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Schaffung einer klinischen Grundlage für die Therapie mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren bei Hirnverletzungen

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Yonsei University
Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Erythropoetin (EPO) und Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF) bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen zu bestimmen. Konkret geht unsere klinische Studie davon aus, dass die Kombinationsinjektion von EPO und G-CSF neurotrophe und neuroprotektive Wirkungen zeigt, indem sie den endogenen Reparaturprozess bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Zerebralparese oder atypischem Parkinsonismus erleichtert. Daher werden wir unsere ursprüngliche Behandlungstechnik bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen anwenden, von der wir erwarten, dass sie die aktuellen ethischen und technischen Einschränkungen einer weniger nachgewiesenen funktionellen Erholung, hämatologischer Veränderungen und Nebenwirkungen überwindet. Schließlich werden wir einen umfassenden klinischen Hintergrund über die neurotrophen und neuroprotektiven Wirkungen dieser Therapie mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Department of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 20 Jahre alt
  • Freiwillige Teilnehmer
  • Neurologische Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, Zerebralparese oder atypischer Parkinsonismus, mindestens 3 Monate nach ihrem Ausbruch
  • Teilnehmer, die vor mindestens 6 Monaten eine EPO+GCSF-Injektion erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 20 Jahre alt
  • Teilnehmer, die nicht freiwillig einwilligen können
  • Enzephalopathie einschließlich Hirntumor und Infektion
  • Warfarin-Medikamente (Coumadin).
  • Leukopenie, Thrombozytopenie, Polyzythämie
  • Bösartige Erkrankungen, maligne Hypertonie, myeloproliferative Störung, septische Embolie, Hyperkaliämie
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Serumkreatinin > 3 mg/dl
  • Allergische Reaktionen gegen exogenes EPO und G-CSF
  • Beteiligt an einem Ausschlusskriterium für einen MRT-Test
  • Eine Frau, die schwanger ist oder stillt
  • Körpertemperatur über 38°C
  • Blutdruck über 140/90 mmHg vor der Behandlung
  • Blutdruck über 160/100 mmHg während des Eingriffs
  • Hb > 15 g/dl bei Vorbehandlung
  • Hb > 17 g/dl während des Eingriffs
  • Lungenentzündung durch Röntgenuntersuchung festgestellt
  • Wiederkehrende Vorgeschichte einer Aspirationspneumonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Interventionsgruppe
Arzneimittel: Kombinationsinjektion von EPO und G-CSF
Subkutane Injektion von EPO (300 U/kg) + G-CSF (10 μg/kg) einmal täglich, 5-mal pro Zyklus (pro Woche), insgesamt 3 Zyklen über 3 Monate.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe
Arzneimittel: Injektion von normaler Kochsalzlösung
Subkutane Injektion von normaler Kochsalzlösung einmal täglich, 5-mal pro Zyklus (pro Woche), insgesamt 3 Zyklen über 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebenszeichen
Zeitfenster: 5. Tag, 30. Tag während eines Zyklus und 6 Monate nach dem Vortest

(1) Wert des systolischen und diastolischen Blutdrucks, (2) Wert der Pulsfrequenz, (3) Wert der Atemfrequenz, (4) Wert der Körpertemperatur.

Vital Sign wird getestet, um die Sicherheit der Kombination von EPO und G-CSF zu bestätigen.
5. Tag, 30. Tag während eines Zyklus und 6 Monate nach dem Vortest
Hämatologischer Test
Zeitfenster: 5. Tag, 30. Tag während eines Zyklus und 6 Monate nach dem Vortest

(1) Wert der vollständigen Blutzellen vor der Behandlung, 5. Tag, 30. Tag während eines Zyklus (insgesamt drei Zyklen) und 6 Monate nach dem Vortest, (2) Wert der Retikulozyten vor der Behandlung, 5. Tag, 30. Tag während ein Zyklus (insgesamt drei Zyklen) und 6 Monate nach dem Vortest, (3) Wert der Erythrozytensedimentationsrate vor der Behandlung, 5. Tag, 30. Tag während eines Zyklus (insgesamt drei Zyklen) und 6 Monate nach dem Vortest, (4) Wert des C-reaktiven Proteins bei der Vorbehandlung, 5. Tag, 30. Tag während eines Zyklus (insgesamt drei Zyklen) und 6 Monate nach dem Vortest, (5) Wert des Elektrolyten und der Routinechemie bei der Vorbehandlung, 5. Tag, 30. Tag während eines Zyklus (insgesamt drei Zyklen) und 6 Monate nach dem Vortest, (6) Wert der Prothrombinzeit und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit vor der Behandlung, am 5. Tag, am 30. Tag während eines Zyklus (insgesamt drei Zyklen) und 6 Monate danach Vortest.

Der hämatologische Test wird getestet, um die Sicherheit der Kombination von EPO und G-CSF zu bestätigen.
5. Tag, 30. Tag während eines Zyklus und 6 Monate nach dem Vortest
Beurteilung von Brust und Herz
Zeitfenster: bei der Vorbehandlung und 6 Monate nach dem Vortest

(1) Röntgenbefund des Brustkorbs vor der Behandlung und 6 Monate nach dem Vortest, (2) Elektrokardiographiebefund vor der Behandlung und 6 Monate nach dem Vortest.

Die Brust- und Herzuntersuchung wird getestet, um die Sicherheit der Kombination von EPO und G-CSF zu bestätigen.
bei der Vorbehandlung und 6 Monate nach dem Vortest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologischer Test
Zeitfenster: 5. Tag, 30. Tag während eines Zyklus und 6 Monate nach dem Vortest

(1) Wert des Erythropoietinspiegels, (2) Wert der CD34+-Zellen.

Der Wert des Erythropoietin-Spiegels und der CD 34+-Zellen werden getestet, um die hämatologischen Veränderungen und die Wirksamkeit der Kombination von EPO und G-CSF nachzuweisen.
5. Tag, 30. Tag während eines Zyklus und 6 Monate nach dem Vortest
Gesundheits-Check
Zeitfenster: bei der Vorbehandlung, 3 Monate und 6 Monate nach dem Vortest

(1) Bewertung der Muskelkraft mit manuellem Muskeltest, (2) Bewertung der Gelenkbeweglichkeit mit Bewegungsumfangstest, (3) Bewertung der Muskelspastik mit modifizierter Ashworth-Skala.

Die körperliche Beurteilung wird getestet, um die funktionelle Erholung von Patienten durch neurotrophe und neuroprotektive Wirkungen der Kombination von EPO und G-CSF zu ermitteln.
bei der Vorbehandlung, 3 Monate und 6 Monate nach dem Vortest
Berufsbezogene Beurteilung
Zeitfenster: bei der Vorbehandlung, 3 Monate und 6 Monate nach dem Vortest

Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens mit modifiziertem Barthel-Index, Maß für die funktionale Unabhängigkeit.

Occupational Assessments wird getestet, um die funktionelle Erholung von Patienten durch neurotrophe und neuroprotektive Wirkungen der Kombination von EPO und G-CSF zu ermitteln.
bei der Vorbehandlung, 3 Monate und 6 Monate nach dem Vortest
Psychologische Beurteilung
Zeitfenster: bei der Vorbehandlung und 6 Monate nach dem Vortest

Bewertung des psychologischen Status mit Mini-Mental-Status-Untersuchung, Gedächtnisquotient, Skala für geriatrische Depression, falls erforderlich

Psychologische Untersuchungen werden getestet, um die funktionelle Erholung von Patienten durch neurotrophe und neuroprotektive Wirkungen der Kombination von EPO und G-CSF zu ermitteln.
bei der Vorbehandlung und 6 Monate nach dem Vortest
Verbale Beurteilung
Zeitfenster: bei der Vorbehandlung und 6 Monate nach dem Vortest

Bewertung der verbalen Funktion mit Aphasie-Quotient, Boston Naming Test, mehrdimensionale Stimmleistung, falls erforderlich.

Verbale Beurteilungen werden getestet, um die funktionelle Erholung von Patienten durch neurotrophe und neuroprotektive Wirkungen der Kombination von EPO und G-CSF zu ermitteln.
bei der Vorbehandlung und 6 Monate nach dem Vortest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2010-0468

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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