Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av klinisk grunnlag for hematopoietiske vekstfaktorterapi ved hjerneskade

23. desember 2020 oppdatert av: Yonsei University
Formålet med vår studie er å bestemme sikkerheten og effekten av kombinasjonen av erytropoietin (EPO) og granulocytt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF) hos pasienter med nevrologiske sykdommer. For å være spesifikk, forventes vår kliniske studie at kombinasjonsinjeksjonen av EPO og G-CSF viser nevrotrofiske og nevrobeskyttende effekter ved å lette endogen reparasjonsprosess hos pasienter med nevrologiske sykdommer inkludert hjerneslag, cerebral parese eller atypisk parkinsonisme. Derfor vil vi bruke vår opprinnelige behandlingsteknikk på pasienter med nevrologiske sykdommer, som forventes å overvinne gjeldende etiske og tekniske begrensninger av mindre bevist funksjonell utvinning, hematologiske endringer og bivirkninger. Etter hvert vil vi etablere en omfattende klinisk bakgrunn om nevrotrofiske og nevrobeskyttende effekter av denne hematopoietiske vekstfaktorterapien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Department of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 20 år gammel
  • Frivillige deltakere
  • Nevrologiske sykdommer inkludert hjerneslag, cerebral parese eller atypisk parkinsonisme, minst 3 måneder etter debut
  • Deltakere som fikk tidligere EPO+GCSF-injeksjon for minst 6 måneder siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 20 år gammel
  • Deltakere som ikke kan samtykke frivillig
  • Encefalopati inkludert hjernesvulst og infeksjon
  • Warfarin (kumadin) medisiner
  • Leukopeni, trombocytopeni, polycytemi
  • Ondartede sykdommer, Ondartet hypertensjon, Myeloproliferativ lidelse, Septisk emboli, Hyperkalemi
  • Lever- eller nyresvikt, serumkreatinin>3mg/dl
  • Allergiske reaksjoner mot eksogent EPO og G-CSF
  • Involvert i et eksklusjonskriterie for MR-test
  • En kvinne som er gravid eller ammer
  • Kroppstemperatur over 38°C
  • Blodtrykk over 140/90 mmHg ved forbehandling
  • Blodtrykk over 160/100 mmHg under intervensjon
  • Hb > 15 g/dL ved forbehandling
  • Hb > 17 g/dL under intervensjon
  • Lungebetennelse oppdaget ved røntgentest
  • Tilbakevendende historie med aspirasjonspneumoni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppe
Legemiddel: Kombinasjonsinjeksjon av EPO og G-CSF
Subkutan EPO(300 U/kg)+G-CSF(10 μg/kg) injeksjon én gang daglig, 5 ganger syklus (ukentlig), totalt 3 sykluser i 3 måneder.
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppe
Legemiddel: Injeksjon av vanlig saltvann
Subkutan normal saltvannsinjeksjon en gang om dagen, 5 ganger per syklus (i uke), totalt 3 sykluser i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livstegn
Tidsramme: 5. dag, 30. dag i løpet av en syklus og 6 måneder etter pretest

(1) Verdi av systolisk og diastolisk blodtrykk, (2) Verdi av pulsfrekvens, (3) Verdi av respirasjonsfrekvens, (4) Verdi av kroppstemperatur.

Vital Sign er testet for å bekrefte sikkerheten til kombinasjonen av EPO og G-CSF.
5. dag, 30. dag i løpet av en syklus og 6 måneder etter pretest
Hematologisk test
Tidsramme: 5. dag, 30. dag i løpet av en syklus og 6 måneder etter pretest

(1) Verdien av komplette blodceller ved forbehandling, 5. dag, 30. dag i løpet av en syklus (totalt tre sykluser), og 6 måneder etter forhåndstest, (2) Verdi av retikulocytt ved forbehandling, 5. dag, 30. dag under en syklus (totalt tre sykluser), og 6 måneder etter forhåndstest, (3) Verdi av erytrocyttsedimentasjonshastighet ved forbehandling, 5. dag, 30. dag i løpet av en syklus (totalt tre sykluser), og 6 måneder etter forhåndstest, (4) Verdien av C-reaktivt protein ved forbehandling, 5. dag, 30. dag i løpet av en syklus (totalt tre sykluser), og 6 måneder etter forhåndstest, (5) Verdi av elektrolytt og rutinekjemi ved forbehandling, 5. dag, 30. dag i løpet av en syklus (totalt tre sykluser), og 6 måneder etter forhåndstest, (6) Verdien av protrombintid og aktivert delvis tromboplastintid ved forbehandling, 5. dag, 30. dag i løpet av en syklus (totalt tre sykluser) og 6 måneder etter forhåndsprøve.

Hematologisk test er testet for å bekrefte sikkerheten til kombinasjonen av EPO og G-CSF.
5. dag, 30. dag i løpet av en syklus og 6 måneder etter pretest
Evaluering av bryst og hjerte
Tidsramme: ved forbehandling og 6 måneder etter fortest

(1) Røntgen thoraxfunn ved forbehandling og 6 måneder etter pretest, (2) Elektrokardiografifunn ved forbehandling og 6 måneder etter pretest.

Bryst- og hjerteevaluering er testet for å bekrefte sikkerheten til kombinasjonen av EPO og G-CSF.
ved forbehandling og 6 måneder etter fortest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk test
Tidsramme: 5. dag, 30. dag i løpet av en syklus og 6 måneder etter pretest

(1) Verdi av erytropoietinnivå, (2) Verdi av CD34+-celler.

Verdien av erytropoietinnivå og CD 34+-celler testes for å demonstrere de hematologiske endringene og effektiviteten til kombinasjonen av EPO og G-CSF.
5. dag, 30. dag i løpet av en syklus og 6 måneder etter pretest
Fysisk vurdering
Tidsramme: ved forbehandling, 3 måneder og 6 måneder etter fortest

(1) Score for muskelstyrke med manuell muskeltesting, (2) Score for leddmobilitet med Range of Motion Test, (3) Score for muskelspastisitet med modifisert Ashworth-skala.

Fysisk vurdering er testet for å identifisere funksjonell restitusjon av pasienter ved hjelp av nevrotrofiske og nevrobeskyttende effekter av kombinasjonen av EPO og G-CSF.
ved forbehandling, 3 måneder og 6 måneder etter fortest
Yrkesvurdering
Tidsramme: ved forbehandling, 3 måneder og 6 måneder etter fortest

Antall aktiviteter i dagliglivet med modifisert Barthel-indeks, funksjonell uavhengighetsmål.

Occupational Assessments er testet for å identifisere funksjonell restitusjon av pasienter ved hjelp av nevrotrofiske og nevrobeskyttende effekter av kombinasjonen av EPO og G-CSF.
ved forbehandling, 3 måneder og 6 måneder etter fortest
Psykologisk vurdering
Tidsramme: ved forbehandling og 6 måneder etter fortest

Poeng for psykologisk status med mini-mental statusundersøkelse, minnekvotient, geriatrisk depresjonsskala, om nødvendig

Psykologiske vurderinger er testet for å identifisere funksjonell utvinning av pasienter ved hjelp av nevrotrofiske og nevrobeskyttende effekter av kombinasjonen av EPO og G-CSF.
ved forbehandling og 6 måneder etter fortest
Verbal vurdering
Tidsramme: ved forbehandling og 6 måneder etter fortest

Poengsum for verbal funksjon med afasikvotient, Boston navnetest, multidimensjonal stemmeytelse, om nødvendig.

Verbale vurderinger er testet for å identifisere funksjonell restitusjon av pasienter ved hjelp av nevrotrofiske og nevrobeskyttende effekter av kombinasjonen av EPO og G-CSF.
ved forbehandling og 6 måneder etter fortest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2010-0468

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere