnittlig CEC-ytexpression av P-selektin
Tidsram: En gång, vid första klinikbesöket
|
En gång, vid första klinikbesöket
|
|
Genomsnittlig löslig vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (VCAM-1)
Tidsram: En gång, vid första klinikbesöket
|
En gång, vid första klinikbesöket
|
|
Medellösligt P-selektin
Tidsram: En gång, vid första klinikbesöket
|
En gång, vid första klinikbesöket
|
|
Genomsnittlig von Willebrand-faktor (vWF)
Tidsram: En gång, vid första klinikbesöket
|
En gång, vid första klinikbesöket
|
|
Genomsnittlig D-dimer
Tidsram: En gång, vid första klinikbesöket
|
En gång, vid första klinikbesöket
|
|
Genomsnittlig plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1)
Tidsram: En gång, vid första klinikbesöket
|
En gång, vid första klinikbesöket
|
|
Genomsnittlig vävnadstyp plasminogenaktivator (tPA)
Tidsram: En gång, vid första klinikbesöket
|
En gång, vid första klinikbesöket
|
|
Genomsnittlig lipoprotein(a)
Tidsram: En gång, vid första klinikbesöket
|
En gång, vid första klinikbesöket
|
|
Genomsnittlig liten artärelasticitet (SAE)
Tidsram: En gång, vid första klinikbesöket
|
En gång, vid första klinikbesöket
|
|
Genomsnittligt förhållande för reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri (RH-PAT).
Tidsram: En gång, vid första klinikbesöket
|
En gång, vid första klinikbesöket
|
|
Genomsnittlig pulsvågshastighet för carotis-femoral
Tidsram: En gång, vid första klinikbesöket
|
En gång, vid första klinikbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel A. Mulrooney, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VASCC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .