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Estabelecimento de Base Clínica para Terapia de Fatores de Crescimento Hematopoiéticos em Lesões Cerebrais

23 de dezembro de 2020 atualizado por: Yonsei University
O objetivo do nosso estudo é determinar a segurança e eficácia da combinação de eritropoietina (EPO) e fatores estimulantes de colônias de granulócitos (G-CSF) em pacientes com doenças neurológicas. Para ser específico, nosso estudo clínico espera que a injeção combinada de EPO e G-CSF mostre efeitos neurotróficos e neuroprotetores ao facilitar o processo de reparo endógeno em pacientes com doenças neurológicas, incluindo acidente vascular cerebral, paralisia cerebral ou parkinsonismo atípico. Portanto, aplicaremos nossa técnica original de tratamento em pacientes com doenças neurológicas, o que espera superar as limitações éticas e técnicas atuais de recuperação funcional menos evidenciada, alterações hematológicas e efeitos colaterais. Eventualmente, estabeleceremos um histórico clínico abrangente sobre os efeitos neurotróficos e neuroprotetores dessa terapia com fatores de crescimento hematopoiéticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sung-Rae Cho, MD
  • Número de telefone: 82-2-2228-3715
  • E-mail: srcho918@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Recrutamento
        • Department of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 20 anos
  • Participantes voluntários
  • Doenças neurológicas, incluindo acidente vascular cerebral, paralisia cerebral ou parkinsonismo atípico, pelo menos 3 meses após o início
  • Participantes que receberam injeção anterior de EPO+GCSF há pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • menos de 20 anos
  • Participantes que não podem consentir voluntariamente
  • Encefalopatia incluindo tumor cerebral e infecção
  • Medicamentos de varfarina (coumadin)
  • Leucopenia, Trombocitopenia, Policitemia
  • Doenças malignas, Hipertensão maligna, Distúrbio mieloproliferativo, Embolia séptica, Hipercalemia
  • Disfunção hepática ou renal, creatinina sérica>3mg/dl
  • Reações alérgicas contra EPO e G-CSF exógenos
  • Envolvido em um critério de exclusão para exame de ressonância magnética
  • Uma mulher que está grávida ou amamentando
  • Temperatura corporal acima de 38°C
  • Pressão arterial acima de 140/90 mmHg no pré-tratamento
  • Pressão arterial acima de 160/100 mmHg durante a intervenção
  • Hb > 15 g/dL no pré-tratamento
  • Hb > 17 g/dL durante a intervenção
  • Pneumonia detectada por exame de raio-X
  • História recorrente de pneumonia por aspiração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Grupo de Intervenção
Medicamento: Injeção combinada de EPO e G-CSF
Injeção subcutânea de EPO (300 U/kg)+G-CSF (10 μg/kg) uma vez ao dia, 5 vezes por ciclo (uma semana), total de 3 ciclos por 3 meses.
Comparador de Placebo: Ao controle
Grupo de controle
Medicamento: Injeção de solução salina normal
Injeção salina normal subcutânea uma vez ao dia, 5 vezes por ciclo (uma semana), totalizando 3 ciclos por 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal vital
Prazo: 5º dia, 30º dia durante um ciclo e 6 meses após o pré-teste

(1) Valor da pressão arterial sistólica e diastólica, (2) Valor da frequência cardíaca, (3) Valor da frequência respiratória, (4) Valor da temperatura corporal.

O Vital Sign é testado para confirmar a segurança da combinação de EPO e G-CSF.
5º dia, 30º dia durante um ciclo e 6 meses após o pré-teste
Teste Hematológico
Prazo: 5º dia, 30º dia durante um ciclo e 6 meses após o pré-teste

(1) Valor de células sanguíneas completas no pré-tratamento, 5º dia, 30º dia durante um ciclo (total de três ciclos) e 6 meses após o pré-teste, (2) Valor de reticulócitos no pré-tratamento, 5º dia, 30º dia durante um ciclo (total de três ciclos) e 6 meses após o pré-teste, (3) Valor da Taxa de Sedimentação de Eritrócitos no pré-tratamento, 5º dia, 30º dia durante um ciclo (total de três ciclos) e 6 meses após o pré-teste, (4) Valor da proteína C-reativa no pré-tratamento, 5º dia, 30º dia durante um ciclo (total de três ciclos) e 6 meses após o pré-teste, (5) Valor do eletrólito e química de rotina no pré-tratamento, 5º dia, 30º dia durante um ciclo (total de três ciclos) e 6 meses após o pré-teste, (6) Valor do Tempo de Protrombina e Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada no pré-tratamento, 5º dia, 30º dia durante um ciclo (total de três ciclos) e 6 meses após pré-teste.

O teste hematológico é testado para confirmar a segurança da combinação de EPO e G-CSF.
5º dia, 30º dia durante um ciclo e 6 meses após o pré-teste
Avaliação de tórax e coração
Prazo: no pré-tratamento e 6 meses após o pré-teste

(1) Achado de radiografia de tórax no pré-tratamento e 6 meses após o pré-teste, (2) Achado eletrocardiográfico no pré-tratamento e 6 meses após o pré-teste.

A avaliação do tórax e do coração é testada para confirmar a segurança da combinação de EPO e G-CSF.
no pré-tratamento e 6 meses após o pré-teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Hematológico
Prazo: 5º dia, 30º dia durante um ciclo e 6 meses após o pré-teste

(1) Valor do Nível de Eritropoetina, (2) Valor das células CD34+.

O valor do nível de eritropoietina e as células CD 34+ são testadas para demonstrar as alterações hematológicas e a eficácia da combinação de EPO e G-CSF.
5º dia, 30º dia durante um ciclo e 6 meses após o pré-teste
Avaliação física
Prazo: no pré-tratamento, 3 meses e 6 meses após o pré-teste

(1) Escore de Força Muscular com Teste Muscular Manual, (2) Escore de Mobilidade Articular com Teste de Amplitude de Movimento, (3) Escore de Espasticidade Muscular com Escala de Ashworth Modificada.

A Avaliação Física é testada para identificar a recuperação funcional dos pacientes pelos efeitos neurotróficos e neuroprotetores da combinação de EPO e G-CSF.
no pré-tratamento, 3 meses e 6 meses após o pré-teste
Avaliação ocupacional
Prazo: no pré-tratamento, 3 meses e 6 meses após o pré-teste

Escore de Atividades da Vida Diária com Índice de Barthel Modificado, Medida de Independência Funcional.

Occupational Assessments é testado para identificar a recuperação funcional dos pacientes pelos efeitos neurotróficos e neuroprotetores da combinação de EPO e G-CSF.
no pré-tratamento, 3 meses e 6 meses após o pré-teste
Avaliacao psicologica
Prazo: no pré-tratamento e 6 meses após o pré-teste

Pontuação do estado psicológico com mini-exame do estado mental, quociente de memória, escala de depressão geriátrica, se necessário

As Avaliações Psicológicas são testadas para identificar a recuperação funcional dos pacientes pelos efeitos neurotróficos e neuroprotetores da combinação de EPO e G-CSF.
no pré-tratamento e 6 meses após o pré-teste
Avaliação Verbal
Prazo: no pré-tratamento e 6 meses após o pré-teste

Pontuação da Função Verbal com Quociente de Afasia, Teste de Nomeação de Boston, Desempenho de Voz Multidimensional, se necessário.

As avaliações verbais são testadas para identificar a recuperação funcional dos pacientes pelos efeitos neurotróficos e neuroprotetores da combinação de EPO e G-CSF.
no pré-tratamento e 6 meses após o pré-teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2010-0468

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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