Érrendszeri felmérés a gyermekkori rákot túlélőknél
Ez egy megfigyeléses tanulmány, amely adatokat gyűjt a gyermekkori rákot túlélőktől, és összehasonlítja azokat az életkornak és nemnek megfelelő kontrollokból gyűjtött adatokkal a rákos túlélők érrendszeri kockázatának felmérése céljából.
A rákterápiák fejlődése a korábban gyermekkori rosszindulatú daganatok miatt kezelt felnőttek számának növekedéséhez vezetett, akik közül sokan késői káros egészségügyi következményeket tapasztalnak, és fennáll a kockázata a korábbi kezelésükhöz kapcsolódó krónikus betegségek kialakulásának. Számos végszervi toxicitás epidemiológiáját leírták, de a sérülés patofiziológiai mechanizmusai nem teljesen ismertek. Az egyik mechanizmus a keringési rendszer, különösen az endoteliális réteg károsodása lehet, ami gyulladásos állapotot indít el, ami diszfunkcióhoz és idő előtti atheroscleroticus betegséghez vezet. Ez a folyamat szubklinikai természetben indulhat meg és jelentősen előrehaladhat sok éven át, mielőtt kardio- vagy agyi érrendszeri eseményként nyilvánulna meg. Ez a tanulmány az érelmeszesedést előrejelző megalapozott és új biomarkereket és az érfunkció egyedi méréseit használva felméri a preklinikai érbetegséget a gyermekkori és serdülőkori ráktúlélők populációjában. A projekt célja a rákterápia érrendszerre gyakorolt hatásának vizsgálata és olyan új ismeretek megszerzése, amelyek segítségével a túlélők kockázati rétegzését, valamint a korai vaszkuláris morbiditás és mortalitás megelőzését vagy csökkentését célzó beavatkozási vizsgálatokat terveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
- Értékelje a vaszkuláris sérülések biomarkereit (gyulladás, vérzéscsillapítás, endoteliális aktiváció) a gyermekkori ráktúlélők körében, összehasonlítva az életkor/nem szerinti kontrollokkal.
- Értékelje a vaszkuláris funkciót a gyermekkori ráktúlélők körében az életkor/nem szerinti kontrollokhoz képest.
MÁSODLAGOS CÉL:
- Vizsgálja meg az érrendszeri egészség és funkció további biomarkereit a gyermekkori rákot túlélők körében, összehasonlítva az életkor/nem szerinti kontrollokkal.
Azon jogosult személyeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a kísérletben, a következőkre kell kérniük:
- Életjel mérés, beleértve a nyugalmi pulzusszámot, vérnyomást, magasságot és súlyt.
- A biomarker-elemzést a Minnesota Egyetem Orvostudományi Karának Gyermekgyógyászati Osztályának Citokin Referencia Laboratóriuma és a Minnesota Egyetem Orvostudományi Karának Vascular Biology Center (VBC) Orvostudományi Tanszéke fogja befejezni.
- Echokardiogram a szívműködés értékelésére.
- A pulzushullám-analízist a CR-2000 Cardiovascular Profiling System rendszerrel mérik.
- Az impulzus kontúrelemzést az Endo-PAT2000 rendszerrel vizsgálják.
- A pulzushullám sebességét a SphygomoCor CVP Clinical System segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
202 potenciális ráktúlélő résztvevőt vesznek fel a St. Jude Gyermekkutató Kórház (SJCRH) SJLIFE Kohorsz Tanulmányából, és a túlélési idő szerint rétegzik őket (10-14, 15-19, 20-24, 25-29 és ≥ 30 év).
202 potenciálisan jogosult összehasonlító csoport résztvevőt vesznek fel azon szülők, testvérek, rokonok vagy barátok populációjából, akik elkísérik a betegeket az SJCRH-ba. A kontroll résztvevők nem lesznek egy túlélő résztvevő első fokú rokonai. A potenciális összehasonlító csoport tagjait nem és korcsoport szerint a potenciálisan jogosult résztvevőkkel párosítják.
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A rákot túlélők:
- Kemoterápiás és/vagy sugárterápiás kezelés egy 21 éves kor előtt diagnosztizált elsődleges rák esetén a St. Jude Children's Research Hospital-ban (SJCRH).
- ≥ 18 éves a beiratkozáskor
- Jelentkezés az SJCRH SJLIFE protokollra
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) és/vagy aszpirin (ASA) (≥ 325 mg) 24 órával a vizsgálat előtt.
Ellenőrző csoport:
- Nincs a kórtörténetében vagy a jelenlegi kezelésben semmilyen egészségügyi állapotra terápiás kemoterápiával vagy sugárterheléssel
- ≥18 éves a beiratkozáskor
- Regisztrálva az SJCRH SJLIFE protokollra közösségi vezérlőként
- NSAID és/vagy ASA (≥ 325 mg) nélkül 24 órával a vizsgálat előtt.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Aktív krónikus gyulladásos betegség
- A sarlósejtes betegség diagnózisa
- Aktív fertőzés
- Krónikus gyulladáscsökkentő gyógyszereknél
- A felső végtagi vaszkuláris bypass műtét vagy átültetés anamnézisében.
Nincs aktív kezelés a következőkkel:
- β- és α-adrenerg receptor antagonisták (magas vérnyomás kezelésére)
- α-2 adrenerg agonisták (magas vérnyomás kezelésére)
- Kalciumcsatorna antagonisták (magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére)
- HMG-CoA reduktáz gátlók (a magas koleszterinszint kezelésére)
- Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (magas vérnyomás, szívelégtelenség és szívbetegségek kezelésére)
- Angiotenzin II receptor antagonisták (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére)
- Diuretikumok (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére)
- A kutatásban résztvevő vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését megadni.
- Jelenleg terhes (szérum terhességi teszttel értékelve)
- Egy túlélő résztvevő elsőfokú rokona (csak kontrollok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A rák túlélői
A résztvevők egy gyermekkori rák túlélői lesznek.
|
|
Ellenőrző csoport
A kontroll résztvevők életkorban és nemben megegyező egyénekből állnak, akik a túlélők csoportjának nem első fokú rokonai.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
|
Átlagos fibrinogén
Időkeret: Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
|
A vaszkuláris sejt adhéziós molekula-1 (VCAM-1) átlagos CEC felszíni expressziója
Időkeret: Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
|
Nagyobb artériás rugalmasság
Időkeret: Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A keringő endotélsejtek (CEC) átlagos száma
Időkeret: Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
|
A P-szelektin átlagos CEC felszíni expressziója
Időkeret: Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
|
Átlagos oldható vaszkuláris sejtadhéziós molekula-1 (VCAM-1)
Időkeret: Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
|
Átlagos oldható P-szelektin
Időkeret: Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
|
Átlagos von Willebrand-tényező (vWF)
Időkeret: Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
|
Átlagos D-dimer
Időkeret: Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
|
Átlagos plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1)
Időkeret: Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
|
Átlagos szöveti típusú plazminogén aktivátor (tPA)
Időkeret: Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
|
Átlagos lipoprotein(a)
Időkeret: Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
|
Átlagos kis artéria rugalmassága (SAE)
Időkeret: Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
|
Átlagos reaktív hiperémia perifériás artériás tonometria (RH-PAT) aránya
Időkeret: Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
|
Átlagos carotis-femoralis pulzushullám sebesség
Időkeret: Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
Egyszer, az első klinikai látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel A. Mulrooney, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VASCC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .