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Établissement de bases cliniques pour la thérapie des facteurs de croissance hématopoïétiques dans les lésions cérébrales

23 décembre 2020 mis à jour par: Yonsei University
Le but de notre étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la combinaison d'érythropoïétine (EPO) et de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) chez les patients atteints de maladies neurologiques. Pour être précis, notre étude clinique devrait montrer que l'injection combinée d'EPO et de G-CSF présente des effets neurotrophiques et neuroprotecteurs en facilitant le processus de réparation endogène chez les patients atteints de maladies neurologiques, notamment les accidents vasculaires cérébraux, la paralysie cérébrale ou le parkinsonisme atypique. Par conséquent, nous appliquerons notre technique de traitement originale aux patients atteints de maladies neurologiques, qui devrait surmonter les limites éthiques et techniques actuelles de la récupération fonctionnelle moins évidente, des changements hématologiques et des effets secondaires. Finalement, nous établirons un contexte clinique complet sur les effets neurotrophiques et neuroprotecteurs de cette thérapie par les facteurs de croissance hématopoïétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sung-Rae Cho, MD
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-3715
  • E-mail: srcho918@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Department of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Sung-Rae Cho, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-3715
          • E-mail: srcho918@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 20 ans
  • Participants volontaires
  • Maladies neurologiques, y compris accident vasculaire cérébral, paralysie cérébrale ou parkinsonisme atypique, au moins 3 mois après leur apparition
  • Participants ayant reçu une injection précédente d'EPO + GCSF il y a au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 20 ans
  • Participants qui ne peuvent pas consentir volontairement
  • Encéphalopathie, y compris tumeur cérébrale et infection
  • Médicaments de warfarine (coumadine)
  • Leucopénie, Thrombocytopénie, Polycythémie
  • Maladies malignes, Hypertension maligne, Trouble myéloprolifératif, Embolie septique, Hyperkaliémie
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal, Créatinine sérique> 3mg/dl
  • Réactions allergiques contre l'EPO exogène et le G-CSF
  • Impliqué dans un critère d'exclusion pour le test IRM
  • Une femme enceinte ou qui allaite
  • Température corporelle supérieure à 38°C
  • Pression artérielle supérieure à 140/90 mmHg au prétraitement
  • Pression artérielle supérieure à 160/100 mmHg pendant l'intervention
  • Hb > 15 g/dL au prétraitement
  • Hb > 17 g/dL pendant l'intervention
  • Pneumonie détectée par un test aux rayons X
  • Antécédents récurrents de pneumonie par aspiration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Groupe d'intervention
Médicament: Injection combinée d'EPO et de G-CSF
Injection sous-cutanée d'EPO (300 U/kg) + G-CSF (10 μg/kg) une fois par jour, 5 fois par cycle (une semaine), total 3 cycles pendant 3 mois.
Comparateur placebo: Contrôle
Groupe de contrôle
Médicament: Injection de sérum physiologique
Injection sous-cutanée de solution saline normale une fois par jour, 5 fois par cycle (une semaine), total 3 cycles pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signe de vie
Délai: 5e jour, 30e jour pendant un cycle et 6 mois après le prétest

(1) Valeur de la pression artérielle systolique et diastolique, (2) Valeur du pouls, (3) Valeur du rythme respiratoire, (4) Valeur de la température corporelle.

Vital Sign est testé pour confirmer la sécurité de la combinaison d'EPO et de G-CSF.
5e jour, 30e jour pendant un cycle et 6 mois après le prétest
Test hématologique
Délai: 5e jour, 30e jour pendant un cycle et 6 mois après le prétest

(1) Valeur des globules sanguins complets au prétraitement, 5e jour, 30e jour pendant un cycle (total de trois cycles) et 6 mois après le prétest, (2) Valeur des réticulocytes au prétraitement, 5e jour, 30e jour pendant un cycle (total de trois cycles) et 6 mois après le prétest, (3) Valeur du taux de sédimentation des érythrocytes au prétraitement, 5e jour, 30e jour pendant un cycle (total de trois cycles) et 6 mois après le prétest, (4) Valeur de la protéine C-réactive au prétraitement, 5e jour, 30e jour pendant un cycle (total de trois cycles) et 6 mois après le prétest, (5) Valeur de l'électrolyte et de la chimie de routine au prétraitement, 5e jour, 30e jour pendant un cycle (total de trois cycles) et 6 mois après le prétest, (6) Valeur du temps de prothrombine et du temps de thromboplastine partielle activée au prétraitement, 5e jour, 30e jour pendant un cycle (total de trois cycles) et 6 mois après prétest.

Le test hématologique est testé pour confirmer la sécurité de la combinaison d'EPO et de G-CSF.
5e jour, 30e jour pendant un cycle et 6 mois après le prétest
Évaluation de la poitrine et du cœur
Délai: au prétraitement et 6 mois après le prétest

(1) Radiographie thoracique au pré-traitement et 6 mois après le pré-test, (2) Électrocardiographie au pré-traitement et 6 mois après le pré-test.

Chest and Heart Evaluation est testé pour confirmer l'innocuité de la combinaison d'EPO et de G-CSF.
au prétraitement et 6 mois après le prétest

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test hématologique
Délai: 5e jour, 30e jour pendant un cycle et 6 mois après le prétest

(1) Valeur du niveau d'érythropoïétine, (2) Valeur des cellules CD34+.

La valeur du niveau d'érythropoïétine et les cellules CD 34+ sont testées pour démontrer les changements hématologiques et l'efficacité de la combinaison d'EPO et de G-CSF.
5e jour, 30e jour pendant un cycle et 6 mois après le prétest
Évaluation physique
Délai: au prétraitement, 3 mois et 6 mois après le prétest

(1) Score de force musculaire avec test musculaire manuel, (2) Score de mobilité articulaire avec test d'amplitude de mouvement, (3) Score de spasticité musculaire avec échelle d'Ashworth modifiée.

L'évaluation physique est testée pour identifier la récupération fonctionnelle des patients par les effets neurotrophiques et neuroprotecteurs de la combinaison d'EPO et de G-CSF.
au prétraitement, 3 mois et 6 mois après le prétest
Évaluation professionnelle
Délai: au prétraitement, 3 mois et 6 mois après le prétest

Score des activités de la vie quotidienne avec l'indice de Barthel modifié, mesure de l'indépendance fonctionnelle.

Les évaluations professionnelles sont testées pour identifier la récupération fonctionnelle des patients par les effets neurotrophiques et neuroprotecteurs de la combinaison d'EPO et de G-CSF.
au prétraitement, 3 mois et 6 mois après le prétest
Évaluation psychologique
Délai: au prétraitement et 6 mois après le prétest

Score de l'état psychologique avec mini-examen de l'état mental, quotient de mémoire, échelle de dépression gériatrique, si nécessaire

Les évaluations psychologiques sont testées pour identifier la récupération fonctionnelle des patients par les effets neurotrophiques et neuroprotecteurs de la combinaison d'EPO et de G-CSF.
au prétraitement et 6 mois après le prétest
Évaluation verbale
Délai: au prétraitement et 6 mois après le prétest

Score de fonction verbale avec quotient d'aphasie, test de nommage de Boston, performance vocale multidimensionnelle, si nécessaire.

Les évaluations verbales sont testées pour identifier la récupération fonctionnelle des patients par les effets neurotrophiques et neuroprotecteurs de la combinaison d'EPO et de G-CSF.
au prétraitement et 6 mois après le prétest

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Première publication (Estimation)

23 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2010-0468

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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