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Avaliação Vascular em Adultos Sobreviventes de Câncer Infantil

26 de julho de 2016 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Este é um estudo observacional que irá coletar dados de sobreviventes adultos de câncer infantil e compará-los com dados coletados de controles pareados por idade e sexo com o objetivo de avaliar o risco vascular entre sobreviventes de câncer.

Os avanços nas terapias contra o câncer levaram a um número crescente de adultos previamente tratados para uma malignidade pediátrica, muitos dos quais apresentam sequelas adversas relacionadas à saúde tardias e correm o risco de desenvolver condições crônicas relacionadas à terapia anterior. A epidemiologia de muitas toxicidades de órgãos-alvo foi descrita, mas os mecanismos fisiopatológicos da lesão não são totalmente compreendidos. Um mecanismo pode ser o dano ao sistema circulatório, em particular à camada endotelial, iniciando um estado inflamatório que leva à disfunção e à doença aterosclerótica prematura. Este processo pode começar e progredir significativamente em uma natureza subclínica por muitos anos antes de se manifestar como um evento cardiovascular ou cerebrovascular. Usando biomarcadores estabelecidos e novos preditivos de doença aterosclerótica combinados com medições únicas da função vascular, este estudo avaliará a doença vascular pré-clínica em uma população de sobreviventes de câncer infantil e adolescente. Os objetivos deste projeto são investigar os efeitos da terapia do câncer no sistema vascular e adquirir novos conhecimentos para estratificar os sobreviventes e planejar estudos de intervenção para prevenir ou reduzir a morbidade e mortalidade vasculares prematuras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

  • Avaliar biomarcadores de lesão vascular (inflamação, hemostasia, ativação endotelial) entre sobreviventes de câncer infantil em comparação com controles pareados por idade/sexo.
  • Avalie a função vascular entre os sobreviventes de câncer infantil em comparação com controles pareados por idade/gênero.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

  • Investigar biomarcadores adicionais de saúde e função vascular entre sobreviventes de câncer infantil em comparação com controles pareados por idade/gênero.

As pessoas elegíveis que consentirem em participar neste estudo serão solicitadas a fazer o seguinte:

  • Medição de sinais vitais, incluindo frequência cardíaca em repouso, pressão arterial, altura e peso.
  • A análise de biomarcadores será concluída pelo Laboratório de Referência de Citocinas, Departamento de Pediatria, Escola de Medicina da Universidade de Minnesota e Centro de Biologia Vascular (VBC), Departamento de Medicina, Escola de Medicina da Universidade de Minnesota.
  • Um ecocardiograma para avaliar a função cardíaca.
  • A análise da onda de pulso será medida com o CR-2000 Cardiovascular Profiling System.
  • A análise do contorno do pulso será estudada usando o sistema Endo-PAT2000.
  • A velocidade da onda de pulso será avaliada usando o SphygomoCor CVP Clinical System.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

394

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

202 participantes sobreviventes de câncer em potencial serão recrutados do estudo de coorte SJLIFE do St.

202 participantes do grupo de comparação potencialmente elegíveis serão recrutados da população de pais, irmãos, parentes ou amigos que acompanham os pacientes ao SJCRH. Os participantes de controle não serão parentes de primeiro grau de um participante sobrevivente. Os membros potenciais do grupo de comparação serão comparados aos participantes potencialmente elegíveis por sexo e faixa etária.

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Sobreviventes de Câncer:

    • Tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia para câncer primário diagnosticado antes dos 21 anos de idade no St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
    • ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição
    • Inscrição no protocolo SJCRH SJLIFE
    • Nenhum anti-inflamatório não esteroide (AINE) e/ou aspirina (AAS) (≥ 325 mg) por 24 horas antes do teste.

  • Grupo de controle:

    • Sem histórico ou tratamento atual para qualquer condição médica com quimioterapia terapêutica ou exposições à radiação
    • ≥18 anos de idade no momento da inscrição
    • Inscrito no protocolo SJCRH SJLIFE como um controle da comunidade
    • Sem AINE e/ou AAS (≥ 325 mg) nas 24 horas anteriores ao teste.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Doença inflamatória crônica ativa
  • Diagnóstico da doença falciforme
  • Infecção ativa atual
  • Em medicamentos anti-inflamatórios crônicos
  • História de cirurgia de revascularização do membro superior ou enxerto.

  • Nenhum tratamento ativo com:

    • Antagonistas dos receptores β- e α-adrenérgicos (tratam hipertensão arterial)
    • Agonistas α-2 adrenérgicos (tratam hipertensão arterial)
    • Antagonistas dos canais de cálcio (tratam pressão alta ou dor no peito)
    • Inibidores da HMG-CoA redutase (tratam colesterol alto)
    • Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (tratam pressão alta, insuficiência cardíaca e doenças cardíacas)
    • Antagonistas dos receptores da angiotensina II (tratam hipertensão arterial e insuficiência cardíaca)
    • Diuréticos (tratam pressão alta e insuficiência cardíaca)
  • Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
  • Atualmente grávida (avaliado por teste de gravidez sérico)
  • Um parente de primeiro grau de um participante sobrevivente (somente controles)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sobreviventes de câncer
Os participantes serão sobreviventes de um câncer infantil.
Grupo de controle
Os participantes de controle consistirão em indivíduos com idade e gênero correspondentes que não sejam parentes de primeiro grau do grupo de sobreviventes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proteína C reativa de alta sensibilidade média (hsCRP)
Prazo: Uma vez, na primeira visita clínica
Uma vez, na primeira visita clínica
Fibrinogênio médio
Prazo: Uma vez, na primeira visita clínica
Uma vez, na primeira visita clínica
Expressão média da superfície CEC da molécula de adesão celular vascular-1 (VCAM-1)
Prazo: Uma vez, na primeira visita clínica
Uma vez, na primeira visita clínica
Elasticidade arterial média maior
Prazo: Uma vez, na primeira visita clínica
Uma vez, na primeira visita clínica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número médio de células endoteliais circulantes (CECs)
Prazo: Uma vez, na primeira visita clínica
Uma vez, na primeira visita clínica
Expressão média de superfície CEC de P-selectina
Prazo: Uma vez, na primeira visita clínica
Uma vez, na primeira visita clínica
Molécula de adesão celular vascular solúvel média-1 (VCAM-1)
Prazo: Uma vez, na primeira visita clínica
Uma vez, na primeira visita clínica
Selectina P solúvel média
Prazo: Uma vez, na primeira visita clínica
Uma vez, na primeira visita clínica
Fator médio de von Willebrand (vWF)
Prazo: Uma vez, na primeira visita clínica
Uma vez, na primeira visita clínica
Dímero médio
Prazo: Uma vez, na primeira visita clínica
Uma vez, na primeira visita clínica
Inibidor médio do ativador de plasminogênio-1 (PAI-1)
Prazo: Uma vez, na primeira visita clínica
Uma vez, na primeira visita clínica
Ativador médio de plasminogênio tipo tecido (tPA)
Prazo: Uma vez, na primeira visita clínica
Uma vez, na primeira visita clínica
Lipoproteína média(a)
Prazo: Uma vez, na primeira visita clínica
Uma vez, na primeira visita clínica
Elasticidade média de pequenas artérias (SAE)
Prazo: Uma vez, na primeira visita clínica
Uma vez, na primeira visita clínica
Relação média de tonometria arterial periférica (RH-PAT) de hiperemia reativa
Prazo: Uma vez, na primeira visita clínica
Uma vez, na primeira visita clínica
Velocidade média da onda de pulso carotídeo-femoral
Prazo: Uma vez, na primeira visita clínica
Uma vez, na primeira visita clínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel A. Mulrooney, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • VASCC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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