Evaluación vascular en adultos sobrevivientes de cáncer infantil
Este es un estudio de observación que recopilará datos de sobrevivientes adultos de cáncer infantil y los comparará con datos recopilados de controles emparejados por edad y género con el fin de evaluar el riesgo vascular entre los sobrevivientes de cáncer.
Los avances en las terapias contra el cáncer han llevado a un número cada vez mayor de adultos tratados previamente por una neoplasia maligna pediátrica, muchos de los cuales experimentan secuelas tardías adversas relacionadas con la salud y corren el riesgo de desarrollar afecciones crónicas relacionadas con su terapia anterior. Se ha descrito la epidemiología de muchas toxicidades de órganos diana, pero los mecanismos fisiopatológicos de la lesión no se conocen por completo. Un mecanismo puede ser el daño al sistema circulatorio, en particular la capa endotelial, iniciando un estado inflamatorio que conduce a disfunción y enfermedad aterosclerótica prematura. Este proceso puede comenzar y progresar significativamente de forma subclínica durante muchos años antes de manifestarse como un evento cardiovascular o cerebrovascular. Mediante el uso de biomarcadores establecidos y novedosos predictivos de la enfermedad aterosclerótica combinados con mediciones únicas de la función vascular, este estudio evaluará la enfermedad vascular preclínica en una población de sobrevivientes de cáncer en niños y adolescentes. Los objetivos de este proyecto son investigar los efectos de la terapia del cáncer en el sistema vascular y adquirir nuevos conocimientos con los que estratificar el riesgo de los supervivientes y planificar estudios de intervención para prevenir o reducir la morbilidad y mortalidad vasculares prematuras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
- Evaluar los biomarcadores de lesión vascular (inflamación, hemostasia, activación endotelial) entre los sobrevivientes de cáncer infantil en comparación con los controles de la misma edad/género.
- Evalúe la función vascular entre los sobrevivientes de cáncer infantil en comparación con los controles emparejados por edad/género.
OBJETIVO SECUNDARIO:
- Investigar biomarcadores adicionales de salud y función vascular entre los sobrevivientes de cáncer infantil en comparación con los controles de la misma edad/género.
A las personas elegibles que den su consentimiento para participar en este ensayo se les pedirá que hagan lo siguiente:
- Medición de signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca en reposo, la presión arterial, la altura y el peso.
- El análisis de biomarcadores será completado por el Laboratorio de Referencia de Citoquinas, Departamento de Pediatría, Facultad de Medicina de la Universidad de Minnesota y el Centro de Biología Vascular (VBC), Departamento de Medicina, Facultad de Medicina de la Universidad de Minnesota.
- Un ecocardiograma para evaluar la función cardíaca.
- El análisis de la onda del pulso se medirá con el sistema de perfilado cardiovascular CR-2000.
- Se estudiará el análisis del contorno del pulso mediante el sistema Endo-PAT2000.
- La velocidad de la onda del pulso se evaluará mediante el sistema clínico SphygomoCor CVP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se reclutarán 202 posibles sobrevivientes de cáncer del estudio de cohorte SJLIFE del St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) y se estratificarán por tiempo de supervivencia (10-14, 15-19, 20-24, 25-29 y ≥ 30 años).
202 participantes del grupo de comparación potencialmente elegibles serán reclutados de la población de padres, hermanos, parientes o amigos que acompañan a los pacientes a SJCRH. Los participantes de control no serán parientes de primer grado de un participante sobreviviente. Los posibles miembros del grupo de comparación se emparejarán con participantes potencialmente elegibles por género y grupo de edad.
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Sobrevivientes de cáncer:
- Tratamiento con quimioterapia o radioterapia para un cáncer primario diagnosticado antes de los 21 años en St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).
- ≥ 18 años de edad al momento de la inscripción
- Inscripción en el protocolo SJCRH SJLIFE
- Ningún fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y/o aspirina (AAS) (≥ 325 mg) durante las 24 horas previas a la prueba.
Grupo de control:
- Sin antecedentes o tratamiento actual para ninguna afección médica con quimioterapia terapéutica o exposición a la radiación
- ≥18 años de edad al momento de la inscripción
- Inscrito en el protocolo SJCRH SJLIFE como control comunitario
- Sin AINE y/o AAS (≥ 325 mg) durante las 24 horas previas a la prueba.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Enfermedad inflamatoria crónica activa
- Diagnóstico de la enfermedad de células falciformes
- Infección activa actual
- En medicamentos antiinflamatorios crónicos
- Antecedentes de cirugía o injerto de derivación vascular de las extremidades superiores.
Ningún tratamiento activo con:
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos β y α (tratan la presión arterial alta)
- Agonistas adrenérgicos α-2 (tratan la presión arterial alta)
- Antagonistas de los canales de calcio (tratan la presión arterial alta o el dolor de pecho)
- Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (tratar el colesterol alto)
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE, por sus siglas en inglés) (tratan la presión arterial alta, la insuficiencia cardíaca y las enfermedades cardíacas)
- Antagonistas de los receptores de la angiotensina II (tratan la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca)
- Diuréticos (tratan la presión arterial alta y la insuficiencia cardíaca)
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
- Actualmente embarazada (evaluada mediante prueba de embarazo en suero)
- Un familiar de primer grado de un participante sobreviviente (solo controles)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sobrevivientes de cáncer
Los participantes serán sobrevivientes de un cáncer infantil.
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Grupo de control
Los participantes de control consistirán en personas de la misma edad y género que no sean parientes de primer grado del grupo de sobrevivientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad media (hsCRP)
Periodo de tiempo: Una vez, en la primera visita a la clínica
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Una vez, en la primera visita a la clínica
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Fibrinógeno medio
Periodo de tiempo: Una vez, en la primera visita a la clínica
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Una vez, en la primera visita a la clínica
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Expresión superficial media de CEC de la molécula de adhesión de células vasculares-1 (VCAM-1)
Periodo de tiempo: Una vez, en la primera visita a la clínica
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Una vez, en la primera visita a la clínica
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Elasticidad media de la arteria más grande
Periodo de tiempo: Una vez, en la primera visita a la clínica
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Una vez, en la primera visita a la clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número medio de células endoteliales circulantes (CEC)
Periodo de tiempo: Una vez, en la primera visita a la clínica
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Una vez, en la primera visita a la clínica
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Expresión superficial media de CEC de P-selectina
Periodo de tiempo: Una vez, en la primera visita a la clínica
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Una vez, en la primera visita a la clínica
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Molécula de adhesión de células vasculares soluble media-1 (VCAM-1)
Periodo de tiempo: Una vez, en la primera visita a la clínica
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Una vez, en la primera visita a la clínica
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Selectina P soluble media
Periodo de tiempo: Una vez, en la primera visita a la clínica
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Una vez, en la primera visita a la clínica
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Factor von Willebrand medio (vWF)
Periodo de tiempo: Una vez, en la primera visita a la clínica
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Una vez, en la primera visita a la clínica
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Dímero D medio
Periodo de tiempo: Una vez, en la primera visita a la clínica
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Una vez, en la primera visita a la clínica
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Inhibidor medio del activador del plasminógeno-1 (PAI-1)
Periodo de tiempo: Una vez, en la primera visita a la clínica
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Una vez, en la primera visita a la clínica
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Activador del plasminógeno de tipo tisular medio (tPA)
Periodo de tiempo: Una vez, en la primera visita a la clínica
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Una vez, en la primera visita a la clínica
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Lipoproteína(a) media
Periodo de tiempo: Una vez, en la primera visita a la clínica
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Una vez, en la primera visita a la clínica
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Elasticidad media de las arterias pequeñas (SAE)
Periodo de tiempo: Una vez, en la primera visita a la clínica
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Una vez, en la primera visita a la clínica
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Ratio de tonometría arterial periférica de hiperemia reactiva media (RH-PAT)
Periodo de tiempo: Una vez, en la primera visita a la clínica
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Una vez, en la primera visita a la clínica
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Velocidad media de la onda del pulso carótido-femoral
Periodo de tiempo: Una vez, en la primera visita a la clínica
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Una vez, en la primera visita a la clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel A. Mulrooney, MD, MS, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VASCC
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