Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Establecimiento de la base clínica para la terapia con factores de crecimiento hematopoyéticos en lesiones cerebrales

23 de diciembre de 2020 actualizado por: Yonsei University
El propósito de nuestro estudio es determinar la seguridad y eficacia de la combinación de eritropoyetina (EPO) y factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF) en pacientes con enfermedades neurológicas. Para ser específicos, nuestro estudio clínico espera que la inyección combinada de EPO y G-CSF muestre efectos neurotróficos y neuroprotectores al facilitar el proceso de reparación endógeno en pacientes con enfermedades neurológicas, como accidente cerebrovascular, parálisis cerebral o parkinsonismo atípico. Por lo tanto, aplicaremos nuestra técnica de tratamiento original en pacientes con enfermedades neurológicas, que se espera supere las limitaciones éticas y técnicas actuales de recuperación funcional menos evidenciada, cambios hematológicos y efectos secundarios. Eventualmente, estableceremos antecedentes clínicos integrales sobre los efectos neurotróficos y neuroprotectores de esta terapia con factores de crecimiento hematopoyéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sung-Rae Cho, MD
  • Número de teléfono: 82-2-2228-3715
  • Correo electrónico: srcho918@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Department of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Sung-Rae Cho, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-3715
          • Correo electrónico: srcho918@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 20 años
  • Participantes voluntarios
  • Enfermedades neurológicas que incluyen accidente cerebrovascular, parálisis cerebral o parkinsonismo atípico, al menos 3 meses después de su aparición
  • Participantes que recibieron una inyección previa de EPO+GCSF hace al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • menores de 20 años
  • Participantes que no pueden consentir voluntariamente
  • Encefalopatía incluyendo tumor cerebral e infección
  • Medicamentos con warfarina (coumadin)
  • Leucopenia, Trombocitopenia, Policitemia
  • Enfermedades malignas, Hipertensión maligna, Trastorno mieloproliferativo, Embolia séptica, Hiperpotasemia
  • Disfunción hepática o renal, creatinina sérica > 3 mg/dl
  • Reacciones alérgicas frente a EPO exógena y G-CSF
  • Involucrado en un criterio de exclusión para la prueba de resonancia magnética
  • Una mujer que está embarazada o en periodo de lactancia.
  • Temperatura corporal superior a 38°C
  • Presión arterial superior a 140/90 mmHg en el pretratamiento
  • Presión arterial superior a 160/100 mmHg durante la intervención
  • Hb > 15 g/dl en el pretratamiento
  • Hb > 17 g/dL durante la intervención
  • Neumonía detectada por prueba de rayos X
  • Historia recurrente de neumonía por aspiración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Grupo de Intervención
Droga: Inyección combinada de EPO y G-CSF
Inyección subcutánea de EPO (300 U/kg) + G-CSF (10 μg/kg) una vez al día, 5 veces por ciclo (una semana), un total de 3 ciclos durante 3 meses.
Comparador de placebos: Control
Grupo de control
Droga: Inyección de solución salina normal
Inyección subcutánea de solución salina normal una vez al día, 5 veces por ciclo (una semana), un total de 3 ciclos durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signo vital
Periodo de tiempo: 5.º día, 30.º día durante un ciclo y 6 meses después de la prueba previa

(1) valor de la presión arterial sistólica y diastólica, (2) valor de la frecuencia del pulso, (3) valor de la frecuencia respiratoria, (4) valor de la temperatura corporal.

Vital Sign se prueba para confirmar la seguridad de la combinación de EPO y G-CSF.
5.º día, 30.º día durante un ciclo y 6 meses después de la prueba previa
Prueba hematológica
Periodo de tiempo: 5.º día, 30.º día durante un ciclo y 6 meses después de la prueba previa

(1) Valor de células sanguíneas completas en el pretratamiento, 5.º día, 30.º día durante un ciclo (total de tres ciclos) y 6 meses después de la prueba previa, (2) Valor de reticulocitos en el pretratamiento, 5.º día, 30.º día durante un ciclo (total de tres ciclos) y 6 meses después de la prueba previa, (3) Valor de la tasa de sedimentación de eritrocitos en el pretratamiento, 5° día, 30° día durante un ciclo (total de tres ciclos) y 6 meses después de la prueba previa, (4) Valor de proteína C reactiva en el pretratamiento, 5.º día, 30.º día durante un ciclo (total de tres ciclos) y 6 meses después de la prueba previa, (5) Valor de electrolitos y química de rutina en el pretratamiento, 5.º día, 30.º día durante un ciclo (total de tres ciclos) y 6 meses después de la prueba previa, (6) Valor del tiempo de protrombina y el tiempo de tromboplastina parcial activada en el pretratamiento, 5° día, 30° día durante un ciclo (total de tres ciclos) y 6 meses después prueba previa

Se prueba la prueba hematológica para confirmar la seguridad de la combinación de EPO y G-CSF.
5.º día, 30.º día durante un ciclo y 6 meses después de la prueba previa
Evaluación de tórax y corazón
Periodo de tiempo: en el pretratamiento y 6 meses después del pretest

(1) Hallazgo de radiografía de tórax antes del tratamiento y 6 meses después de la prueba previa, (2) hallazgo de electrocardiografía antes del tratamiento y 6 meses después de la prueba previa.

Chest and Heart Evaluation se prueba para confirmar la seguridad de la combinación de EPO y G-CSF.
en el pretratamiento y 6 meses después del pretest

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba hematológica
Periodo de tiempo: 5.º día, 30.º día durante un ciclo y 6 meses después de la prueba previa

(1) Valor del nivel de eritropoyetina, (2) Valor de las células CD34+.

El valor del nivel de eritropoyetina y las células CD 34+ se prueban para demostrar los cambios hematológicos y la eficacia de la combinación de EPO y G-CSF.
5.º día, 30.º día durante un ciclo y 6 meses después de la prueba previa
Evaluación fisica
Periodo de tiempo: en el pretratamiento, 3 meses y 6 meses después de la prueba previa

(1) Puntaje de fuerza muscular con prueba muscular manual, (2) Puntaje de movilidad articular con prueba de rango de movimiento, (3) Puntaje de espasticidad muscular con escala de Ashworth modificada.

La evaluación física se prueba para identificar la recuperación funcional de los pacientes mediante los efectos neurotróficos y neuroprotectores de la combinación de EPO y G-CSF.
en el pretratamiento, 3 meses y 6 meses después de la prueba previa
Evaluación Ocupacional
Periodo de tiempo: en el pretratamiento, 3 meses y 6 meses después de la prueba previa

Puntaje de Actividades de la Vida Diaria con Índice de Barthel Modificado, Medida de Independencia Funcional.

Las evaluaciones ocupacionales se prueban para identificar la recuperación funcional de los pacientes mediante los efectos neurotróficos y neuroprotectores de la combinación de EPO y G-CSF.
en el pretratamiento, 3 meses y 6 meses después de la prueba previa
Evaluación psicológica
Periodo de tiempo: en el pretratamiento y 6 meses después del pretest

Puntuación del Estado Psicológico con Mini-Examen del Estado Mental, Cociente de Memoria, Escala de Depresión Geriátrica, si es necesario

Las evaluaciones psicológicas se prueban para identificar la recuperación funcional de los pacientes mediante los efectos neurotróficos y neuroprotectores de la combinación de EPO y G-CSF.
en el pretratamiento y 6 meses después del pretest
Evaluación Verbal
Periodo de tiempo: en el pretratamiento y 6 meses después del pretest

Puntaje de función verbal con cociente de afasia, prueba de nombres de Boston, rendimiento de voz multidimensional, si es necesario.

Las evaluaciones verbales se prueban para identificar la recuperación funcional de los pacientes mediante los efectos neurotróficos y neuroprotectores de la combinación de EPO y G-CSF.
en el pretratamiento y 6 meses después del pretest

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2010-0468

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

Ensayos clínicos sobre Inyección combinada de EPO y G-CSF

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir