Tutkimus nivolumabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna bevasitsumabiin ja nivolumabiin ipilimumabin kanssa tai ilman sitä glioblastoomapotilailla (CheckMate 143)
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Satunnaistettu vaiheen 3 avoin tutkimus nivolumabista bevasitsumabin ja nivolumabin tai nivolumabin useiden vaiheen 1 turvallisuusryhmien yhdistelmänä ipilimumabin kanssa glioblastooman eri linjojen poikki
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata yksin annetun nivolumabin tehoa ja turvallisuutta bevasitsumabiin potilailla, joilla on diagnosoitu uusiutuva glioblastooma (aivosyöpätyyppi, joka tunnetaan myös nimellä GBM), ja arvioida nivolumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään tai yhdistelmä ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on erilaisia GBM-hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jako: satunnaistettu (kohortit 1, 2 ja osa B kohdista 1c/1d), ei-satunnaistettu (kohortit 1b ja osa A, 1c/1d)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
529
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- Local Institution
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- Local Institution - 0067
-
Groningen, Alankomaat, 9713 AP
- Local Institution
-
Groningen, Alankomaat, 9713 AP
- Local Institution - 0066
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Local Institution
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Local Institution - 0035
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Local Institution
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Local Institution - 0034
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0033
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Local Institution
-
Brussels, Belgia, 1090
- Local Institution - 0050
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Local Institution
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution - 0047
-
Madrid, Espanja, 28041
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28009
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28009
- Local Institution - 0045
-
Madrid, Espanja, 28041
- Local Institution - 0046
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Local Institution
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Local Institution - 0070
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Local Institution
-
Bologna, Italia, 40139
- Local Institution - 0010
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution - 0011
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution - 0012
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
-
Torino, Italia, 10126
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Local Institution
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Local Institution - 0060
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Local Institution
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
-
Bron cedex, Ranska, 69677
- Local Institution
-
Bron cedex, Ranska, 69677
- Local Institution - 0062
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- Local Institution
-
Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
- Local Institution - 0063
-
Paris, Ranska, 75010
- Local Institution
-
Paris, Ranska, 75010
- Local Institution - 0068
-
Paris cedex 13, Ranska, 75651
- Local Institution
-
Paris cedex 13, Ranska, 75651
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Bonn, Saksa, 53127
- Local Institution - 0037
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 60528
- Klinikum Der J. W. Goethe-Universitaet Frankfurt/Main
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 60528
- Local Institution - 0036
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Local Institution
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Local Institution - 0038
-
Muenster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Muenster, Saksa, 48149
- Local Institution - 0041
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, BT 02252
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Lausanne, Sveitsi, BT 02252
- Local Institution - 0039
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zürich
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Local Institution - 0058
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
Odense C, Tanska, 5000
- Local Institution - 0057
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Local Institution
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Local Institution - 0017
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Local Institution
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Local Institution - 0018
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Local Institution
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3410
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1769
- UCLA Neuro-Oncology Program
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Local Institution - 0055
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1769
- Local Institution - 0009
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0372
- The Regents of the University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0372
- Local Institution - 0014
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Local Institution - 0021
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Local Institution - 0001
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Local Institution - 0002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Local Institution - 0008
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Ctr
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 0006
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 0043
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 0056
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Local Institution - 0003
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Local Institution - 0007
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Local Institution - 0049
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Local Institution - 0023
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Local Institution - 0005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- Local Institution - 0024
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Local Institution - 0020
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu asteen IV pahanlaatuinen gliooma
- Aiempi hoito sädehoidolla ja temotsolomidilla (vain kohortit 1, 1b ja 2)
- GBM:n ensimmäinen uusiutuminen (vain kohortit 1, 1b ja 2)
- Ensimmäinen GBM-diagnoosi, johon liittyy resekoitava sairaus (vain kohortit 1c, osa A)
- Ensimmäinen metyloitumattoman MGMT GBM:n diagnoosi (vain kohortti 1d ja kohortti 1c, osa B)
- Karnofskyn suorituskykypisteet 70 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi GBM:n uusiutuminen (vain kohortit 1, 1b ja 2)
- GBM:n toistuminen (vain kohortit 1c ja 1d)
- Ekstrakraniaalinen metastaattinen tai leptomeningeaalinen sairaus
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aikaisempi bevasitsumabi tai muu verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) tai antiangiogeeninen hoito (vain kohortti 2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi N: Nivolumabi
Kohortti 1, 1c, 1d ja 2: Nivolumabin määrätty annos tiettyinä päivinä
|
määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi N + I: Nivolumabi + Ipilimumabi
Kohortti 1: Nivolumabin spesifioitu annos tiettyinä päivinä + Ipilimumabin spesifioitu annos tiettyinä päivinä, sitten Nivolumabin määrätty annos tiettyinä päivinä Kohortti 1b: Nivolumabin spesifioitu annos tiettyinä päivinä + Ipilimumabin spesifioitu annos tiettyinä päivinä, sitten Nivolumabin spesifioitu annos tiettyinä päivinä |
määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: bevasitsumabi
Kohortti 2: Bevasitsumabin määritetty annos tiettyinä päivinä
|
määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli huumeisiin liittyviä haittatapahtumia, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen pahimmalla CTC-arvolla kaikkien hoidettujen osallistujien osalta kohortteissa 1, 1b, 1c ja 1d, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen pysyvästi ennen neljän annoksen saamista
Aikaikkuna: Sisältää tapahtumat, jotka on raportoitu ensimmäisen annoksen ja 30 päivän välisenä aikana viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (enintään 3 annosta, enintään noin 2 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat lääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman, joka johti lääkkeen käytön lopettamiseen huonoimman asteen mukaan (aste 5 on huonoin) ennen neljän annoksen hoidon päättymistä.
Toksiteetit luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
MedDRA-versio: 24.1
|
Sisältää tapahtumat, jotka on raportoitu ensimmäisen annoksen ja 30 päivän välisenä aikana viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (enintään 3 annosta, enintään noin 2 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (huonoin arvosana) kohorteissa 1, 1b, 1c ja 1d
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 34 kuukauteen asti).
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haittatapahtuman pahimman asteen mukaan kussakin hoitohaarassa.
Toksiteetit luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
MedDRA-versio: 24.1
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 34 kuukauteen asti).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (pahin arvosana) kohorteissa 1, 1b, 1c ja 1d
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 34 kuukauteen asti).
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vakavan haittatapahtuman pahimman asteen mukaan kussakin hoitohaarassa.
Toksiteetit luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
MedDRA-versio: 24.1
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 34 kuukauteen asti).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityisiä laboratoriopoikkeavuuksia maksakokeissa kohorteissa 1, 1b, 1c ja 1d
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 34 kuukauteen asti).
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat maksan laboratoriopoikkeavuuden kussakin hoitohaarassa. MedDRA-versio: 24.1 Aspartaattiaminotransferaasi (AST) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) Normaalin yläraja (ULN) Nimittäjä vastaa osallistujia, joilla on vähintään yksi vastaavan laboratorioparametrin hoitomittaus. Sisältää laboratoriotulokset, jotka on raportoitu ensimmäisen annoksen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta. |
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 34 kuukauteen asti).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli erityisiä laboratoriopoikkeavuuksia kilpirauhaskokeissa kohorteissa 1, 1b, 1c ja 1d
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 34 kuukauteen asti).
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kilpirauhasen laboratoriopoikkeavuuden kussakin hoitohaarassa. MedDRA-versio: 24.1 Vapaa T3 (FT3) Vapaa T4 (FT4) Normaalin alaraja (LLN) (A) 2 viikon sisällä epänormaalista TSH-testipäivästä. (B) Sisältää osallistujat, joilla on poikkeavuus TSH:sta ja joilla ei ole FT3/FT4-testiarvoja 2 viikon ikkunassa tai joiden arvo ei ole epänormaali (arvot) vain toisesta kahdesta testistä ja ei arvoa toisesta testistä. |
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 34 kuukauteen asti).
|
|
Kohortin 2 yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivämäärän ja kuoleman päivämäärän välillä minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 17. kesäkuuta 2019, noin 5 vuotta)
|
OS mitattiin kuukausien kuluttua satunnaistamisajasta tapahtumapäivään (kuolemaan) minkä tahansa syyn vuoksi. Osallistuja, joka ei ole kuollut, sensuroidaan viimeisen tunnettuna elossa. Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin. COX: n suhteellisen vaaramallin vaarasuhde, joka on kerrostettu mitattavissa olevien leesioiden läsnäololla lähtötilanteessa IVR: llä. P-arvo log-rank-testistä, joka on kerrostettu mitattavissa olevien vaurioiden läsnäololla lähtötilanteessa IVR: tä kohti. |
Aika satunnaistamispäivämäärän ja kuoleman päivämäärän välillä minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 17. kesäkuuta 2019, noin 5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) 12 kuukauden kohdalla kohortissa 2
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
OS(12) mitataan 12 kuukauden kohdalla elossa olevien osallistujien prosenttiosuutena käyttöjärjestelmän Kaplan-Meier-käyrää kohti.
Z-testi varianssin estimoinnilla Greenwood-kaavan perusteella log(-log)-muunnolla.
|
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kohorttien 1C ja 1D: n yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivän ja minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärän välillä (jopa noin 10 vuotta ja 5 kuukautta)
|
OS mitattiin kuukausien kuluttua satunnaistamisajasta (osa B) tai hoidon ajasta (osa A) tapahtumapäivään (kuolema) minkä tahansa syyn vuoksi. Osallistuja, joka ei ole kuollut, sensuroidaan viimeisen tunnettuna elossa. Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin. |
Aika satunnaistamispäivän ja minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärän välillä (jopa noin 10 vuotta ja 5 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kohortille 2
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärään (noin 10 vuotta ja 5 kuukautta)
|
PFS mitattiin kuukausien kuluttua satunnaistamisaikasta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivään saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
Perustuu Kaplan-Meier-arvioihin.
COX: n suhteellisen vaaramallin vaarasuhde, joka on kerrostettu mitattavissa olevien leesioiden läsnäololla lähtötilanteessa IVR: llä.
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärään (noin 10 vuotta ja 5 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) kohortille 2
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärään (noin 10 vuotta ja 5 kuukautta)
|
ORR mitattiin niiden osallistujien prosentuaalisella osuudella, jonka paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetaan täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna vaste -arvioitavilla osallistujilla. Paras kokonaisvaste (BOR) määritetään, kun kaikki osallistujan tiedot tunnetaan. BOR on määritelty parhaaksi vasteen nimitykseksi, jonka tutkijat ovat määrittäneet satunnaistamispäivän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemisen välillä ranokriteerien, seuraavan hoidon päivämäärän tai kirurgisen resektion päivämäärän välillä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Luottamusväli, joka perustuu pistokokoonpanoon ja Pearson -menetelmään. Nivolumabin kertoimien vertailua varten bevatsitsumabin yli käytettiin Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -menetelmää painotusmenetelmää. |
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärään (noin 10 vuotta ja 5 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Woroniecka K, Fecci PE. Immuno-synergy? Neoantigen vaccines and checkpoint blockade in glioblastoma. Neuro Oncol. 2020 Sep 29;22(9):1233-1234. doi: 10.1093/neuonc/noaa170. No abstract available.
- Reardon DA, Brandes AA, Omuro A, Mulholland P, Lim M, Wick A, Baehring J, Ahluwalia MS, Roth P, Bahr O, Phuphanich S, Sepulveda JM, De Souza P, Sahebjam S, Carleton M, Tatsuoka K, Taitt C, Zwirtes R, Sampson J, Weller M. Effect of Nivolumab vs Bevacizumab in Patients With Recurrent Glioblastoma: The CheckMate 143 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Jul 1;6(7):1003-1010. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.1024.
- Stupp R. Drug development for glioma: are we repeating the same mistakes? Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):10-12. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30827-1. Epub 2018 Dec 3. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Nivolumabi
- Bevasitsumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-143
- 2013-003738-34 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .