Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a bevacizumabbal és a nivolumabbal, ipilimumabbal vagy anélkül glioblasztómás betegekben (CheckMate 143)

2025. március 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Randomizált, 3. fázisú nyílt vizsgálat a nivolumab versus bevacizumab és a nivolumab vagy nivolumab ipilimumabbal kombinált többszörös 1. fázisú biztonsági kohorszairól a glioblasztóma különböző vonalaiban

A vizsgálat célja az önmagában adott nivolumab és a bevacizumab hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása visszatérő glioblasztómával (az agyrák egy fajtája, más néven GBM-vel) diagnosztizált betegeknél, valamint az önmagában adott nivolumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. ipilimumabbal kombinálva különböző GBM-kezelésben részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elosztás: Véletlenszerű (1., 2. kohorsz és 1c/1d. B. rész), Nem véletlenszerű (1b. kohorsz és 1c/1d. A. rész)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

529

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Local Institution
      • East Bentleigh, Victoria, Ausztrália, 3165
        • Local Institution - 0034
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Local Institution - 0033
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Local Institution - 0032
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Local Institution
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Local Institution - 0050
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Local Institution - 0051
  • Dánia
      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Local Institution - 0058
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Local Institution - 0057
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
        • Local Institution
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
        • Local Institution - 0017
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Local Institution
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Local Institution - 0018
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Local Institution
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Local Institution - 0015
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3410
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1769
        • UCLA Neuro-Oncology Program
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Local Institution - 0055
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1769
        • Local Institution - 0009
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0372
        • The Regents of the University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0372
        • Local Institution - 0014
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Local Institution - 0021
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Local Institution - 0001
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Local Institution - 0002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Local Institution - 0008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0006
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0043
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0056
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2608
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Local Institution - 0003
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Local Institution - 0007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Local Institution - 0049
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Local Institution - 0023
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Local Institution - 0005
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • Local Institution - 0024
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Local Institution - 0020
  • Franciaország
      • Bron cedex, Franciaország, 69677
        • Local Institution
      • Bron cedex, Franciaország, 69677
        • Local Institution - 0062
      • Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
        • Local Institution - 0063
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Local Institution - 0068
      • Paris cedex 13, Franciaország, 75651
        • Local Institution
      • Paris cedex 13, Franciaország, 75651
        • Local Institution - 0064
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • Local Institution - 0067
      • Groningen, Hollandia, 9713 AP
        • Local Institution
      • Groningen, Hollandia, 9713 AP
        • Local Institution - 0066
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Local Institution
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Local Institution - 0060
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Local Institution - 0059
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Németország, 53127
        • Local Institution - 0037
      • Frankfurt Am Main, Németország, 60528
        • Klinikum Der J. W. Goethe-Universitaet Frankfurt/Main
      • Frankfurt Am Main, Németország, 60528
        • Local Institution - 0036
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Local Institution
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Local Institution - 0038
      • Muenster, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Németország, 48149
        • Local Institution - 0041
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • Local Institution
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • Local Institution - 0010
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Local Institution - 0011
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Local Institution
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Local Institution - 0012
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Local Institution - 0013
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0047
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Local Institution - 0045
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 0046
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Local Institution
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Local Institution - 0070
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, BT 02252
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lausanne, Svájc, BT 02252
        • Local Institution - 0039
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • Universitaetsspital Zürich
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • Local Institution - 0040

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt IV. fokozatú malignus gliomában szenvedő résztvevők
  • Korábbi kezelés sugárterápiával és temozolomiddal (csak az 1., 1b. és 2. kohorsz)
  • A GBM első kiújulása (csak az 1., 1b. és 2. kohorsz)
  • A GBM első diagnosztizálása reszekálható betegséggel (csak az 1c kohorszok A. része)
  • A metilálatlan MGMT GBM első diagnózisa (csak az 1d. és az 1c. kohorsz B. része)
  • Karnofsky teljesítmény pontszáma 70 vagy magasabb

Kizárási kritériumok:

  • A GBM több mint 1 megismétlődése (csak az 1., 1b. és 2. kohorsz)
  • A GBM bármilyen megismétlődése (csak az 1c és 1d kohorsz)
  • Extracranialis metasztatikus vagy leptomeningeális betegség jelenléte
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Korábbi bevacizumab vagy más vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) vagy antiangiogén kezelés (csak a 2. kohorsz)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N kar: Nivolumab
1., 1c., 1d. és 2. kohorsz: A nivolumab meghatározott dózisa meghatározott napokon
Biológiai: Nivolumab
meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
Kísérleti: N + I kar: Nivolumab + Ipilimumab

1. kohorsz: Nivolumab meghatározott dózis meghatározott napokon + Ipilimumab meghatározott dózis meghatározott napokon, majd Nivolumab meghatározott dózis meghatározott napokon

1b kohorsz: Nivolumab meghatározott dózis meghatározott napokon + Ipilimumab meghatározott dózis meghatározott napokon, majd Nivolumab meghatározott dózis meghatározott napokon
Biológiai: Nivolumab
meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
Biológiai: Ipilimumab
meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Yervoy
Aktív összehasonlító: B kar: Bevacizumab
2. kohorsz: A bevacizumab meghatározott dózisa meghatározott napokon
Biológiai: Bevacizumab
meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események a legrosszabb CTC-fokozat alapján a kezelés abbahagyásához vezettek az 1., 1b., 1c. és 1d. kohorsz összes kezelt résztvevője esetében, akik négy adag befejezése előtt véglegesen abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést
Időkeret: Tartalmazza az első adag és a vizsgálati terápia utolsó adagja utáni 30 nap között jelentett eseményeket (legfeljebb 3 adag, körülbelül 2 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a négyadagos kezelés befejezése előtt olyan gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztaltak, amely a legrosszabb fokozatban (az 5. fokozat a legrosszabb) a gyógyszer abbahagyásához vezetett. A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.0-s verziója alapján osztályozták. MedDRA verzió: 24.1
Tartalmazza az első adag és a vizsgálati terápia utolsó adagja utáni 30 nap között jelentett eseményeket (legfeljebb 3 adag, körülbelül 2 hónapig)
A nemkívánatos eseményekkel (legrosszabb fokozatú) résztvevők százalékos aránya az 1., 1b., 1c. és 1d. kohorszban
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 34 hónapig).
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos esemény jelentkezett a legrosszabb fokozat szerint az egyes kezelési karokban. A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.0-s verziója alapján osztályozták. MedDRA verzió: 24.1
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 34 hónapig).
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (legrosszabb fokozatú) résztvevők százalékos aránya az 1., 1b., 1c. és 1d. kohorszban
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 34 hónapig).
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak a legrosszabb fokozat szerint az egyes kezelési karon. A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.0-s verziója alapján osztályozták. MedDRA verzió: 24.1
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 34 hónapig).
Az 1., 1b., 1c. és 1d. kohorszban a májvizsgálatokban specifikus laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 34 hónapig).

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az egyes kezelési karokban laboratóriumi eltérést tapasztaltak a májban.

MedDRA verzió: 24.1

Aszpartát-aminotranszferáz (AST) Alanin-aminotranszferáz (ALT) Normál felső határa (ULN) A nevező azoknak a résztvevőknek felel meg, akiknél legalább egy kezelési mérést végeztek a megfelelő laboratóriumi paraméterrel. Tartalmazza az első adag után és a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napon belül jelentett laboratóriumi eredményeket.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 34 hónapig).
A pajzsmirigyvizsgálatokban specifikus laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1., 1b., 1c. és 1d. kohorszban
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 34 hónapig).

Azon résztvevők százalékos aránya, akik pajzsmirigy laboratóriumi eltérést tapasztaltak az egyes kezelési karokban.

MedDRA verzió: 24.1

Szabad T3 (FT3) Szabad T4 (FT4) Normál alsó határa (LLN)

(A) A kóros TSH-teszt dátumát követő 2 héten belül. (B) Tartalmazza azokat a résztvevőket, akiknek TSH-rendellenességük van, és nem FT3/FT4 tesztértékük volt a 2 hetes ablakban, vagy a két teszt közül csak az egyikből származó nem kóros értékkel, és a másik tesztből nem kapott értéket.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 34 hónapig).
A 2. kohort teljes túlélése (OS)
Időkeret: A randomizálás dátuma és a halál időpontja közötti idő bármilyen ok miatt (legfeljebb 17Jun2019, kb. 5 évig)

Az operációs rendszert a randomizálás időpontjától az esemény dátumáig (halál), bármilyen ok miatt mértük. A nem meghalt résztvevőt cenzúrázza az utolsó ismert életben.

Kaplan-Meier becslések alapján. A COX arányos veszélymodellből származó veszélyességi arány, amelyet a kiindulási léziók jelenléte révén rétegezve, IVRS -enként. A log-rank tesztből származó p-érték, amelyet a kiindulási léziók jelenléte révén rétegezve az IVRS-enként.
A randomizálás dátuma és a halál időpontja közötti idő bármilyen ok miatt (legfeljebb 17Jun2019, kb. 5 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) 12 hónapos korban a 2. kohorszban
Időkeret: A randomizációtól a randomizációt követő 12 hónapig
Az OS(12) a 12 hónapos életben lévő résztvevők százalékos aránya az operációs rendszer Kaplan-Meier görbéjén. Z-próba varianciabecsléssel Greenwood képlet alapján log(-log) transzformáció segítségével.
A randomizációtól a randomizációt követő 12 hónapig
Az 1C és 1D kohorszok általános túlélése (OS)
Időkeret: A randomizálás dátuma és a halál dátuma közötti idő bármilyen ok miatt (akár körülbelül 10 év és 5 hónap)

Az operációs rendszert a randomizálás (B. rész) vagy a kezelés (A. rész) időpontjától számított hónapokban mértük az esemény dátumáig (halál) bármilyen ok miatt. A nem meghalt résztvevőt cenzúrázza az utolsó ismert életben.

Kaplan-Meier becslések alapján.
A randomizálás dátuma és a halál dátuma közötti idő bármilyen ok miatt (akár körülbelül 10 év és 5 hónap)
Progressziómentes túlélés (PFS) a 2. kohorthoz
Időkeret: Idő a randomizálástól az első dokumentált daganat előrehaladásának vagy halálának a napjáig, bármilyen ok miatt (akár körülbelül 10 év és 5 hónap)
A PFS -t a randomizálás időpontjától számított hónapokban mértük az első dokumentált daganat előrehaladásának vagy halálának a halálának napjáig. Kaplan-Meier becslések alapján. A COX arányos veszélymodellből származó veszélyességi arány, amelyet a kiindulási léziók jelenléte révén rétegezve, IVRS -enként.
Idő a randomizálástól az első dokumentált daganat előrehaladásának vagy halálának a napjáig, bármilyen ok miatt (akár körülbelül 10 év és 5 hónap)
Objektív válaszarány (ORR) a 2. kohorthoz
Időkeret: Idő a randomizálástól az első dokumentált daganat előrehaladásának vagy halálának a napjáig, bármilyen ok miatt (akár körülbelül 10 év és 5 hónap)

Az ORR -t azon résztvevők százalékos arányával mértük, akiknek a legjobb teljes reakcióját (BOR) megerősítették a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) osztva a válaszértékelhető résztvevőkkel. A legjobb teljes választ (BOR) meghatározzuk, ha a résztvevő összes adata ismert. A BOR -t úgy definiálják, mint a legjobb válaszmegjelenítés, amelyet a vizsgálók meghatároznak, a randomizálás dátuma és az objektíven dokumentált progresszió dátuma között, a Rano kritériumok, a későbbi terápia dátuma vagy a műtéti reszekció dátuma között, attól függően, hogy melyik fordul elő először.

Bizalmi intervallum a Clopper és a Pearson módszer alapján. A nivolumab esélyarányának összehasonlításához a bevacizumab-hoz képest a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) súlyozási módszert alkalmaztuk.
Idő a randomizálástól az első dokumentált daganat előrehaladásának vagy halálának a napjáig, bármilyen ok miatt (akár körülbelül 10 év és 5 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 20.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-143
  • 2013-003738-34 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel