Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststelling van klinische basis voor therapie met hematopoëtische groeifactoren bij hersenletsel

23 december 2020 bijgewerkt door: Yonsei University
Het doel van onze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van erytropoëtine (EPO) en granulocyt-koloniestimulerende factoren (G-CSF) bij patiënten met neurologische aandoeningen. Om specifiek te zijn, onze klinische studie verwacht dat de combinatie-injectie van EPO en G-CSF neurotrofe en neuroprotectieve effecten vertoont door het endogene herstelproces te vergemakkelijken bij patiënten met neurologische aandoeningen, waaronder beroerte, hersenverlamming of atypisch parkinsonisme. Daarom zullen we onze originele behandelingstechniek toepassen bij patiënten met neurologische aandoeningen, die naar verwachting de huidige ethische en technische beperkingen van minder bewezen functioneel herstel, hematologische veranderingen en bijwerkingen zal overwinnen. Uiteindelijk zullen we een uitgebreide klinische achtergrond vaststellen over neurotrofe en neuroprotectieve effecten van deze therapie met hematopoëtische groeifactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sung-Rae Cho, MD
  • Telefoonnummer: 82-2-2228-3715
  • E-mail: srcho918@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Department of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 20 jaar oud
  • Vrijwillige deelnemers
  • Neurologische ziekten, waaronder beroerte, hersenverlamming of atypisch parkinsonisme, minstens 3 maanden na het ontstaan ​​ervan
  • Deelnemers die minstens 6 maanden geleden een eerdere EPO+GCSF-injectie hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 20 jaar
  • Deelnemers die niet vrijwillig kunnen instemmen
  • Encefalopathie inclusief hersentumor en infectie
  • Warfarine (coumadin) medicijnen
  • Leukopenie, trombocytopenie, polycytemie
  • Maligne ziekten, Maligne hypertensie, Myeloproliferatieve aandoening, Septische embolie, Hyperkaliëmie
  • Lever- of nierdisfunctie, serumcreatinine >3 mg/dl
  • Allergische reacties tegen exogeen EPO en G-CSF
  • Betrokken bij een uitsluitingscriterium voor MRI-test
  • Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Lichaamstemperatuur hoger dan 38°C
  • Bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg bij voorbehandeling
  • Bloeddruk hoger dan 160/100 mmHg tijdens interventie
  • Hb > 15 g/dL bij voorbehandeling
  • Hb > 17 g/dL tijdens interventie
  • Longontsteking gedetecteerd door röntgentest
  • Terugkerende geschiedenis van aspiratiepneumonie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Interventie groep
Geneesmiddel: Combinatie-injectie van EPO en G-CSF
Subcutane injectie met EPO (300 E/kg) + G-CSF (10 μg/kg) eenmaal daags, 5 keer per cyclus (een week), in totaal 3 cycli gedurende 3 maanden.
Placebo-vergelijker: Controle
Controlegroep
Geneesmiddel: Injectie van normale zoutoplossing
Subcutane injectie met normale zoutoplossing eenmaal per dag, 5 keer per cyclus (een week), in totaal 3 cycli gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale teken
Tijdsspanne: 5e dag, 30e dag tijdens een cyclus en 6 maanden na pretest

(1) Waarde van systolische en diastolische bloeddruk, (2) Waarde van polsfrequentie, (3) Waarde van ademhalingsfrequentie, (4) Waarde van lichaamstemperatuur.

Vital Sign is getest om de veiligheid van de combinatie van EPO en G-CSF te bevestigen.
5e dag, 30e dag tijdens een cyclus en 6 maanden na pretest
Hematologische test
Tijdsspanne: 5e dag, 30e dag tijdens een cyclus en 6 maanden na pretest

(1) Waarde van complete bloedcellen bij voorbehandeling, 5e dag, 30e dag tijdens een cyclus (totaal drie cycli), en 6 maanden na pretest, (2) Waarde van reticulocyten bij voorbehandeling, 5e dag, 30e dag tijdens een cyclus (totaal drie cycli), en 6 maanden na pretest, (3) Waarde van erytrocytsedimentatiesnelheid bij pre-behandeling, 5e dag, 30e dag tijdens een cyclus (totaal drie cycli), en 6 maanden na pretest, (4) Waarde van C-reactief proteïne bij voorbehandeling, 5e dag, 30e dag tijdens een cyclus (in totaal drie cycli) en 6 maanden na pretest, (5) Waarde van elektrolyt en routinechemie bij voorbehandeling, 5e dag, 30e dag tijdens een cyclus (in totaal drie cycli), en 6 maanden na pretest, (6) Waarde van protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd bij voorbehandeling, 5e dag, 30e dag tijdens een cyclus (totaal drie cycli), en 6 maanden daarna voortest.

Hematologische test wordt getest om de veiligheid van de combinatie van EPO en G-CSF te bevestigen.
5e dag, 30e dag tijdens een cyclus en 6 maanden na pretest
Borst- en hartevaluatie
Tijdsspanne: bij voorbehandeling en 6 maanden na pretest

(1) Bevinding van röntgenfoto's van de borst bij voorbehandeling en 6 maanden na pretest, (2) Bevinding van elektrocardiografie bij voorbehandeling en 6 maanden na pretest.

Borst- en hartevaluatie wordt getest om de veiligheid van de combinatie van EPO en G-CSF te bevestigen.
bij voorbehandeling en 6 maanden na pretest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematologische test
Tijdsspanne: 5e dag, 30e dag tijdens een cyclus en 6 maanden na pretest

(1) Waarde van erytropoëtineniveau, (2) Waarde van CD34+-cellen.

Waarde van erytropoëtinespiegel en CD 34+ Cellen worden getest om de hematologische veranderingen en effectiviteit van de combinatie van EPO en G-CSF aan te tonen.
5e dag, 30e dag tijdens een cyclus en 6 maanden na pretest
Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: bij voorbehandeling, 3 maanden en 6 maanden na pretest

(1) Score van spierkracht met handmatige spiertesten, (2) Score van gewrichtsmobiliteit met bewegingsbereiktest, (3) Score van spierspasticiteit met gemodificeerde Ashworth-schaal.

Fysieke beoordeling wordt getest om functioneel herstel van patiënten te identificeren door neurotrofe en neuroprotectieve effecten van de combinatie van EPO en G-CSF.
bij voorbehandeling, 3 maanden en 6 maanden na pretest
Beroepsmatige beoordeling
Tijdsspanne: bij voorbehandeling, 3 maanden en 6 maanden na pretest

Score van activiteiten van het dagelijks leven met gemodificeerde Barthel-index, functionele onafhankelijkheidsmaatstaf.

Beroepsbeoordelingen worden getest om functioneel herstel van patiënten te identificeren aan de hand van neurotrofe en neuroprotectieve effecten van de combinatie van EPO en G-CSF.
bij voorbehandeling, 3 maanden en 6 maanden na pretest
Psychologische beoordeling
Tijdsspanne: bij voorbehandeling en 6 maanden na pretest

Score van psychologische status met mini-mentale statusonderzoek, geheugenquotiënt, geriatrische depressieschaal, indien nodig

Psychologische beoordelingen worden getest om functioneel herstel van patiënten te identificeren aan de hand van neurotrofe en neuroprotectieve effecten van de combinatie van EPO en G-CSF.
bij voorbehandeling en 6 maanden na pretest
Mondelinge beoordeling
Tijdsspanne: bij voorbehandeling en 6 maanden na pretest

Score van verbale functie met afasiequotiënt, Boston-naamgevingstest, multidimensionale stemuitvoering, indien nodig.

Verbale beoordelingen worden getest om functioneel herstel van patiënten te identificeren aan de hand van neurotrofe en neuroprotectieve effecten van de combinatie van EPO en G-CSF.
bij voorbehandeling en 6 maanden na pretest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2010-0468

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren