Équivalence thérapeutique entre les comprimés WARFArin de marque et génériques au Brésil (WARFA)
Équivalence thérapeutique entre les comprimés de warfarine sodique de marque et génériques chez les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire au Brésil - Essai d'équivalence contrôlé randomisé croisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
[Modifications du protocole apportées jusqu'au stade du plan d'analyse statistique, avant analyse des données et également avant levée de l'aveugle.]
Objectif
1.1 Objectif principal
Notre objectif est de déterminer, grâce à la différence d'INR moyen entre les formulations, s'il existe une équivalence thérapeutique entre la warfarine sodique de marque (Marevan®) et les formulations génériques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire au Brésil.
1.2 Objectif spécifique
Afin d'atteindre l'objectif, nous cherchons à évaluer avec chaque formulation de warfarine :
- Delta INR [nouveau résultat principal] ;
- INR moyen [le temps de prothrombine moyen ne sera pas analysé car il véhiculera la même information que l'INR moyen] ;
- dose moyenne nécessaire pour l'anticoagulation [nouveau résultat] ;
- les événements cliniques (la fréquence des événements thromboemboliques, des saignements, des décès et des événements indésirables) ;
- le temps dans la plage thérapeutique ;
- et l'observance du traitement.
Hypothèse
Notre hypothèse est que le delta INR des patients utilisant les comprimés génériques de warfarine sodique ne diffère pas de plus de 0,49 (bilatéral) de l'INR moyen obtenu lors de l'utilisation de la formulation de marque, démontrant ainsi l'équivalence thérapeutique. Nous évaluerons également ce même résultat pour évaluer l'équivalence thérapeutique entre les formulations génériques les unes par rapport aux autres.
Type d'étude
Cette étude est un essai d'équivalence contrôlé randomisé croisé. Il comprend quatre phases, chacune d'une durée d'un mois, la première étant une période de rodage. Les patients utiliseront une formulation de comprimés de warfarine sodique différente dans chacune des phases 2, 3 et 4 : soit le Marevan® de marque (União Química/Farmoquímica, Brésil), soit deux médicaments génériques (fabriqués par União Química Farmacêutica Nacional S/A ou Laboratório Teuto Brasileiro S/A, Brésil) achetés dans des pharmacies brésiliennes (pas directement auprès du fabricant). Chaque patient utilisera chacune des trois formulations dans une séquence préalablement déterminée (A, B, C, D, E ou F) à laquelle il a été assigné par randomisation.
Étant donné que les patients inclus dans l'étude utiliseront déjà de la warfarine et qu'il n'est pas éthiquement acceptable d'interrompre ce traitement, nous avons prévu une période de rodage équivalente à sept demi-vies de warfarine, suffisamment longue pour éliminer tout traitement antérieur à la warfarine. Ensuite, dans cette première phase, les patients commenceront le traitement avec la même formulation de warfarine qui sera utilisée dans la deuxième phase, évitant ainsi l'effet de rémanence. Cette période sera également utilisée pour sélectionner les patients conformes au traitement, en acceptant ceux qui, au cours du rodage, ont au moins un des trois résultats INR (y compris la ligne de base) entre 2,0 et 3,0 et une différence de résultats INR au 3ème et 4ème semaine ≤ ±0,8.
Méthodes
Un enquêteur indépendant (initiales TFCP) utilisera un générateur informatique de nombres aléatoires pour affecter les patients à l'une des six séquences de traitement [mise à jour : nous avons choisi d'appliquer la randomisation à travers des enveloppes numérotées, opaques et scellées afin de faciliter la dissimulation de l'affectation]. L'investigateur principal (initiales CGF) séparera, remballera et distribuera les médicaments aux patients dans des contenants de médicaments opaques d'apparence identique du chercheur principal]. Ce processus sera basé sur les initiales du patient et le code alphanumérique, en maintenant la dissimulation de l'attribution puisque TFCP sera chargé d'attribuer aux médicaments reconditionnés les initiales du patient et le code alphanumérique corrélé à la formulation de warfarine utilisée. TFCP sera également responsable de dissimuler l'attribution jusqu'à l'analyse statistique à la fin de l'étude [mise à jour : BR et MFST ont créé le codage et maintenu sa dissimulation]. En raison des caractéristiques des contenants de médicaments, les médecins et le chercheur principal (qui évaluent les patients et recueillent les résultats) seront en aveugle. Les patients peuvent ne pas être aveuglés en fonction de l'apparence des comprimés fabriqués, mais le résultat principal sera un résultat de laboratoire (INR).
Taille de l'échantillon
Quarante-huit patients (huit dans chaque groupe) est le nombre minimum d'individus nécessaires pour détecter une fluctuation cliniquement significative de 0,49 de l'INR moyen, avec une puissance de 90 % à un niveau de signification de 5 %, s'il y en avait un. Cette taille d'échantillon a été estimée en tenant compte de la méthode statistique de Pocock pour les résultats quantitatifs et d'un INR moyen et d'un écart type obtenus avec la warfarine de marque de 2,45 et 0,29 respectivement [mise à jour : plus tard, nous avons considéré un écart type plus conservateur de 0,34, ce qui a entraîné une taille d'échantillon de 11 patients par groupe]. Pour compenser d'éventuels désistements ou exclusions de patients nous prévoyons de recruter 60 patients.
Analyses statistiques
Pour les résultats INR, PT et TTR, le test t apparié sera utilisé à un niveau de signification bilatéral de 5 %. Ces analyses seront per protocole, c'est-à-dire que les données des patients qui, au cours du suivi, commenceront un traitement avec des substances ou des médicaments qui interagissent de manière modérée ou majeure ou qui sont contre-indiqués lorsqu'ils sont utilisés avec la warfarine (Annexe I) seront exclues [mise à jour : plusieurs tests t ne seraient pas adéquats car les niveaux de signification nominaux ne refléteraient pas l'alpha réel, et nous avons donc décidé d'appliquer une régression linéaire à effets mixtes multiniveaux. Nous avons de nouvelles définitions pour les analyses per protocole.].
Les résultats binaires (événements thromboemboliques ou hémorragiques) seront analysés par le test de Mcnemar à un niveau de signification de 5 % en utilisant l'intention de traiter, c'est-à-dire en considérant les données manquantes comme des résultats indésirables. Dans ce cas, une analyse de sensibilité sera effectuée [mise à jour : nous avons décidé de ne présenter que les événements enregistrés au cours de l'essai sans aucun test d'hypothèse en raison des limitations de la conception croisée et de la puissance inférieure pour ces résultats]. L'analyse exploratoire pour un sous-groupe de patients n'est pas prévue.
Annexe I (obtenue à partir de la base de données en ligne Micromedex ® 2.0 le 13 septembre 2013)
- abciximab
- acarbose
- acémétacine
- acénocoumarol
- acétaminophène
- aigremoine
- alclofénac
- alefacept
- allopurinol
- aloès
- aminoglutéthimide
- amiodarone
- amitriptyline
- amobarbital sodique
- amoxapine
- amoxicilline
- ampicilline trihydratée
- amprénavir
- angélique
- anis
- agents antithyroïdiens
- apozone
- apixaban
- aprépitant
- aprobarbital
- argatroban
- armodafinil
- arnica
- asafetida
- aspirine
- astragale
- atazanavir
- aténolol
- atovaquone
- avocat
- azathioprine
- azithromycine
- pollen d'abeille
- bénoxaprofène
- benzbromarone
- bétaméthasone
- bicalutamide
- myrtille
- sous-salicylate de bismuth
- bivalirudine
- extrait d'actée à grappes noires
- cassis
- aubépine noire
- thé noir
- fucus
- bocéprévir
- bogbean
- boldo
- bourrache
- bosentane
- bromélaïne
- bromfénac
- buchu
- bufexamac
- butabarbital
- butalbital
- capécitabine
- capsaïcine
- carbamazépine
- carbénicilline disodique
- carboplatine
- carprofène
- casse
- griffe de chat
- céfadroxil
- céfamandole
- céfazoline sodique
- cefdinir
- céfépime
- céfixime
- céfopérazone
- céfotaxime
- céfotétan
- cefpodoxime
- ceftazidime
- ceftibuten
- ceftizoxime
- la ceftriaxone
- célécoxib
- céleri
- céphalexine
- céphalothine sodique
- céphapirine
- camomille
- chaparral
- chitosane
- hydrate de chloral
- chloramphénicol
- chlordiazépoxyde
- chlorotrianisène
- chlorhydrate de chlorpromazine
- cholestyramine
- chondroïtine
- cimétidine
- quinquina
- ciprofloxacine
- cisapride monohydraté
- cisplatine
- citalopram
- clarithromycine
- clofibrate
- chlorhydrate de clomipramine
- clopidogrel
- Clou de girofle
- huile de clou de girofle
- cloxacilline benzathine
- Coenzyme Q10
- colesevelam
- contraceptifs, combinaison
- cortisone
- jus de cranberry
- curcumine
- cyclophosphamide
- cyclosporine modifiée
- dabigatran
- dabrafénib
- daltéparine
- danaparoïde
- danazol
- pissenlit
- dapsone
- darunavir
- déférasirox
- delavirdine
- déméclocycline
- désipramine
- desvenlafaxine
- Griffes du diable
- la dexaméthasone
- dexlansoprazole
- dexméthylphénidate
- diazoxyde
- diclofénac
- dicloxacilline
- diéthylstilbestrol
- diflunisal
- dipyridamole
- dipyrone
- disopyramide
- disulfirame
- dong quai
- dothiépine
- doxépine
- doxorubicine
- doxycycline calcique
- dronédarone
- droxicam
- duloxétine
- énoxacine
- énoxaparine
- nutrition entérale
- enzalutamide
- eptifibatide
- erlotinib
- acistrate d'érythromycine
- escitalopram
- ésoméprazole
- eterobarbe
- acide éthacrynique
- éthanol
- éthchlorvynol
- éthotoine
- étodolac
- étoposide
- étravirine
- étrétinate
- huile d'onagre
- exénatide
- ézétimibe
- felbamate
- fenbufène
- fénofibrate
- acide fénofibrique
- fénoprofène
- Fenugrec
- grande camomille
- l'huile de poisson
- floctafénine
- flosequinane
- fluconazole
- acétate de fludrocortisone
- acide flufénamique
- fluorouracile
- fluoxétine
- fluoxymestérone
- flurbiprofène
- flutamide
- fluvastatine
- fluvoxamine
- fosamprénavir
- fosaprépitant
- Ail
- gatifloxacine
- géfitinib
- gemcitabine
- gemfibrozil
- gémifloxacine
- Gingembre
- ginkgo
- ginseng de sibérie
- glimépiride
- glipizide
- glucagon
- glucosamine
- glutéthimide
- glyburide
- sceau d'or
- thé vert
- griséofulvine
- glouton
- halothane
- héparine calcique
- heptabarbital
- hexobarbital sodique
- aliments riches en protéines
- marron d'Inde
- Raifort
- hydrocortisone
- ibritumomab
- ibuprofène
- ifosfamide
- imatinib
- chlorhydrate d'imipramine
- l'indométhacine
- indoprofène
- l'infliximab
- vaccin contre le virus de la grippe
- ipriflavone
- isoniazide
- isoxicam
- itraconazole
- ivacaftor
- ivermectine
- kava
- kétoconazole
- kétoprofène
- kétorolac trométhamine
- lactulose
- lansoprazole
- léflunomide
- lépirudine
- lévamisole
- lévofloxacine
- réglisse
- le lopinavir
- lornoxicam
- la lovastatine
- lycium
- marijuana
- reine des prés
- méchloréthamine
- méclofénamate
- acide méfénamique
- mélatonine
- méloxicam
- menthol
- méphobarbital
- mercaptopurine
- mésalamine
- mesna
- méthandrosténolone
- méthicilline
- méthotrexate
- le salicylate de méthyle
- méthylphénidate
- acétate de méthylprednisolone
- méthyltestostérone
- métronidazole
- miconazole
- mifépristone
- milnacipran
- chlorhydrate de minocycline
- du gui
- mitotane
- chlorhydrate de moricizine
- Agripaume
- moxalactame
- moxifloxacine
- nabumétone
- nafcilline
- acide nalidixique
- nandrolone
- naproxène
- nelfinavir
- néomycine
- extrait d'ortie
- névirapine
- niacine
- nilutamide
- nimésulide
- norfloxacine
- chlorhydrate de nortriptyline
- noscapine
- ofloxacine
- esters éthyliques d'acides oméga-3
- oméprazole
- huile d'oignon
- orlistat
- oseltamivir
- oxacilline
- oxandrolone
- oxaprozine
- oxymétholone
- oxyphenbutazone
- oxytétracycline
- pantoprazole
- papaye
- paraméthasone
- paroxétine
- persil
- fleur de la passion
- pau d'arco
- pénicilline G
- pénicilline V benzathine
- polysulfate de pentosane sodique
- pentoxifylline
- phénindione
- phénobarbital
- phenprocoumone
- phénylbutazone
- phénytoïne
- phytonadione
- pipéracilline
- piracétam
- pirazolac
- piroxicam
- pirprofène
- policosanol
- Grenade
- peuplier
- posaconazole
- prasugrel
- prednisolone
- prednisone
- frêne épineux
- primidone
- procarbazine
- proguanil
- chlorhydrate de propafénone
- propoxyphène
- propranolol
- propyphénazone
- proquazone
- protriptyline
- graine de citrouille
- Quassia
- quétiapine
- quinestrol
- quinidine
- quinine
- rabéprazole sodique
- raloxifène
- ranitidine
- trèfle rouge
- rifabutine
- rifampicine
- rifapentine
- rifaximine
- rilonacept
- ritonavir
- rivaroxaban
- rofécoxib
- romidepsine
- ropinirole
- la rosuvastatine
- roxithromycine
- salicylates
- saquinavir
- salsepareille
- extrait de palmier nain
- sécobarbital
- sénéga
- sertraline
- la simvastatine
- sitaxsentane
- calotte
- sorafénib
- soja
- spironolactone
- millepertuis
- stanozolol
- sucralfate
- sulfaméthoxazole
- sulfasalazine
- sulfinpyrazone
- sulfisoxazole
- sulindac
- sulofénure
- suprofène
- Aspérule douce
- Tamarin
- tamoxifène
- bronzage shen
- teduglutide
- télaprévir
- télithromycine
- ténidap sodique
- ténoxicam
- terbinafine
- tériflunomide
- testostérone
- tétracycline
- les hormones thyroïdiennes
- acide tiaprofénique
- tibolone
- ticarcilline
- ticlopidine
- tigécycline
- tinidazole
- tinzaparine
- tirofiban
- tocilizumab
- tolmétine
- tartrate de toltérodine
- Tonka
- citrate de torémifène
- torsémide
- tramadol
- le trastuzumab
- tréprostinil
- Acétonide de triamcinolone
- trimipramine
- valdécoxib
- acide valproïque
- vancomycine
- vémurafénib
- venlafaxine
- vilazodone
- vincristine
- vindésine
- vitamine A
- vitamine E
- vitamine K
- voriconazole
- vorinostat
- laitue sauvage
- saule
- gaulthérie
- achillée
- zafirlukast
- zileuton
- zomépirac sodique
- zotépine
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 04024-002
- Hospital São Paulo/Hospital Universitário da UNIFESP (University Hospital of UNIFESP)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire flutter auriculaire par électrocardiogramme et échocardiographie ;
- Score CHA2DS2VASc égal ou supérieur à 1 ;
- déjà utilisé de la warfarine depuis au moins 2 mois ;
- pendant le rodage, au moins un des trois résultats INR (y compris la ligne de base) entre 2,0 et 3,0 et une différence des résultats INR à la 3e et à la 4e semaine ≤ ±0,8
- signature du formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- patients présentant de graves contre-indications à l'utilisation d'anticoagulants (saignements importants, sensibilité connue à la warfarine);
- les femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes ;
- patients atteints de thrombocytopénie;
- patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale;
- les patients ayant des antécédents d'épisodes hémorragiques dus à une déficience congénitale des facteurs de coagulation ;
- les patients inscrits dans un autre essai ;
- les patients débutant un traitement avec des médicaments ayant des interactions majeures ou contre-indiqués en association avec la warfarine, selon notre liste (Annexe I).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquence A
Phase 1 (rodage) : Marevan® Phase 2 : Marevan® Phase 3 : warfarine générique #1 Phase 4 : warfarine générique #2 |
Comprimés de warfarine sodique de marque (fabricant União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brésil) par voie orale ; dose ajustée en fonction de l'INR et du jugement médical.
Autres noms:
Comprimés génériques de warfarine sodique, fabricant (União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brésil), par voie orale ; dose ajustée en fonction de l'INR et du jugement médical.
Comprimés génériques de warfarine sodique, fabricant (Laboratório Teuto Brasileiro S/A, Brésil), par voie orale ; dose ajustée en fonction de l'INR et du jugement médical.
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Autre: Séquence B
Phase 1 (run-in) : warfarine générique #1 Phase 2 : warfarine générique #1 Phase 3 : Marevan® Phase 4 : warfarine générique #2 |
Comprimés de warfarine sodique de marque (fabricant União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brésil) par voie orale ; dose ajustée en fonction de l'INR et du jugement médical.
Autres noms:
Comprimés génériques de warfarine sodique, fabricant (União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brésil), par voie orale ; dose ajustée en fonction de l'INR et du jugement médical.
Comprimés génériques de warfarine sodique, fabricant (Laboratório Teuto Brasileiro S/A, Brésil), par voie orale ; dose ajustée en fonction de l'INR et du jugement médical.
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Autre: Séquence C
Phase 1 (run-in) : warfarine générique #1 Phase 2 : warfarine générique #1 Phase 3 : warfarine générique #2 Phase 4 : Marevan® |
Comprimés de warfarine sodique de marque (fabricant União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brésil) par voie orale ; dose ajustée en fonction de l'INR et du jugement médical.
Autres noms:
Comprimés génériques de warfarine sodique, fabricant (União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brésil), par voie orale ; dose ajustée en fonction de l'INR et du jugement médical.
Comprimés génériques de warfarine sodique, fabricant (Laboratório Teuto Brasileiro S/A, Brésil), par voie orale ; dose ajustée en fonction de l'INR et du jugement médical.
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Autre: Séquence D
Phase 1 (rodage) : Marevan® Phase 2 : Marevan® Phase 3 : warfarine générique #2 Phase 4 : warfarine générique #1 |
Comprimés de warfarine sodique de marque (fabricant União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brésil) par voie orale ; dose ajustée en fonction de l'INR et du jugement médical.
Autres noms:
Comprimés génériques de warfarine sodique, fabricant (União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brésil), par voie orale ; dose ajustée en fonction de l'INR et du jugement médical.
Comprimés génériques de warfarine sodique, fabricant (Laboratório Teuto Brasileiro S/A, Brésil), par voie orale ; dose ajustée en fonction de l'INR et du jugement médical.
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Autre: Séquence E
Phase 1 (run-in) : warfarine générique #2 Phase 2 : warfarine générique #2 Phase 3 : Marevan® Phase 4 : warfarine générique #1 |
Comprimés de warfarine sodique de marque (fabricant União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brésil) par voie orale ; dose ajustée en fonction de l'INR et du jugement médical.
Autres noms:
Comprimés génériques de warfarine sodique, fabricant (União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brésil), par voie orale ; dose ajustée en fonction de l'INR et du jugement médical.
Comprimés génériques de warfarine sodique, fabricant (Laboratório Teuto Brasileiro S/A, Brésil), par voie orale ; dose ajustée en fonction de l'INR et du jugement médical.
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Autre: Séquence F
Phase 1 (run-in) : warfarine générique #2 Phase 2 : warfarine générique #2 Phase 3 : warfarine générique #1 Phase 4 : Marevan® |
Comprimés de warfarine sodique de marque (fabricant União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brésil) par voie orale ; dose ajustée en fonction de l'INR et du jugement médical.
Autres noms:
Comprimés génériques de warfarine sodique, fabricant (União Química Farmacêutica Nacional S/A, Brésil), par voie orale ; dose ajustée en fonction de l'INR et du jugement médical.
Comprimés génériques de warfarine sodique, fabricant (Laboratório Teuto Brasileiro S/A, Brésil), par voie orale ; dose ajustée en fonction de l'INR et du jugement médical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre Delta INR
Délai: A la quatrième semaine de chaque période
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INR : Ratio international normalisé. L'INR sera évalué deux fois par mois pendant les 16 semaines d'étude. Le delta INR sera calculé par la différence, en nombres absolus (c'est-à-dire en module), entre les deux mesures INR valides dues pour chaque patient avec chaque formulation à chaque période. La différence entre les INR delta sera le résultat. Nous comparerons la warfarine générique à la warfarine de marque (Marevan®) et les formulations génériques entre elles. |
A la quatrième semaine de chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre l'INR moyen
Délai: A la quatrième semaine de chaque période
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INR : Ratio international normalisé. L'INR sera évalué deux fois par mois pendant les 16 semaines d'étude. Nous calculerons l'INR moyen pour chaque formulation de warfarine ; différence entre les INR moyens sera le résultat. Nous comparerons la warfarine générique à la warfarine de marque (Marevan®) et les formulations génériques entre elles. |
A la quatrième semaine de chaque période
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Différence de dosage de warfarine nécessaire
Délai: A la quatrième semaine de chaque période
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La dose de warfarine sera calculée comme la somme de la dose prise dans la semaine précédant la visite d'étude, telle que référée par le patient. Nous calculerons la posologie moyenne pour chaque formulation de warfarine ; différence entre la dose moyenne sera le résultat. Nous comparerons la warfarine générique à la warfarine de marque (Marevan®) et les formulations génériques entre elles. |
A la quatrième semaine de chaque période
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Incidence des événements thromboemboliques
Délai: A la quatrième semaine de chaque période
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Inclut l'AVC ischémique (diagnostic différentiel avec l'AVC hémorragique par tomographie) et la thromboembolie des viscères ou des extrémités (diagnostiquée par des symptômes aigus et des tests diagnostiques pertinents).
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A la quatrième semaine de chaque période
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Incidence des événements hémorragiques
Délai: A la quatrième semaine de chaque période
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Classés comme événements hémorragiques majeurs ou mineurs. Majeurs : hémorragie intracrânienne, hémorragie mortelle, hémorragie entraînant une perte d'hémoglobine égale ou supérieure à 2,0 g/L, hémorragie nécessitant une transfusion, hémorragie dans des zones sensibles telles que la rétine ou le péricarde. Mineur : tous les autres saignements. |
A la quatrième semaine de chaque période
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Temps dans la plage thérapeutique (TTR)
Délai: A la quatrième semaine de chaque période
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TTR calculé par la méthode Rosendaal également connue sous le nom de méthode d'interpolation linéaire. Nous calculerons le TTR moyen pour chaque formulation de warfarine ; différence entre les TTR moyens sera le résultat. Nous comparerons la warfarine générique à la warfarine de marque (Marevan®) et les formulations génériques entre elles. |
A la quatrième semaine de chaque période
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Observance du traitement
Délai: A la quatrième semaine de chaque période
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Effectué en comptant les pilules retournées
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A la quatrième semaine de chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolina Gomes Freitas, BPharm, Federal University of São Paulo (UNIFESP)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gomes Freitas C, Walsh M, Coutinho EL, Vincenzo de Paola AA, Atallah AN. Examining therapeutic equivalence between branded and generic warfarin in Brazil: The WARFA crossover randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Apr 1;16(4):e0248567. doi: 10.1371/journal.pone.0248567. eCollection 2021.
- Freitas CG, Walsh M, Atallah AN. Design and rationale for the WARFA trial: a randomized controlled cross-over trial testing the therapeutic equivalence of branded and generic warfarin in atrial fibrillation patients in Brazil. BMC Cardiovasc Disord. 2017 Jun 7;17(1):148. doi: 10.1186/s12872-017-0584-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT 01 GW
- U1111-1155-4833 (Identificateur de registre: Universal Trial Number (UTN))
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