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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab im Vergleich zu Bevacizumab und von Nivolumab mit oder ohne Ipilimumab bei Glioblastompatienten (CheckMate 143)

17. März 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte offene Phase-3-Studie zu Nivolumab im Vergleich zu Bevacizumab und mehreren Phase-1-Sicherheitskohorten von Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab über verschiedene Glioblastomlinien hinweg

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von allein verabreichtem Nivolumab mit Bevacizumab bei Patienten mit diagnostiziertem rezidivierendem Glioblastom (einer Art von Hirnkrebs, auch bekannt als GBM) zu vergleichen und die Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab allein oder in Kombination zu bewerten Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit unterschiedlichen GBM-Therapielinien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuteilung: Randomisiert (Kohorten 1, 2 und Teil B von 1c/1d), nicht randomisiert (Kohorten 1b und Teil A von 1c/1d)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

529

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Local Institution
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Local Institution - 0034
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0032
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0050
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0051
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution - 0037
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60528
        • Klinikum Der J. W. Goethe-Universitaet Frankfurt/Main
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60528
        • Local Institution - 0036
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0038
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Local Institution - 0041
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Local Institution - 0058
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 0057
  • Frankreich
      • Bron cedex, Frankreich, 69677
        • Local Institution
      • Bron cedex, Frankreich, 69677
        • Local Institution - 0062
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Local Institution - 0063
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 0068
      • Paris cedex 13, Frankreich, 75651
        • Local Institution
      • Paris cedex 13, Frankreich, 75651
        • Local Institution - 0064
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Local Institution
      • Bologna, Italien, 40139
        • Local Institution - 0010
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0011
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0012
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 0013
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Local Institution - 0067
      • Groningen, Niederlande, 9713 AP
        • Local Institution
      • Groningen, Niederlande, 9713 AP
        • Local Institution - 0066
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0059
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, BT 02252
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lausanne, Schweiz, BT 02252
        • Local Institution - 0039
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • UniversitaetsSpital Zurich
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0040
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0047
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0045
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0070
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1769
        • UCLA Neuro-Oncology Program
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Local Institution - 0055
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1769
        • Local Institution - 0009
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0372
        • The Regents of the University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0372
        • Local Institution - 0014
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0021
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 0001
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0006
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0043
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0056
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0003
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 0007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution - 0049
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0023
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Local Institution - 0024
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Local Institution - 0020
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Local Institution
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Local Institution - 0017
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Local Institution
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Local Institution - 0018
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0015

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem malignen Gliom Grad IV
  • Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie und Temozolomid (nur Kohorten 1, 1b und 2)
  • Erstes Wiederauftreten von GBM (nur Kohorten 1, 1b und 2)
  • Erstdiagnose von GBM mit resektabler Erkrankung (nur Kohorten 1c Teil A)
  • Erstdiagnose von unmethyliertem MGMT-GBM (nur Kohorte 1d und Kohorte 1c Teil B)
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl von 70 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als ein GBM-Rezidiv (nur Kohorten 1, 1b und 2)
  • Jegliches Wiederauftreten von GBM (nur Kohorten 1c und 1d)
  • Vorliegen einer extrakraniellen Metastasierung oder einer leptomeningealen Erkrankung
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorherige Behandlung mit Bevacizumab oder einem anderen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder einer antiangiogenen Behandlung (nur Kohorte 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm N: Nivolumab
Kohorte 1, 1c, 1d und 2: Nivolumab angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
Experimental: Arm N + I: Nivolumab + Ipilimumab

Kohorte 1: Angegebene Nivolumab-Dosis an bestimmten Tagen + Ipilimumab-angegebene Dosis an bestimmten Tagen, dann Nivolumab-angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Kohorte 1b: Angegebene Dosis von Nivolumab an bestimmten Tagen + Angegebene Dosis von Ipilimumab an bestimmten Tagen, dann Angegebene Dosis von Nivolumab an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
Biologisch: Ipilimumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy
Aktiver Komparator: Arm B: Bevacizumab
Kohorte 2: Angegebene Bevacizumab-Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Bevacizumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten, nach dem schlechtesten CTC-Grad für alle behandelten Teilnehmer in den Kohorten 1, 1b, 1c und 1d, die die Studienmedikation vor Abschluss von vier Dosen dauerhaft abgesetzt hatten
Zeitfenster: Beinhaltet Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie gemeldet wurden (bis zu 3 Dosen, bis zu etwa 2 Monate).
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein arzneimittelbedingtes unerwünschtes Ereignis auftrat, das zum Absetzen des Arzneimittels führte, nach dem schlechtesten Grad (Grad 5 ist der schlechteste), bevor die Behandlung mit vier Dosen abgeschlossen wurde. Die Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. MedDRA-Version: 24.1
Beinhaltet Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie gemeldet wurden (bis zu 3 Dosen, bis zu etwa 2 Monate).
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (schlechteste Note) in den Kohorten 1, 1b, 1c und 1d
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 34 Monaten).
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in jedem Behandlungsarm ein unerwünschtes Ereignis mit dem schlechtesten Grad auftrat. Die Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. MedDRA-Version: 24.1
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 34 Monaten).
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (schlechteste Note) in den Kohorten 1, 1b, 1c und 1d
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 34 Monaten).
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in jedem Behandlungsarm ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, nach schlechtestem Grad. Die Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. MedDRA-Version: 24.1
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 34 Monaten).
Prozentsatz der Teilnehmer mit spezifischen Laboranomalien bei Lebertests in den Kohorten 1, 1b, 1c und 1d
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 34 Monaten).

Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in jedem Behandlungsarm eine Laboranomalie der Leber auftrat.

MedDRA-Version: 24.1

Aspartataminotransferase (AST) Alaninaminotransferase (ALT) Obergrenze des Normalwerts (ULN) Nenner entspricht Teilnehmern mit mindestens einer Behandlungsmessung des entsprechenden Laborparameters. Beinhaltet Laborergebnisse, die nach der ersten Dosis und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studientherapie gemeldet wurden.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 34 Monaten).
Prozentsatz der Teilnehmer mit spezifischen Laboranomalien bei Schilddrüsentests in den Kohorten 1, 1b, 1c und 1d
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 34 Monaten).

Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in jedem Behandlungsarm eine Laboranomalie der Schilddrüse auftrat.

MedDRA-Version: 24.1

Freies T3 (FT3) Freies T4 (FT4) Untere Grenze des Normalwerts (LLN)

(A) Innerhalb eines 2-Wochen-Fensters nach dem Datum des abnormalen TSH-Tests. (B) Umfasst Teilnehmer mit TSH-Anomalie und ohne FT3/FT4-Testwerte im 2-Wochen-Fenster oder mit nicht abnormalen Werten nur aus einem der beiden Tests und ohne Wert aus dem anderen Test.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 34 Monaten).
Gesamtüberleben (OS) für Kohorte 2
Zeitfenster: Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu 17Jun2019, ca. 5 Jahre)

OS wurde in Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ereignisdatum (Tod) aufgrund irgendeiner Ursache gemessen. Ein Teilnehmer, der nicht gestorben ist, wird zum letzten bekannten Alive -Datum zensiert.

Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen. Hazard -Verhältnis vom Cox Proportional Hazard -Modell, das durch das Vorhandensein messbarer Läsionen zu Studienbeginn pro IVRs geschichtet ist. P-Wert aus logarithmisch-rank-Tests, die durch das Vorhandensein messbarer Läsionen zu Studienbeginn pro IVRs geschichtet wurden.
Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu 17Jun2019, ca. 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten für Kohorte 2
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung
OS(12) wird als Prozentsatz der nach 12 Monaten noch lebenden Teilnehmer gemäß der Kaplan-Meier-Kurve des OS gemessen. Z-Test mit Varianzschätzung basierend auf der Greenwood-Formel unter Verwendung der Log(-log)-Transformation.
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der Randomisierung
Gesamtüberleben (OS) für Kohorten 1C und 1D
Zeitfenster: Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu ungefähr 10 Jahre und 5 Monate)

OS wurde in Monaten ab dem Zeitpunkt der Randomisierung (Teil B) oder der Behandlung (Teil A) bis zum Ereignisdatum (Tod) aufgrund irgendeiner Ursache gemessen. Ein Teilnehmer, der nicht gestorben ist, wird zum letzten bekannten Alive -Datum zensiert.

Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Uhrzeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu ungefähr 10 Jahre und 5 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS) für Kohorte 2
Zeitfenster: Uhrzeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorprogressions oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 10 Jahre und 5 Monate)
PFS wurde innerhalb von Monaten vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorprogressions oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache gemessen. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen. Hazard -Verhältnis vom Cox Proportional Hazard -Modell, das durch das Vorhandensein messbarer Läsionen zu Studienbeginn pro IVRs geschichtet ist.
Uhrzeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorprogressions oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 10 Jahre und 5 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR) für Kohorte 2
Zeitfenster: Uhrzeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorprogressions oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 10 Jahre und 5 Monate)

ORR wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, deren beste Gesamtreaktion (BOR) die vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) geteilt durch die bewertenden Teilnehmer der Antwort bestätigt wurde. Die beste Gesamtantwort (BOR) wird bestimmt, sobald alle Daten für den Teilnehmer bekannt sind. BOR ist definiert als die beste Reaktionsbezeichnung, die von den Ermittlern ermittelt wurde und zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des objektiv dokumentierten Fortschritts gemäß Rano -Kriterien, dem Datum der anschließenden Therapie oder dem Datum der chirurgischen Resektion, je nachdem, was zuerst erfolgt, aufgezeichnet wird.

Konfidenzintervall basierend auf der Clopper- und Pearson -Methode. Für den Vergleich des Quotenverhältnisses von Nivolumab über Bevacizumab wurde die Gewichtungsmethode der Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) verwendet.
Uhrzeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tumorprogressions oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 10 Jahre und 5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-143
  • 2013-003738-34 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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