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아교모세포종 환자에서 베바시주맙 및 이필리무맙을 포함하거나 포함하지 않는 니볼루맙과 비교한 니볼루맙의 효과 및 안전성에 대한 연구 (CheckMate 143)

2025년 3월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

니볼루맙 대 베바시주맙의 무작위 3상 오픈 라벨 연구 및 니볼루맙 또는 니볼루맙과 이필리무맙을 병용한 니볼루맙의 다중 1상 안전 코호트, 교모세포종의 여러 계통에 걸쳐

본 연구의 목적은 재발성 교모세포종(뇌암의 일종, GBM이라고도 함)으로 진단된 환자에서 단독 투여된 니볼루맙과 베바시주맙의 효능 및 안전성을 비교하고, 단독 투여된 니볼루맙의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 다양한 종류의 GBM 요법을 받는 환자에서 ipilimumab과의 병용.

연구 개요

상세 설명

할당: 무작위화(코호트 1, 2 및 1c/1d의 파트 B), 무작위화되지 않음(코호트 1b 및 1c/1d의 파트 A)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

529

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • Local Institution - 0067
      • Groningen, 네덜란드, 9713 AP
        • Local Institution
      • Groningen, 네덜란드, 9713 AP
        • Local Institution - 0066
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
        • Local Institution - 0058
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Local Institution - 0057
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, 독일, 53127
        • Local Institution - 0037
      • Frankfurt Am Main, 독일, 60528
        • Klinikum Der J. W. Goethe-Universitaet Frankfurt/Main
      • Frankfurt Am Main, 독일, 60528
        • Local Institution - 0036
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution - 0038
      • Muenster, 독일, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, 독일, 48149
        • Local Institution - 0041
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1769
        • UCLA Neuro-Oncology Program
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Local Institution - 0055
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1769
        • Local Institution - 0009
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0372
        • The Regents of the University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0372
        • Local Institution - 0014
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0021
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Local Institution - 0001
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Local Institution - 0002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Local Institution - 0008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0006
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0043
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0056
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0003
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Local Institution - 0007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Local Institution - 0049
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Local Institution - 0023
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • Local Institution - 0024
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Local Institution - 0020
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Local Institution
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Local Institution - 0050
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Local Institution - 0051
      • Lausanne, 스위스, BT 02252
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lausanne, 스위스, BT 02252
        • Local Institution - 0039
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • UniversitaetsSpital Zurich
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Local Institution - 0040
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0047
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Local Institution - 0045
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution - 0070
      • Liverpool, 영국, L7 8YA
        • Local Institution
      • Liverpool, 영국, L7 8YA
        • Local Institution - 0017
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW1 2PG
        • Local Institution
      • London, Greater London, 영국, NW1 2PG
        • Local Institution - 0018
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution - 0015
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • Local Institution
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • Local Institution - 0010
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Local Institution
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0011
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Local Institution
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Local Institution - 0012
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Local Institution - 0013
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Local Institution
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 0059
      • Bron cedex, 프랑스, 69677
        • Local Institution
      • Bron cedex, 프랑스, 69677
        • Local Institution - 0062
      • Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
        • Local Institution - 0063
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Local Institution - 0068
      • Paris cedex 13, 프랑스, 75651
        • Local Institution
      • Paris cedex 13, 프랑스, 75651
        • Local Institution - 0064
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
        • Local Institution
      • East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
        • Local Institution - 0034
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution - 0032

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 등급 IV 악성 신경아교종을 가진 참가자
  • 방사선 요법 및 테모졸로마이드를 사용한 이전 치료(코호트 1, 1b 및 2에만 해당)
  • GBM의 첫 번째 재발(코호트 1, 1b 및 2에만 해당)
  • 절제 가능한 질환이 있는 GBM의 첫 진단(코호트 1c 파트 A에만 해당)
  • 메틸화되지 않은 MGMT GBM의 최초 진단(코호트 1d 및 코호트 1c 파트 B에만 해당)
  • Karnofsky 성능 점수 70 이상

제외 기준:

  • 1회 이상의 GBM 재발(코호트 1, 1b 및 2에만 해당)
  • GBM의 모든 재발(코호트 1c 및 1d만 해당)
  • 두개외 전이성 또는 연수막 질환의 존재
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 사전 베바시주맙 또는 기타 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 항혈관신생 치료(코호트 2에만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 N:니볼루맙
코호트 1, 1c, 1d 및 2: 특정 날짜에 니볼루맙 특정 용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
실험적: 아암 N + I: 니볼루맙 + 이필리무맙

코호트 1: 특정 날짜에 니볼루맙 지정 용량 + 특정 날짜에 이필리무맙 지정 용량, 이어서 특정 날짜에 니볼루맙 지정 용량

코호트 1b: 특정일에 니볼루맙 지정 용량 + 특정일에 이필리무맙 지정용량, 이어서 특정일에 니볼루맙 지정용량

지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 여보이
활성 비교기: B군: 베바시주맙
코호트 2: 지정된 날에 베바시주맙 지정 용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4회 투여를 완료하기 전에 연구 약물을 영구적으로 중단한 코호트 1, 1b, 1c 및 1d에서 치료받은 모든 참가자에 대해 최악의 CTC 등급으로 중단으로 이어지는 약물 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 요법의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 30일 사이에 보고된 사건을 포함합니다(최대 3회 투여, 최대 약 2개월).
4회 용량 치료를 완료하기 전에 최악의 등급(5등급이 최악)으로 약물 중단으로 이어지는 약물 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율. 독성은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. MedDRA 버전: 24.1
연구 요법의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 30일 사이에 보고된 사건을 포함합니다(최대 3회 투여, 최대 약 2개월).
코호트 1, 1b, 1c 및 1d에서 부작용(최악 등급)이 있는 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 34개월).
각 치료군에서 최악의 등급으로 부작용을 경험한 참가자의 비율. 독성은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. MedDRA 버전: 24.1
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 34개월).
코호트 1, 1b, 1c 및 1d에서 심각한 부작용(최악 등급)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 34개월).
각 치료군에서 최악의 등급으로 심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율. 독성은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. MedDRA 버전: 24.1
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 34개월).
코호트 1, 1b, 1c 및 1d의 간 검사에서 특정 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 34개월).

각 치료군에서 간의 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율.

MedDRA 버전: 24.1

아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상 상한(ULN) 분모는 해당 실험실 매개변수의 적어도 하나의 치료 측정을 가진 참가자에 해당합니다. 연구 요법의 첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후 30일 이내에 보고된 실험실 결과를 포함합니다.

첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 34개월).
코호트 1, 1b, 1c 및 1d의 갑상선 검사에서 특정 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 34개월).

각 치료군에서 갑상선 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율.

MedDRA 버전: 24.1

자유 T3(FT3) 자유 T4(FT4) 정상 하한(LLN)

(A) 비정상 TSH 검사일로부터 2주 이내. (B) TSH 이상이 있고 2주 창에 FT3/FT4 검사 값이 없거나 두 검사 중 하나에서만 비정상 값이 있고 다른 검사에서는 값이 없는 참가자를 포함합니다.

첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 34개월).
코호트 2에 대한 전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 일 사이의 시간 (최대 17 일까지 최대 약 5 년)

OS는 무작위 배정 시점부터 이벤트 날짜 (사망)까지 몇 달 안에 측정되었습니다. 죽지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열 될 것입니다.

Kaplan-Meier 추정을 기반으로합니다. COX 비례 위험 모델로부터의 위험 비율 IVR 당 기준선에서 측정 가능한 병변의 존재에 의해 계층화된다. IVR 당 기준선에서 측정 가능한 병변의 존재에 의해 층화 된 로그 순위 테스트로부터의 p- 값.

무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 일 사이의 시간 (최대 17 일까지 최대 약 5 년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 2에 대한 12개월에서의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 12개월까지
OS(12)는 OS의 Kaplan-Meier 곡선당 12개월 동안 생존한 참가자의 백분율로 측정됩니다. log(-log) 변환을 사용하는 Greenwood 공식을 기반으로 분산 추정을 사용하는 Z 테스트.
무작위 배정에서 무작위 배정 후 12개월까지
코호트 1C 및 1D에 대한 전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 일 사이의 시간 (최대 약 10 년 5 개월)

OS는 무작위 배정시 (파트 B) 또는 치료 시간 (파트 A)부터 발생한 원인으로 인해 이벤트 날짜 (사망)까지 측정되었습니다. 죽지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열 될 것입니다.

Kaplan-Meier 추정을 기반으로합니다.

무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 일 사이의 시간 (최대 약 10 년 5 개월)
코호트 2에 대한 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 원인으로 인한 최초의 문서화 된 종양 진행 또는 사망 날짜까지 무작위에서 시간까지 (최대 약 10 년 5 개월)
PFS는 무작위 배정 시점부터 최초의 문서화 된 종양 진행 또는 사망일까지 몇 달 안에 측정되었다. Kaplan-Meier 추정을 기반으로합니다. COX 비례 위험 모델로부터의 위험 비율 IVR 당 기준선에서 측정 가능한 병변의 존재에 의해 계층화된다.
원인으로 인한 최초의 문서화 된 종양 진행 또는 사망 날짜까지 무작위에서 시간까지 (최대 약 10 년 5 개월)
코호트 2의 목적 응답 속도 (ORR)
기간: 원인으로 인한 최초의 문서화 된 종양 진행 또는 사망 날짜까지 무작위에서 시간까지 (최대 약 10 년 5 개월)

ORR은 최상의 전체 응답 (BOR)이 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 응답 평가 가능한 참가자로 나눈 것으로 확인 된 참가자의 백분율로 측정되었습니다. 참가자의 모든 데이터가 알려진 후에 최상의 전체 응답 (BOR)이 결정됩니다. BOR은 무작위 배정 날짜와 RANO 기준 당 객관적으로 문서화 된 진행 날짜, 후속 요법 날짜 또는 외과 적 절제 날짜 사이에 기록 된 최상의 응답 지정으로 정의됩니다.

클로퍼 및 피어슨 방법을 기반으로 한 신뢰 구간. 베바 시주 맙에 비해 니 볼 루맙의 확률 비를 비교하기 위해, 코크란-마네 텔-헨젤 (CMH) 가중치를 사용 하였다.

원인으로 인한 최초의 문서화 된 종양 진행 또는 사망 날짜까지 무작위에서 시간까지 (최대 약 10 년 5 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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