Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen perustan luominen hematopoieettisten kasvutekijöiden hoidolle aivovaurioissa

keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University
Tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää erytropoietiinin (EPO) ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (G-CSF) yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on neurologisia sairauksia. Tarkemmin sanottuna kliinisen tutkimuksemme odotetaan, että EPO:n ja G-CSF:n yhdistelmäinjektiolla on neurotrofisia ja hermostoa suojaavia vaikutuksia helpottamalla endogeenistä korjausprosessia potilailla, joilla on neurologisia sairauksia, mukaan lukien aivohalvaus, aivohalvaus tai epätyypillinen parkinsonismi. Siksi aiomme soveltaa alkuperäistä hoitotekniikkaamme potilailla, joilla on neurologisia sairauksia, ja sen odotetaan voittavan nykyiset eettiset ja tekniset rajoitukset, jotka liittyvät vähemmän todistettuun toiminnalliseen palautumiseen, hematologisiin muutoksiin ja sivuvaikutuksiin. Lopulta luomme kattavan kliinisen taustan tämän hematopoieettisten kasvutekijöiden hoidon neurotrofisista ja neuroprotektiivisista vaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sung-Rae Cho, MD
  • Puhelinnumero: 82-2-2228-3715
  • Sähköposti: srcho918@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Rekrytointi
        • Department of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20 vuotta vanha
  • Vapaaehtoiset osallistujat
  • Neurologiset sairaudet, mukaan lukien aivohalvaus, aivohalvaus tai epätyypillinen parkinsonismi, vähintään 3 kuukautta niiden puhkeamisen jälkeen
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet edellisen EPO+GCSF-injektion vähintään 6 kuukautta sitten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 20-vuotias
  • Osallistujat, jotka eivät voi vapaaehtoisesti suostua
  • Enkefalopatia mukaan lukien aivokasvain ja infektio
  • Varfariini (kumadiini) lääkkeet
  • Leukopenia, trombosytopenia, polysytemia
  • Pahanlaatuiset sairaudet, Pahanlaatuinen verenpainetauti, Myeloproliferatiivinen häiriö, Septinen embolia, Hyperkalemia
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö, seerumin kreatiniini > 3 mg/dl
  • Allergiset reaktiot eksogeeniselle EPO:lle ja G-CSF:lle
  • Mukana MRI-testin poissulkemiskriteereissä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Kehonlämpö yli 38°C
  • Verenpaine yli 140/90 mmHg esikäsittelyssä
  • Verenpaine yli 160/100 mmHg toimenpiteen aikana
  • Hb > 15 g/dl esikäsittelyssä
  • Hb > 17 g/dl toimenpiteen aikana
  • Röntgentutkimuksella todettu keuhkokuume
  • Toistuva aspiraatiokeuhkokuumeen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä
Lääke: EPO:n ja G-CSF:n yhdistelmäinjektio
Ihonalainen EPO (300 U/kg) + G-CSF (10 μg/kg) injektio kerran päivässä, 5 kertaa syklissä (viikko), yhteensä 3 sykliä 3 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Ohjaus
Ohjausryhmä
Lääke: Normaalin suolaliuoksen injektio
Ihonalainen normaali suolaliuosruiske kerran päivässä, 5 kertaa syklissä (viikko), yhteensä 3 sykliä 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vital Sign
Aikaikkuna: 5. päivä, 30. päivä syklin aikana ja 6 kuukautta esitestin jälkeen

(1) Systolisen ja diastolisen verenpaineen arvo, (2) Pulssin arvo, (3) Hengitystiheyden arvo, (4) Kehon lämpötilan arvo.

Vital Sign on testattu EPO:n ja G-CSF:n yhdistelmän turvallisuuden varmistamiseksi.
5. päivä, 30. päivä syklin aikana ja 6 kuukautta esitestin jälkeen
Hematologinen testi
Aikaikkuna: 5. päivä, 30. päivä syklin aikana ja 6 kuukautta esitestin jälkeen

(1) Täydellisten verisolujen arvo esikäsittelyssä, 5. päivä, 30. päivä syklin aikana (yhteensä kolme sykliä) ja 6 kuukautta esitestin jälkeen, (2) Retikulosyyttien arvo esikäsittelyssä, 5. päivä, 30. päivä syklin aikana sykli (yhteensä kolme sykliä) ja 6 kuukautta esitestin jälkeen, (3) Erytrosyyttien sedimentaationopeuden arvo esikäsittelyssä, 5. päivä, 30. päivä syklin aikana (yhteensä kolme sykliä) ja 6 kuukautta esitestin jälkeen, (4) C-reaktiivisen proteiinin arvo esikäsittelyssä, 5. päivä, 30. päivä syklin aikana (yhteensä kolme sykliä) ja 6 kuukautta esitestin jälkeen, (5) Elektrolyytin ja rutiinikemian arvo esikäsittelyssä, 5. päivä, 30. päivä syklin aikana (yhteensä kolme sykliä) ja 6 kuukautta esitestin jälkeen, (6) Protrombiiniajan ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan arvo esikäsittelyssä, 5. päivä, 30. päivä syklin aikana (yhteensä kolme sykliä) ja 6 kuukautta sen jälkeen esitesti.

Hematologinen testi testataan EPO:n ja G-CSF:n yhdistelmän turvallisuuden varmistamiseksi.
5. päivä, 30. päivä syklin aikana ja 6 kuukautta esitestin jälkeen
Rintakehän ja sydämen arviointi
Aikaikkuna: esikäsittelyssä ja 6 kuukautta esitestin jälkeen

(1) Rintakehän röntgenlöydös ennen hoitoa ja 6 kuukautta esitestin jälkeen, (2) Elektrokardiografialöydös ennen hoitoa ja 6 kuukautta esitestin jälkeen.

Rintakehän ja sydämen arviointi testataan EPO:n ja G-CSF:n yhdistelmän turvallisuuden varmistamiseksi.
esikäsittelyssä ja 6 kuukautta esitestin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen testi
Aikaikkuna: 5. päivä, 30. päivä syklin aikana ja 6 kuukautta esitestin jälkeen

(1) Erytropoietiinitason arvo, (2) CD34+-solujen arvo.

Erytropoietiinitason arvo ja CD 34+ -solut testataan EPO:n ja G-CSF:n yhdistelmän hematologisten muutosten ja tehokkuuden osoittamiseksi.
5. päivä, 30. päivä syklin aikana ja 6 kuukautta esitestin jälkeen
Fyysinen arviointi
Aikaikkuna: esikäsittelyssä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta esitestin jälkeen

(1) Lihasvoiman pistemäärä manuaalisella lihastestauksella, (2) nivelten liikkuvuuden pistemäärä liikealueen testillä, (3) lihasspassisuuden pistemäärä modifioidulla Ashworth-asteikolla.

Fyysistä arviointia testataan potilaiden toiminnallisen toipumisen tunnistamiseksi EPO:n ja G-CSF:n yhdistelmän neurotrofisten ja neuroprotektiivisten vaikutusten perusteella.
esikäsittelyssä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta esitestin jälkeen
Ammatillinen arviointi
Aikaikkuna: esikäsittelyssä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta esitestin jälkeen

Päivittäisen elämän toimintojen pistemäärä modifioidulla Barthel-indeksillä, toiminnallinen riippumattomuusmittari.

Occupational Assessments testataan potilaiden toiminnan toipumisen tunnistamiseksi EPO:n ja G-CSF:n yhdistelmän neurotrofisten ja neuroprotektiivisten vaikutusten perusteella.
esikäsittelyssä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta esitestin jälkeen
Psykologinen arviointi
Aikaikkuna: esikäsittelyssä ja 6 kuukautta esitestin jälkeen

Psykologisen tilan pisteet mielentilatutkimuksella, muistiosamäärä, geriatrinen masennusasteikko tarvittaessa

Psykologisia arviointeja testataan potilaiden toiminnallisen toipumisen tunnistamiseksi EPO:n ja G-CSF:n yhdistelmän neurotrofisten ja neuroprotektiivisten vaikutusten perusteella.
esikäsittelyssä ja 6 kuukautta esitestin jälkeen
Sanallinen arviointi
Aikaikkuna: esikäsittelyssä ja 6 kuukautta esitestin jälkeen

Verbaalisen funktion pisteet afasiaosamäärällä, Bostonin nimeämistesti, moniulotteinen äänen suorituskyky tarvittaessa.

Sanallisia arviointeja testataan potilaiden toiminnallisen toipumisen tunnistamiseksi EPO:n ja G-CSF:n yhdistelmän neurotrofisten ja neuroprotektiivisten vaikutusten perusteella.
esikäsittelyssä ja 6 kuukautta esitestin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2010-0468

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa