Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af klinisk grundlag for hæmatopoietiske vækstfaktorer terapi ved hjerneskade

23. december 2020 opdateret af: Yonsei University
Formålet med vores undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​erythropoietin (EPO) og granulocyt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF) hos patienter med neurologiske sygdomme. For at være specifik forventes vores kliniske undersøgelse, at kombinationsinjektionen af ​​EPO og G-CSF viser neurotrofiske og neurobeskyttende virkninger ved at lette endogene reparationsprocesser hos patienter med neurologiske sygdomme, herunder slagtilfælde, cerebral parese eller atypisk parkinsonisme. Derfor vil vi anvende vores originale behandlingsteknik på patienter med neurologiske sygdomme, som forventes at overvinde nuværende etiske og tekniske begrænsninger af mindre påvist funktionel genopretning, hæmatologiske ændringer og bivirkninger. Til sidst vil vi etablere en omfattende klinisk baggrund om neurotrofiske og neurobeskyttende virkninger af denne hæmatopoietiske vækstfaktorterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Department of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 20 år gammel
  • Frivillige deltagere
  • Neurologiske sygdomme, herunder slagtilfælde, cerebral parese eller atypisk parkinsonisme, mindst 3 måneder efter deres opståen
  • Deltagere, der fik tidligere EPO+GCSF-injektion for mindst 6 måneder siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 20 år
  • Deltagere, der ikke frivilligt kan give samtykke
  • Encefalopati inklusive hjernetumor og infektion
  • Warfarin (coumadin) medicin
  • Leukopeni, trombocytopeni, polycytæmi
  • Ondartede sygdomme, Ondartet hypertension, Myeloproliferativ lidelse, Septisk emboli, Hyperkalæmi
  • Lever- eller nyredysfunktion, serumkreatinin >3mg/dl
  • Allergiske reaktioner mod eksogent EPO og G-CSF
  • Involveret i et eksklusionskriterie for MR-test
  • En kvinde, der er gravid eller ammer
  • Kropstemperatur over 38°C
  • Blodtryk over 140/90 mmHg ved forbehandling
  • Blodtryk over 160/100 mmHg under intervention
  • Hb > 15 g/dL ved forbehandling
  • Hb > 17 g/dL under intervention
  • Lungebetændelse opdaget ved røntgentest
  • Tilbagevendende historie med aspirationspneumoni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppe
Medicin: Kombinationsinjektion af EPO og G-CSF
Subkutan EPO(300 U/kg)+G-CSF(10 μg/kg) injektion én gang dagligt, 5 gange om ugen, i alt 3 cyklusser i 3 måneder.
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppe
Medicin: Injektion af normalt saltvand
Subkutan normal saltvandsinjektion én gang dagligt, 5 gange om ugen (en uge), i alt 3 cyklusser i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitalt Tegn
Tidsramme: 5. dag, 30. dag i en cyklus og 6 måneder efter prætest

(1) Værdi af systolisk og diastolisk blodtryk, (2) Værdi af pulsfrekvens, (3) Værdi af respirationsfrekvens, (4) Værdi af kropstemperatur.

Vital Sign er testet for at bekræfte sikkerheden ved kombinationen af ​​EPO og G-CSF.
5. dag, 30. dag i en cyklus og 6 måneder efter prætest
Hæmatologisk test
Tidsramme: 5. dag, 30. dag i en cyklus og 6 måneder efter prætest

(1) Værdi af komplette blodlegemer ved forbehandling, 5. dag, 30. dag i en cyklus (i alt tre cyklusser) og 6 måneder efter prætest, (2) Værdi af retikulocyt ved forbehandling, 5. dag, 30. dag under en cyklus (i alt tre cyklusser) og 6 måneder efter prætest, (3) Værdi af erytrocytsedimentationshastighed ved forbehandling, 5. dag, 30. dag i en cyklus (i alt tre cyklusser) og 6 måneder efter prætest, (4) Værdi af C-reaktivt protein ved forbehandling, 5. dag, 30. dag i en cyklus (i alt tre cyklusser) og 6 måneder efter prætest, (5) Værdi af elektrolyt og rutinekemi ved forbehandling, 5. dag, 30. dag under en cyklus (i alt tre cyklusser) og 6 måneder efter prætest, (6) Værdi af protrombintid og aktiveret delvis tromboplastintid ved forbehandling, 5. dag, 30. dag i en cyklus (i alt tre cyklusser) og 6 måneder efter prætest.

Hæmatologisk test er testet for at bekræfte sikkerheden ved kombinationen af ​​EPO og G-CSF.
5. dag, 30. dag i en cyklus og 6 måneder efter prætest
Evaluering af bryst og hjerte
Tidsramme: ved forbehandling og 6 måneder efter fortest

(1) Røntgenundersøgelse af thorax ved forbehandling og 6 måneder efter prætest, (2) Elektrokardiografifund ved forbehandling og 6 måneder efter prætest.

Bryst- og hjerteevaluering er testet for at bekræfte sikkerheden ved kombinationen af ​​EPO og G-CSF.
ved forbehandling og 6 måneder efter fortest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk test
Tidsramme: 5. dag, 30. dag i en cyklus og 6 måneder efter prætest

(1) Værdi af Erythropoietin-niveau, (2) Værdi af CD34+-celler.

Værdien af ​​Erythropoietin-niveau og CD 34+-celler testes for at demonstrere de hæmatologiske ændringer og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​EPO og G-CSF.
5. dag, 30. dag i en cyklus og 6 måneder efter prætest
Fysisk vurdering
Tidsramme: ved forbehandling, 3 måneder og 6 måneder efter prætest

(1) Score af muskelstyrke med manuel muskeltestning, (2) Score for ledmobilitet med Range of Motion Test, (3) Score for muskelspasticitet med modificeret Ashworth-skala.

Fysisk vurdering er testet for at identificere funktionel restitution af patienter ved neurotrofiske og neurobeskyttende virkninger af kombinationen af ​​EPO og G-CSF.
ved forbehandling, 3 måneder og 6 måneder efter prætest
Erhvervsvurdering
Tidsramme: ved forbehandling, 3 måneder og 6 måneder efter prætest

Score af daglige aktiviteter med modificeret Barthel-indeks, funktionel uafhængighedsmåling.

Erhvervsmæssige vurderinger er testet for at identificere funktionel restitution af patienter ved neurotrofiske og neurobeskyttende virkninger af kombinationen af ​​EPO og G-CSF.
ved forbehandling, 3 måneder og 6 måneder efter prætest
Psykologisk vurdering
Tidsramme: ved forbehandling og 6 måneder efter fortest

Score for psykologisk status med mini-mental status undersøgelse, hukommelseskvotient, geriatrisk depression skala, hvis nødvendigt

Psykologiske vurderinger testes for at identificere funktionel restitution af patienter ved neurotrofiske og neurobeskyttende virkninger af kombinationen af ​​EPO og G-CSF.
ved forbehandling og 6 måneder efter fortest
Verbal vurdering
Tidsramme: ved forbehandling og 6 måneder efter fortest

Score for verbal funktion med afasikvotient, Boston navngivningstest, multidimensionel stemmeydelse, hvis nødvendigt.

Verbale vurderinger testes for at identificere funktionel restitution af patienter ved neurotrofiske og neurobeskyttende virkninger af kombinationen af ​​EPO og G-CSF.
ved forbehandling og 6 måneder efter fortest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2010-0468

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Kombinationsinjektion af EPO og G-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner