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脑损伤造血生长因子治疗临床基础的建立

2020年12月23日 更新者：Yonsei University
我们研究的目的是确定促红细胞生成素 (EPO) 和粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 联合治疗神经系统疾病患者的安全性和有效性。 具体而言，我们的临床研究预计 EPO 和 G-CSF 的联合注射通过促进神经系统疾病（包括中风、脑瘫或非典型帕金森病）患者的内源性修复过程，显示出神经营养和神经保护作用。 因此，我们将把我们独创的治疗技术应用于神经系统疾病患者，有望克服目前证据不足的功能恢复、血液学变化和副作用等伦理和技术限制。 最终，我们将建立关于这种造血生长因子疗法的神经营养和神经保护作用的综合临床背景。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sung-Rae Cho, MD
  • 电话号码：82-2-2228-3715
  • 邮箱：srcho918@yuhs.ac

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • 招聘中
        • Department of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 20岁以上
  • 自愿参加者
  • 神经系统疾病，包括中风、脑瘫或非典型帕金森症，至少在发病后 3 个月
  • 至少在 6 个月前接受过 EPO+GCSF 注射的参与者。

排除标准：

  • 20岁以下
  • 不能自愿同意的参与者
  • 脑病包括脑肿瘤和感染
  • 华法林（香豆素）药物
  • 白细胞减少症、血小板减少症、红细胞增多症
  • 恶性疾病、恶性高血压、骨髓增生性疾病、败血性栓塞、高钾血症
  • 肝或肾功能不全，血清肌酐>3mg/dl
  • 对外源性 EPO 和 G-CSF 的过敏反应
  • 参与MRI检查的排除标准
  • 怀孕或哺乳期的妇女
  • 体温超过38°C
  • 治疗前血压超过 140/90 mmHg
  • 干预期间血压超过 160/100 mmHg
  • 治疗前 Hb > 15 g/dL
  • 干预期间 Hb > 17 g/dL
  • X光检查发现肺炎
  • 反复吸入性肺炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
干预组
药品：EPO和G-CSF联合注射
皮下注射EPO(300 U/kg)+G-CSF(10 μg/kg)，每日1次，5次为一个周期（一周），共3个周期，共3个月。
安慰剂比较：控制
控制组
药品：注射生理盐水
皮下注射生理盐水，每日1次，5次为一个周期（一周），共3个周期，持续3个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生命特征
大体时间：一个周期的第 5 天、第 30 天和预测试后 6 个月

(1) 收缩压和舒张压值，(2) 脉率值，(3) 呼吸率值，(4) 体温值。

生命体征经过测试以确认 EPO 和 G-CSF 组合的安全性。
一个周期的第 5 天、第 30 天和预测试后 6 个月
血液学检查
大体时间：一个周期的第 5 天、第 30 天和预测试后 6 个月

(1) 治疗前、第5天、周期第30天(共3个周期)、前测后6个月的全血细胞值，(2) 治疗前、第5天、周期第30天的网织红细胞值一个周期（共三个周期）和预测后6个月，（3）治疗前、第5天、第30天（共三个周期）和预测后6个月的红细胞沉降率值，（4） C-反应蛋白在治疗前、第5天、第30天一个周期（共三个周期）和前测后6个月的值，（5）电解质和常规化学在治疗前、第5天、第30天的值一个周期内（共三个周期）、预试验后6个月，（6）治疗前、第5天、第30天一个周期内（共三个周期）、治疗后6个月的凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间值预测试。

血液学测试是为了确认 EPO 和 G-CSF 组合的安全性。
一个周期的第 5 天、第 30 天和预测试后 6 个月
胸部和心脏评估
大体时间：在治疗前和测试后 6 个月

(1) 治疗前和试验前 6 个月的 X 线胸片表现，(2) 治疗前和试验后 6 个月的心电图表现。

对胸部和心脏评估进行测试，以确认 EPO 和 G-CSF 组合的安全性。
在治疗前和测试后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液学检查
大体时间：一个周期的第 5 天、第 30 天和预测试后 6 个月

(1) 促红细胞生成素水平值，(2) CD34+ 细胞值。

测试促红细胞生成素水平和 CD 34+ 细胞的值，以证明 EPO 和 G-CSF 组合的血液学变化和有效性。
一个周期的第 5 天、第 30 天和预测试后 6 个月
身体评估
大体时间：治疗前、3个月、试验后6个月

(1) 手动肌肉测试的肌肉力量评分，(2) 关节活动度测试和运动范围评分，(3) 改良 Ashworth 量表的肌肉痉挛评分。

通过 EPO 和 G-CSF 组合的神经营养和神经保护作用，测试身体评估以确定患者的功能恢复。
治疗前、3个月、试验后6个月
职业评估
大体时间：治疗前、3个月、试验后6个月

使用改良 Barthel 指数的日常生活活动得分，功能独立性测量。

通过 EPO 和 G-CSF 组合的神经营养和神经保护作用，对职业评估进行测试以确定患者的功能恢复。
治疗前、3个月、试验后6个月
心理评估
大体时间：在治疗前和测试后 6 个月

心理状态评分与简易精神状态检查、记忆商数、老年抑郁量表（如有必要）

通过 EPO 和 G-CSF 的组合的神经营养和神经保护作用，测试心理评估以确定患者的功能恢复。
在治疗前和测试后 6 个月
口头评估
大体时间：在治疗前和测试后 6 个月

言语功能得分与失语商数、波士顿命名测试、多维语音性能（如有必要）。

通过 EPO 和 G-CSF 组合的神经营养和神经保护作用，测试口头评估以确定患者的功能恢复。
在治疗前和测试后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月5日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月16日

首次发布 (估计)

2013年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月23日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2010-0468

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