Merkki- ja geneeristen WARFArin-tablettien terapeuttinen vastaavuus Brasiliassa (WARFA)
Tuotemerkkien ja geneeristen varfariininatriumtablettien terapeuttinen vastaavuus eteisvärinää sairastavilla aikuispotilailla Brasiliassa - Crossover satunnaistettu kontrolloitu vastaavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
[Muutokset protokollaan tilastollisen analyysisuunnitelman vaiheeseen asti, ennen data-analyysiä ja myös ennen sokeuden poistamista.]
Tavoite
1.1 Päätavoite
Pyrimme määrittämään formulaatioiden keskimääräisen INR-eron avulla, onko varfariininatriumin (Marevan®) ja geneeristen formulaatioiden välillä terapeuttista vastaavuutta eteisvärinäpotilailla Brasiliassa.
1.2 Erityistavoite
Tavoitteen saavuttamiseksi pyrimme arvioimaan jokaisella varfariiniformulaatiolla:
- Delta INR [uusi ensisijainen tulos];
- keskimääräinen INR [keskimääräistä protrombiiniaikaa ei analysoida, koska se välittää saman tiedon kuin keskimääräinen INR];
- antikoagulaatioon tarvittava keskimääräinen annos [uusi tulos];
- kliiniset tapahtumat (tromboembolisten tapahtumien, verenvuotojen, kuolemantapausten ja haittatapahtumien esiintymistiheys);
- aika terapeuttisella alueella;
- ja hoidon noudattaminen.
Hypoteesi
Hypoteesimme on, että potilaiden delta INR, kun käytetään geneerisiä varfariininatriumtabletteja, ei eroa enempää kuin 0,49 (kaksipuolinen) keskimääräisestä INR:stä, joka saadaan käytettäessä merkkivalmistetta, mikä osoittaa terapeuttisen vastaavuuden. Arvioimme myös tämän saman tuloksen arvioidaksemme terapeuttista vastaavuutta geneeristen formulaatioiden välillä.
Opintojen tyyppi
Tämä tutkimus on crossover satunnaistettu kontrolloitu vastaavuustutkimus. Se koostuu neljästä vaiheesta, joista kukin on yhden kuukauden mittainen, joista ensimmäinen on sisäänajojakso. Potilaat käyttävät erilaista varfariininatriumtablettiformulaatiota kussakin vaiheessa 2, 3 ja 4: joko Marevan®-merkkistä (União Química/Farmoquímica, Brasil) tai kahta geneeristä lääkettä (valmistaja União Química Farmacêutica Nacional S/A). tai Laboratório Teuto Brasileiro S/A, Brasil), jotka on ostettu brasilialaisista apteekeista (ei suoraan valmistajalta). Jokainen potilas käyttää kutakin kolmesta formulaatiosta aiemmin määritetyssä järjestyksessä (A, B, C, D, E tai F), johon hänet määrättiin satunnaistuksen avulla.
Koska tutkimukseen osallistuvat potilaat tulevat jo käyttämään varfariinia ja tämän hoidon keskeyttäminen ei ole eettisesti hyväksyttävää, suunnittelimme sisäänajojakson, joka vastaa seitsemää varfariinin puoliintumisaikaa, joka on riittävän pitkä aiemman varfariinihoidon huuhtoutumiseen. Sitten tässä ensimmäisessä vaiheessa potilaat aloittavat hoidon samalla varfariiniformulaatiolla, jota käytetään toisessa vaiheessa, jolloin vältetään siirtymävaikutus. Tätä ajanjaksoa käytetään myös sellaisten potilaiden valitsemiseen, jotka noudattavat hoitoa, ja hyväksytään ne, joilla on sisäänajon aikana vähintään yksi kolmesta (mukaan lukien lähtötilanne) INR-tuloksesta välillä 2,0 ja 3,0 ja ero INR-tuloksissa 3. ja 4. viikko ≤ ±0,8.
menetelmät
Riippumaton tutkija (alkukirjat TFCP) käyttää tietokoneen satunnaislukugeneraattoria kohdistaakseen potilaat johonkin kuudesta hoitojaksosta [päivitys: päätimme soveltaa satunnaistamista numeroitujen, läpinäkymättömien, suljettujen kirjekuorien avulla allokoinnin salaamisen helpottamiseksi]. Päätutkija (alkukirjaimet CGF) erottaa, pakkaa ja jakaa lääkkeet potilaille läpinäkymättömässä ulkonäöltään identtisissä lääkesäiliöissä [päivitys: vaiheen lääkkeiden uudelleen pakkaamisesta läpinäkymättömiin astioihin teki sen sijaan kaksi tutkimuksen ulkopuolista tutkijaa, BR ja MFST. päätutkija]. Tämä prosessi perustuu potilaan nimikirjaimiin ja aakkosnumeeriseen koodiin ja säilyttää allokoinnin piilotuksen, koska TFCP on vastuussa potilaan nimikirjainten ja aakkosnumeerisen koodin osoittamisesta uudelleen pakatuille lääkkeille, jotka korreloivat käytetyn varfariinin formulaation kanssa. TFCP on myös vastuussa allokoinnin salaamisesta tutkimuksen lopussa olevaan tilastolliseen analyysiin asti [päivitys: BR ja MFST loivat koodauksen ja säilyttivät sen piilotuksen]. Lääkesäiliöiden ominaisuuksien vuoksi lääkärit ja päätutkija (jotka arvioivat potilaita ja keräävät tuloksia) sokeutuvat. Valmistettujen tablettien ulkonäöstä riippuen potilasta ei välttämättä sokeuteta, mutta päätulos on laboratoriotulos (INR).
Otoskoko
Neljäkymmentäkahdeksan potilasta (kahdeksan kussakin ryhmässä) on vähimmäismäärä yksilöitä havaitakseen kliinisesti merkittävän 0,49:n vaihtelun keskimääräisessä INR:ssä, 90 %:n teholla 5 %:n merkitsevyystasolla, jos yksi on läsnä. Tämä otoskoko arvioitiin ottaen huomioon Pocockin tilastollinen menetelmä kvantitatiivisille tuloksille ja saavutettu keskimääräinen INR ja standardipoikkeama merkkivarfariinilla 2,45 ja 0,29 [päivitys: myöhemmin harkitsimme konservatiivisempaa standardipoikkeamaa 0,34, mikä johti otoskoon 11 potilasta ryhmää kohden]. Potilaiden mahdollisten vetäytysten tai poissulkemisten korvaamiseksi aiomme rekrytoida 60 potilasta.
Tilastollinen analyysi
INR-, PT- ja TTR-tuloksissa käytetään paritettua t-testiä kaksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla. Nämä analyysit tehdään protokollakohtaisesti, eli tiedot potilailta, jotka aloittavat seuranta-aikana hoidon aineilla tai lääkkeillä, joilla on joko kohtalainen tai suuri vuorovaikutus tai jotka ovat vasta-aiheisia käytettäessä varfariinin kanssa (liite I), suljetaan pois [päivitys: useat t-testit eivät olisi riittäviä, koska nimelliset merkitsevyystasot eivät kuvastaisi todellista alfaa, joten päätimme soveltaa monitasoista sekavaikutteista lineaarista regressiota. Meillä on uusia määritelmiä protokollakohtaisille analyyseille.].
Binaaritulokset (tromboemboliset tai verenvuototapahtumat) analysoidaan Mcnemar-testillä 5 %:n merkitsevyystasolla käyttäen aikomusta hoitaa eli katsoa puuttuvia tietoja haittavaikutuksina. Tässä tapauksessa tehdään herkkyysanalyysi [päivitys: päätimme esittää vain kokeen aikana tallennetut tapahtumat ilman hypoteesitestausta johtuen ristikkäissuunnittelun rajoituksista ja näiden tulosten alhaisemmasta tehosta]. Tutkivaa analyysiä potilaiden alaryhmälle ei ole tarkoitettu.
Liite I (saatu online-tietokannasta Micromedex ® 2.0 13.9.2013)
- absiksimabi
- akarboosi
- asemetasiini
- asenokumaroli
- asetaminofeeni
- maatalous
- alklofenaakki
- alefacept
- allopurinoli
- aloe
- aminoglutetimidi
- amiodaroni
- amitriptyliini
- amobarbitaalinatrium
- amoksapiini
- amoksisilliini
- ampisilliinitrihydraatti
- amprenaviiri
- angelica
- anis
- kilpirauhasen vastaisia aineita
- apazone
- apiksabaani
- aprepitant
- aprobarbitaali
- argatroban
- armodafiniili
- arnica
- asafetida
- aspiriini
- astragalus
- atatsanaviiri
- atenololi
- atovakoni
- avokado
- atsatiopriini
- atsitromysiini
- siitepöly
- benoksaprofeeni
- bentsbromaroni
- betametasoni
- bikalutamidi
- mustikka
- vismuttisubsalisylaatti
- bivalirudiini
- musta cohosh -uute
- mustaherukka
- musta haukka
- musta tee
- virtsarakon läppä
- boceprevir
- bogbean
- boldo
- purasruoho
- bosentaani
- bromelain
- bromfenaakki
- buchu
- bufeksamakki
- butabarbitaali
- butalbitaali
- kapesitabiini
- kapsaisiini
- karbamatsepiini
- karbenisilliinidinatrium
- karboplatiini
- karprofeeni
- kanelipuu
- kissan kynsi
- kefadroksiili
- kefamandoli
- kefatsoliininatrium
- cefdinir
- cefepiimi
- cefixime
- kefoperatsoni
- kefotaksiimi
- kefotetaani
- kefpodoksiimi
- keftatsidiimi
- ceftibuteeni
- keftitsoksiimi
- keftriaksoni
- selekoksibi
- selleri
- kefaleksiini
- kefalotiininatrium
- kefapiriini
- kamomilla
- chaparral
- kitosaani
- kloraalihydraatti
- kloramfenikoli
- klooridiatsepoksidi
- klooritrianiseni
- klooripromatsiinihydrokloridi
- kolestyramiini
- kondroitiini
- simetidiini
- kiinankuori
- siprofloksasiini
- sisapridimonohydraatti
- sisplatiini
- sitalopraami
- klaritromysiini
- klofibraatti
- klomipramiinihydrokloridi
- klopidogreeli
- kynsi
- neilikka öljyä
- kloksasilliini bentsatiini
- koentsyymi Q10
- colesevelam
- ehkäisyvälineet, yhdistelmä
- kortisoni
- Karpalomehu
- kurkumiini
- syklofosfamidi
- syklosporiini, modifioitu
- dabigatraani
- dabrafenibi
- daltepariini
- danaparoid
- danatsoli
- voikukka
- dapsoni
- darunaviiri
- deferasiroksi
- delavirdiini
- demeklosykliini
- desipramiini
- desvenlafaksiini
- paholaisen kynsi
- deksametasoni
- dekslansopratsoli
- deksmetyylifenidaatti
- diatsoksidi
- diklofenaakki
- dikloksasilliini
- dietyylistilbestroli
- diflunisaali
- dipyridamoli
- dipyroni
- disopyramidi
- disulfiraami
- dong quai
- dothiepin
- doksepiini
- doksorubisiini
- doksisykliinikalsium
- dronedaroni
- droksikaami
- duloksetiini
- enoksasiini
- enoksapariini
- enteraalinen ravitsemus
- enzalutamidi
- eptifibatidi
- erlotinibi
- erytromysiiniasistaatti
- essitalopraami
- esomepratsoli
- eterobarbi
- etakrynihappo
- etanoli
- etkloorivynoli
- etotoiini
- etodolakki
- etoposidi
- etraviriini
- etretinaatti
- helokkiöljy
- eksenatidi
- etsetimibi
- felbamaatti
- fenbufeeni
- fenofibraatti
- fenofibriinihappo
- fenoprofeeni
- sarviapila
- kuumekuume
- kalaöljy
- floktafeniini
- flosequinan
- flukonatsoli
- fludrokortisoniasetaatti
- flufenamiinihappo
- fluorourasiili
- fluoksetiini
- fluoksimesteroni
- flurbiprofeeni
- flutamidi
- fluvastatiini
- fluvoksamiini
- fosamprenaviiri
- fosaprepitantti
- valkosipuli
- gatifloksasiini
- gefitinibi
- gemsitabiini
- gemfibrotsiili
- gemifloksasiini
- inkivääri
- neidonhiuspuu
- ginseng, siperialainen
- glimepiridi
- glipitsidi
- glukagoni
- glukosamiini
- glutetimidi
- glyburidi
- kultainen sinetti
- vihreä tee
- griseofulviini
- guggul
- halotaani
- hepariini kalsiumia
- heptabarbitaali
- heksobarbitaalinatrium
- proteiinipitoista ruokaa
- hevoskastanja
- piparjuuri
- hydrokortisoni
- ibritumomabi
- ibuprofeeni
- ifosfamidi
- imatinibi
- imipramiinihydrokloridi
- indometasiini
- indoprofeeni
- infliksimabi
- influenssavirusrokote
- ipriflavoni
- isoniatsidi
- isoksikaami
- itrakonatsoli
- ivakaftori
- ivermektiini
- kava
- ketokonatsoli
- ketoprofeeni
- ketorolakkitrometamiini
- laktuloosi
- lansopratsoli
- leflunomidi
- lepirudiini
- levamisoli
- levofloksasiini
- lakritsi
- lopinaviiri
- lornoksikaami
- lovastatiini
- lycium
- marihuana
- mesiangervo
- mekloorietamiini
- meklofenamaatti
- mefenaamihappo
- melatoniini
- meloksikaami
- mentoli
- mefobarbitaali
- merkaptopuriini
- mesalamiini
- mesna
- methandrostenoloni
- metisilliini
- metotreksaatti
- metyylisalisylaatti
- metyylifenidaatti
- metyyliprednisoloniasetaatti
- metyylitestosteroni
- metronidatsoli
- mikonatsoli
- mifepristoni
- milnasipraani
- minosykliinihydrokloridi
- misteli
- mitotaani
- morisitsiinihydrokloridi
- äitivihreä
- moksalaktami
- moksifloksasiini
- nabumetoni
- nafsilliini
- nalidiksiinihappo
- nandroloni
- naprokseeni
- nelfinaviiri
- neomysiini
- nokkonen uute
- nevirapiini
- niasiini
- nilutamidi
- nimesulidi
- norfloksasiini
- nortriptyliinihydrokloridi
- noskapiini
- ofloksasiini
- omega-3-happoetyyliesterit
- omepratsoli
- sipuliöljyä
- orlistaatti
- oseltamiviiri
- oksasilliini
- oksandroloni
- oksaprosiini
- oksimetoloni
- oksifenbutatsoni
- oksitetrasykliini
- pantopratsoli
- papaija
- parametasoni
- paroksetiini
- persilja
- kärsimyskukka
- pau d'arco
- penisilliini G
- penisilliini V bentsatiini
- pentosaanipolysulfaattinatrium
- pentoksifylliini
- fenindioni
- fenobarbitaali
- fenprokumoni
- fenyylibutatsoni
- fenytoiini
- fytonadioni
- piperasilliini
- pirasetaami
- piratsolakki
- piroksikaami
- pirprofeeni
- polikosanoli
- granaattiomena
- poppeli
- posakonatsoli
- prasugreeli
- prednisoloni
- prednisoni
- piikikäs tuhka
- primidoni
- prokarbatsiini
- proguaniili
- propafenonihydrokloridi
- propoksifeeni
- propranololi
- propyfenatsoni
- proquazone
- protriptyliini
- kurpitsan siemeniä
- kvassia
- ketiapiini
- kinestrol
- kinidiini
- kiniini
- rabepratsolinatrium
- raloksifeeni
- ranitidiini
- puna-apila
- rifabutiini
- rifampiini
- rifapentiini
- rifaksimiini
- rilonasepti
- ritonaviiri
- rivaroksabaani
- rofekoksibi
- romidepsiini
- ropiniroli
- rosuvastatiini
- roksitromysiini
- salisylaatit
- sakinaviiri
- sarsaparilla
- sahapalmetouute
- sekobarbitaali
- senega
- sertraliini
- simvastatiini
- sitaksentaani
- kalotti
- sorafenibi
- soija
- spironolaktoni
- mäkikuisma
- stanotsololi
- sukralfaatti
- sulfametoksatsoli
- sulfasalatsiini
- sulfiinipyratsoni
- sulfisoksatsoli
- sulindac
- sulofenuuri
- suprofeeni
- makea puuruukku
- tamarindi
- tamoksifeeni
- tan shen
- teduglutidi
- telaprevir
- telitromysiini
- tenidapin natriumia
- tenoksikaami
- terbinafiini
- teriflunomidi
- testosteroni
- tetrasykliini
- kilpirauhashormonit
- tiaprofeenihappo
- tiboloni
- tikarsilliini
- tiklopidiini
- tigesykliini
- tinidatsoli
- tintsapariini
- tirofiban
- tosilitsumabi
- tolmetiini
- tolterodiinitartraatti
- tonka
- toremifeenisitraatti
- torsemide
- tramadoli
- trastutsumabi
- treprostiniili
- triamsinoloniasetonidi
- trimipramiini
- valdekoksibi
- valproiinihappo
- vankomysiini
- vemurafenibi
- venlafaksiini
- vilatsodoni
- vinkristiini
- vindesiini
- A-vitamiini
- E-vitamiinia
- K-vitamiinia
- vorikonatsoli
- vorinostaatti
- villi salaatti
- paju
- talvivihreä
- siankärsämö
- zafirlukasti
- zileuton
- zomepirakinatrium
- tsotepiini
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04024-002
- Hospital São Paulo/Hospital Universitário da UNIFESP (University Hospital of UNIFESP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-valvulaarisen eteisvärinän eteislepatuksen diagnoosi EKG- ja kaikukardiografialla;
- CHA2DS2VASc-pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 1;
- olet jo käyttänyt varfariinia vähintään 2 kuukautta;
- sisäänajon aikana vähintään yksi kolmesta (mukaan lukien lähtötaso) INR-tuloksesta välillä 2,0 ja 3,0 ja ero INR-tulosten välillä 3. ja 4. viikolla ≤ ±0,8
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vakavia vasta-aiheita antikoagulanttien käytölle (merkittävä verenvuoto, tunnettu herkkyys varfariinille);
- hedelmällisessä iässä olevat, raskaana olevat tai imettävät naiset;
- potilaat, joilla on trombosytopenia;
- potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- potilaat, joilla on ollut verenvuotojaksoja synnynnäisen hyytymistekijöiden puutteen vuoksi;
- toiseen tutkimukseen otetut potilaat;
- potilaat, jotka aloittavat hoidon lääkkeillä, joilla on merkittäviä yhteisvaikutuksia tai jotka ovat vasta-aiheisia käytettäessä samanaikaisesti varfariinin kanssa luettelomme mukaan (liite I).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi A
Vaihe 1 (sisäänajo): Marevan® Vaihe 2: Marevan® Vaihe 3: yleinen varfariini #1 Vaihe 4: yleinen varfariini #2 |
Merkkimerkityt varfariininatriumtabletit (valmistaja União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brasilia) suun kautta; INR:n ja lääketieteellisen arvion mukaan.
Muut nimet:
Geneeriset varfariininatriumtabletit, valmistaja (União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brasilia), suun kautta; INR:n ja lääketieteellisen arvion mukaan.
Geneeriset varfariininatriumtabletit, valmistaja (Laboratório Teuto Brasileiro S/A, Brasilia), suun kautta; INR:n ja lääketieteellisen arvion mukaan.
|
|
Muut: Sekvenssi B
Vaihe 1 (sisäänajo): yleinen varfariini #1 Vaihe 2: yleinen varfariini #1 Vaihe 3: Marevan® Vaihe 4: yleinen varfariini #2 |
Merkkimerkityt varfariininatriumtabletit (valmistaja União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brasilia) suun kautta; INR:n ja lääketieteellisen arvion mukaan.
Muut nimet:
Geneeriset varfariininatriumtabletit, valmistaja (União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brasilia), suun kautta; INR:n ja lääketieteellisen arvion mukaan.
Geneeriset varfariininatriumtabletit, valmistaja (Laboratório Teuto Brasileiro S/A, Brasilia), suun kautta; INR:n ja lääketieteellisen arvion mukaan.
|
|
Muut: Sekvenssi C
Vaihe 1 (sisäänajo): yleinen varfariini #1 Vaihe 2: yleinen varfariini #1 Vaihe 3: yleinen varfariini #2 Vaihe 4: Marevan® |
Merkkimerkityt varfariininatriumtabletit (valmistaja União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brasilia) suun kautta; INR:n ja lääketieteellisen arvion mukaan.
Muut nimet:
Geneeriset varfariininatriumtabletit, valmistaja (União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brasilia), suun kautta; INR:n ja lääketieteellisen arvion mukaan.
Geneeriset varfariininatriumtabletit, valmistaja (Laboratório Teuto Brasileiro S/A, Brasilia), suun kautta; INR:n ja lääketieteellisen arvion mukaan.
|
|
Muut: Sekvenssi D
Vaihe 1 (sisäänajo): Marevan® Vaihe 2: Marevan® Vaihe 3: yleinen varfariini #2 Vaihe 4: yleinen varfariini #1 |
Merkkimerkityt varfariininatriumtabletit (valmistaja União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brasilia) suun kautta; INR:n ja lääketieteellisen arvion mukaan.
Muut nimet:
Geneeriset varfariininatriumtabletit, valmistaja (União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brasilia), suun kautta; INR:n ja lääketieteellisen arvion mukaan.
Geneeriset varfariininatriumtabletit, valmistaja (Laboratório Teuto Brasileiro S/A, Brasilia), suun kautta; INR:n ja lääketieteellisen arvion mukaan.
|
|
Muut: Sekvenssi E
Vaihe 1 (sisäänajo): yleinen varfariini #2 Vaihe 2: yleinen varfariini #2 Vaihe 3: Marevan® Vaihe 4: yleinen varfariini #1 |
Merkkimerkityt varfariininatriumtabletit (valmistaja União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brasilia) suun kautta; INR:n ja lääketieteellisen arvion mukaan.
Muut nimet:
Geneeriset varfariininatriumtabletit, valmistaja (União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brasilia), suun kautta; INR:n ja lääketieteellisen arvion mukaan.
Geneeriset varfariininatriumtabletit, valmistaja (Laboratório Teuto Brasileiro S/A, Brasilia), suun kautta; INR:n ja lääketieteellisen arvion mukaan.
|
|
Muut: Sekvenssi F
Vaihe 1 (sisäänajo): yleinen varfariini #2 Vaihe 2: yleinen varfariini #2 Vaihe 3: yleinen varfariini #1 Vaihe 4: Marevan® |
Merkkimerkityt varfariininatriumtabletit (valmistaja União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brasilia) suun kautta; INR:n ja lääketieteellisen arvion mukaan.
Muut nimet:
Geneeriset varfariininatriumtabletit, valmistaja (União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brasilia), suun kautta; INR:n ja lääketieteellisen arvion mukaan.
Geneeriset varfariininatriumtabletit, valmistaja (Laboratório Teuto Brasileiro S/A, Brasilia), suun kautta; INR:n ja lääketieteellisen arvion mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero Delta INR:n välillä
Aikaikkuna: Jokaisen jakson neljännellä viikolla
|
INR: Kansainvälinen normalisoitu suhde. INR mitataan kahdesti kuukaudessa 16 tutkimusviikon aikana. Delta INR lasketaan absoluuttisina lukuina (eli moduulissa) kahden validin INR-mittauksen välisen eron perusteella, joka on suoritettava kullekin potilaalle kullakin formulaatiolla kullakin jaksolla. Tuloksena on delta-INR-arvojen välinen ero. Vertailemme geneeristä varfariinia (Marevan®) ja geneerisiä formulaatioita toisiinsa. |
Jokaisen jakson neljännellä viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisen INR:n välillä
Aikaikkuna: Jokaisen jakson neljännellä viikolla
|
INR: Kansainvälinen normalisoitu suhde. INR mitataan kahdesti kuukaudessa 16 tutkimusviikon aikana. Laskemme keskimääräisen INR:n kullekin varfariiniformulaatiolle; tuloksena on ero keskimääräisten INR-arvojen välillä. Vertailemme geneeristä varfariinia (Marevan®) ja geneerisiä formulaatioita toisiinsa. |
Jokaisen jakson neljännellä viikolla
|
|
Tarvitaan ero varfariinin annostuksessa
Aikaikkuna: Jokaisen jakson neljännellä viikolla
|
Varfariiniannos lasketaan tutkimuskäyntiä edeltävän viikon aikana otetun annoksen summana potilaan ilmoittamana. Laskemme keskimääräisen annoksen kullekin varfariiniformulaatiolle; keskimääräisen annoksen välinen ero on tulos. Vertailemme geneeristä varfariinia (Marevan®) ja geneerisiä formulaatioita toisiinsa. |
Jokaisen jakson neljännellä viikolla
|
|
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jokaisen jakson neljännellä viikolla
|
Sisältää iskeemisen aivohalvauksen (differentiaalidiagnoosi hemorragisen aivohalvauksen kanssa tomografialla) ja sisäelinten tai raajojen tromboembolian (diagnoosin akuuttien oireiden ja asiaankuuluvien diagnostisten testien perusteella).
|
Jokaisen jakson neljännellä viikolla
|
|
Verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jokaisen jakson neljännellä viikolla
|
Luokiteltu suuriksi tai vähäisiksi verenvuototapahtumiksi. Tärkeimmät: kallonsisäinen verenvuoto, kuolemaan johtava verenvuoto, hemoglobiinin menetykseen 2,0 g/l tai suurempi verenvuoto, verensiirtoa vaativa verenvuoto, verenvuoto herkillä alueilla, kuten verkkokalvolla tai sydänpussissa. Vähäinen: kaikki muu verenvuoto. |
Jokaisen jakson neljännellä viikolla
|
|
Aika terapeuttisella alueella (TTR)
Aikaikkuna: Jokaisen jakson neljännellä viikolla
|
Rosendaal-menetelmällä laskettu TTR, joka tunnetaan myös lineaarisena interpolointimenetelmänä. Laskemme keskimääräisen TTR:n kullekin varfariiniformulaatiolle; tulos on keskimääräisten TTR-arvojen välinen ero. Vertailemme geneeristä varfariinia (Marevan®) ja geneerisiä formulaatioita toisiinsa. |
Jokaisen jakson neljännellä viikolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Jokaisen jakson neljännellä viikolla
|
Suoritetaan laskemalla palautetut pillerit
|
Jokaisen jakson neljännellä viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolina Gomes Freitas, BPharm, Federal University of São Paulo (UNIFESP)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gomes Freitas C, Walsh M, Coutinho EL, Vincenzo de Paola AA, Atallah AN. Examining therapeutic equivalence between branded and generic warfarin in Brazil: The WARFA crossover randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Apr 1;16(4):e0248567. doi: 10.1371/journal.pone.0248567. eCollection 2021.
- Freitas CG, Walsh M, Atallah AN. Design and rationale for the WARFA trial: a randomized controlled cross-over trial testing the therapeutic equivalence of branded and generic warfarin in atrial fibrillation patients in Brazil. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Jun 7;17(1):148. doi: 10.1186/s12872-017-0584-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT 01 GW
- U1111-1155-4833 (Rekisterin tunniste: Universal Trial Number (UTN))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .