Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení klinického základu pro terapii hematopoetických růstových faktorů u poranění mozku

23. prosince 2020 aktualizováno: Yonsei University
Účelem naší studie je zjistit bezpečnost a účinnost kombinace erytropoetinu (EPO) a faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) u pacientů s neurologickým onemocněním. Abychom byli konkrétní, naše klinická studie očekává, že kombinovaná injekce EPO a G-CSF vykazuje neurotrofické a neuroprotektivní účinky usnadněním endogenního procesu opravy u pacientů s neurologickými onemocněními včetně mrtvice, mozkové obrny nebo atypického parkinsonismu. Proto budeme u pacientů s neurologickými onemocněními aplikovat naši původní léčebnou techniku, od které se očekává, že překoná současná etická a technická omezení méně prokázané funkční obnovy, hematologických změn a vedlejších účinků. Nakonec vytvoříme komplexní klinické pozadí o neurotrofických a neuroprotektivních účincích této terapie hematopoetickými růstovými faktory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sung-Rae Cho, MD
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-3715
  • E-mail: srcho918@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Department of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 20 let
  • Dobrovolní účastníci
  • Neurologická onemocnění včetně mrtvice, mozkové obrny nebo atypického parkinsonismu, alespoň 3 měsíce po jejich vzniku
  • Účastníci, kteří dostali předchozí injekci EPO+GCSF alespoň před 6 měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 20 let
  • Účastníci, kteří nemohou dobrovolně souhlasit
  • Encefalopatie včetně mozkového nádoru a infekce
  • Léky warfarin (coumadin).
  • Leukopenie, trombocytopenie, polycytémie
  • Maligní onemocnění, Maligní hypertenze, Myeloproliferativní porucha, Septická embolie, Hyperkalémie
  • Jaterní nebo renální dysfunkce, sérový kreatinin > 3 mg/dl
  • Alergické reakce na exogenní EPO a G-CSF
  • Podílí se na vylučovacích kritériích pro MRI test
  • Žena, která je těhotná nebo kojí
  • Tělesná teplota nad 38°C
  • Krevní tlak nad 140/90 mmHg před léčbou
  • Krevní tlak nad 160/100 mmHg během intervence
  • Hb > 15 g/dl při předléčení
  • Hb > 17 g/dl během zásahu
  • Pneumonie zjištěná rentgenovým testem
  • Opakovaná anamnéza aspirační pneumonie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Zásahová skupina
Lék: Kombinovaná injekce EPO a G-CSF
Subkutánní injekce EPO (300 U/kg) + G-CSF (10 μg/kg) jednou denně, 5krát za cyklus (týden), celkem 3 cykly po dobu 3 měsíců.
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina
Lék: Injekce normálního fyziologického roztoku
Subkutánní injekce normálního fyziologického roztoku jednou denně, 5krát za cyklus (týden), celkem 3 cykly po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální Znamení
Časové okno: 5. den, 30. den během cyklu a 6 měsíců po předběžném testu

(1) Hodnota systolického a diastolického krevního tlaku, (2) Hodnota tepové frekvence, (3) Hodnota dechové frekvence, (4) Hodnota tělesné teploty.

Vital Sign je testován, aby se potvrdila bezpečnost kombinace EPO a G-CSF.
5. den, 30. den během cyklu a 6 měsíců po předběžném testu
Hematologický test
Časové okno: 5. den, 30. den během cyklu a 6 měsíců po předběžném testu

(1) Hodnota kompletních krvinek před léčbou, 5. den, 30. den během cyklu (celkem tři cykly) a 6 měsíců po předběžném testu, (2) Hodnota retikulocytů před léčbou, 5. den, 30. den během cyklus (celkem tři cykly) a 6 měsíců po předběžném testu, (3) Hodnota rychlosti sedimentace erytrocytů před léčbou, 5. den, 30. den během cyklu (celkem tři cykly) a 6 měsíců po předběžném testu, (4) Hodnota C-reaktivního proteinu před léčbou, 5. den, 30. den během cyklu (celkem tři cykly) a 6 měsíců po předběžném testu, (5) Hodnota elektrolytu a rutinní chemie před léčbou, 5. den, 30. den během cyklu (celkem tři cykly) a 6 měsíců po předtestu, (6) Hodnota protrombinového času a aktivovaného parciálního tromboplastinového času před léčbou, 5. den, 30. den během cyklu (celkem tři cykly) a 6 měsíců po předtestovat.

Hematologický test je testován k potvrzení bezpečnosti kombinace EPO a G-CSF.
5. den, 30. den během cyklu a 6 měsíců po předběžném testu
Hodnocení hrudníku a srdce
Časové okno: před ošetřením a 6 měsíců po předběžném testu

(1) RTG nález hrudníku před léčbou a 6 měsíců po předtestu, (2) Elektrokardiografický nález před léčbou a 6 měsíců po předtestu.

Testuje se hodnocení hrudníku a srdce, aby se potvrdila bezpečnost kombinace EPO a G-CSF.
před ošetřením a 6 měsíců po předběžném testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologický test
Časové okno: 5. den, 30. den během cyklu a 6 měsíců po předběžném testu

(1) Hodnota hladiny erytropoetinu, (2) Hodnota CD34+ buněk.

Hodnota hladiny erytropoetinu a CD 34+ buněk jsou testovány, aby se prokázaly hematologické změny a účinnost kombinace EPO a G-CSF.
5. den, 30. den během cyklu a 6 měsíců po předběžném testu
Fyzikální hodnocení
Časové okno: před léčbou, 3 měsíce a 6 měsíců po předběžném testu

(1) skóre svalové síly s manuálním svalovým testováním, (2) skóre kloubní pohyblivosti s testem rozsahu pohybu, (3) skóre svalové spasticity s modifikovanou Ashworthovou škálou.

Fyzikální hodnocení je testováno k identifikaci funkčního zotavení pacientů pomocí neurotrofických a neuroprotektivních účinků kombinace EPO a G-CSF.
před léčbou, 3 měsíce a 6 měsíců po předběžném testu
Profesní hodnocení
Časové okno: před léčbou, 3 měsíce a 6 měsíců po předběžném testu

Skóre aktivit každodenního života s modifikovaným Barthelovým indexem, měření funkční nezávislosti.

Occupational Assessment se testuje k identifikaci funkčního zotavení pacientů pomocí neurotrofických a neuroprotektivních účinků kombinace EPO a G-CSF.
před léčbou, 3 měsíce a 6 měsíců po předběžném testu
Psychologické posouzení
Časové okno: před ošetřením a 6 měsíců po předběžném testu

Skóre psychologického stavu s mini-psychologickým vyšetřením, kvocient paměti, stupnice geriatrické deprese, je-li to nutné

Psychologická hodnocení jsou testována k identifikaci funkčního zotavení pacientů pomocí neurotrofických a neuroprotektivních účinků kombinace EPO a G-CSF.
před ošetřením a 6 měsíců po předběžném testu
Slovní hodnocení
Časové okno: před ošetřením a 6 měsíců po předběžném testu

Skóre verbální funkce s kvocientem afázie, Boston Naming Test, Multi-dimenzionální hlasový výkon, je-li to nutné.

Verbální hodnocení jsou testována k identifikaci funkčního zotavení pacientů pomocí neurotrofických a neuroprotektivních účinků kombinace EPO a G-CSF.
před ošetřením a 6 měsíců po předběžném testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2010-0468

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Kombinovaná injekce EPO a G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit