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Istituzione della base clinica per la terapia dei fattori di crescita ematopoietici nella lesione cerebrale

23 dicembre 2020 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo del nostro studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di eritropoietina (EPO) e fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF) in pazienti con malattie neurologiche. Per essere precisi, il nostro studio clinico prevede che l'iniezione combinata di EPO e G-CSF mostri effetti neurotrofici e neuroprotettivi facilitando il processo di riparazione endogena in pazienti con malattie neurologiche tra cui ictus, paralisi cerebrale o parkinsonismo atipico. Pertanto, applicheremo la nostra tecnica di trattamento originale in pazienti con malattie neurologiche, che dovrebbe superare gli attuali limiti etici e tecnici di recupero funzionale meno evidenziato, cambiamenti ematologici ed effetti collaterali. Alla fine, stabiliremo un background clinico completo sugli effetti neurotrofici e neuroprotettivi di questa terapia con fattori di crescita ematopoietici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sung-Rae Cho, MD
  • Numero di telefono: 82-2-2228-3715
  • Email: srcho918@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Department of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 20 anni
  • Partecipanti volontari
  • Malattie neurologiche tra cui ictus, paralisi cerebrale o parkinsonismo atipico, almeno 3 mesi dopo la loro insorgenza
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una precedente iniezione di EPO + GCSF almeno 6 mesi fa.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 20 anni
  • Partecipanti che non possono acconsentire volontariamente
  • Encefalopatia compreso tumore cerebrale e infezione
  • Warfarin (coumadin) farmaci
  • Leucopenia, Trombocitopenia, Policitemia
  • Malattie maligne, ipertensione maligna, disturbo mieloproliferativo, embolia settica, iperkaliemia
  • Disfunzione epatica o renale, creatinina sierica > 3 mg/dl
  • Reazioni allergiche contro EPO esogeno e G-CSF
  • Coinvolto in un criterio di esclusione per il test MRI
  • Una donna in gravidanza o in allattamento
  • Temperatura corporea superiore a 38°C
  • Pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg al pretrattamento
  • Pressione arteriosa superiore a 160/100 mmHg durante l'intervento
  • Hb > 15 g/dL al pretrattamento
  • Hb > 17 g/dL durante l'intervento
  • Polmonite rilevata dal test a raggi X
  • Storia ricorrente di polmonite ab ingestis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gruppo di intervento
Droga: Iniezione combinata di EPO e G-CSF
Iniezione sottocutanea di EPO(300 U/kg)+G-CSF(10 μg/kg) una volta al giorno, 5 volte a ciclo (una settimana), totale 3 cicli per 3 mesi.
Comparatore placebo: Controllo
Gruppo di controllo
Droga: Iniezione di soluzione salina normale
Iniezione salina sottocutanea normale una volta al giorno, 5 volte a ciclo (una settimana), totale 3 cicli per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segno vitale
Lasso di tempo: 5° giorno, 30° giorno durante un ciclo e 6 mesi dopo il pre-test

(1) Valore della pressione arteriosa sistolica e diastolica, (2) Valore della frequenza cardiaca, (3) Valore della frequenza respiratoria, (4) Valore della temperatura corporea.

Vital Sign è testato per confermare la sicurezza della combinazione di EPO e G-CSF.
5° giorno, 30° giorno durante un ciclo e 6 mesi dopo il pre-test
Test ematologico
Lasso di tempo: 5° giorno, 30° giorno durante un ciclo e 6 mesi dopo il pre-test

(1) Valore di cellule ematiche complete al pre-trattamento, 5° giorno, 30° giorno durante un ciclo (totale tre cicli) e 6 mesi dopo il pre-test, (2) Valore di reticolociti al pre-trattamento, 5° giorno, 30° giorno durante un ciclo (totale tre cicli) e 6 mesi dopo il pre-test, (3) Valore della velocità di sedimentazione degli eritrociti al pre-trattamento, 5° giorno, 30° giorno durante un ciclo (totale tre cicli) e 6 mesi dopo il pre-test, (4) Valore della proteina C-reattiva al pre-trattamento, 5° giorno, 30° giorno durante un ciclo (totale tre cicli) e 6 mesi dopo il pre-test, (5) Valore di elettrolita e chimica di routine al pre-trattamento, 5° giorno, 30° giorno durante un ciclo (totale tre cicli) e 6 mesi dopo il pre-test, (6) Valore del tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina parziale attivata prima del trattamento, 5° giorno, 30° giorno durante un ciclo (totale tre cicli) e 6 mesi dopo pre test.

Il test ematologico viene testato per confermare la sicurezza della combinazione di EPO e G-CSF.
5° giorno, 30° giorno durante un ciclo e 6 mesi dopo il pre-test
Valutazione del torace e del cuore
Lasso di tempo: al pretrattamento e 6 mesi dopo il pretest

(1) Reperto radiografico del torace prima del trattamento e 6 mesi dopo il pre-test, (2) Reperto elettrocardiografico prima del trattamento e 6 mesi dopo il pre-test.

La valutazione del torace e del cuore viene testata per confermare la sicurezza della combinazione di EPO e G-CSF.
al pretrattamento e 6 mesi dopo il pretest

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test ematologico
Lasso di tempo: 5° giorno, 30° giorno durante un ciclo e 6 mesi dopo il pre-test

(1) Valore del livello di eritropoietina, (2) Valore delle cellule CD34+.

Il valore del livello di eritropoietina e le cellule CD 34+ vengono testati per dimostrare i cambiamenti ematologici e l'efficacia della combinazione di EPO e G-CSF.
5° giorno, 30° giorno durante un ciclo e 6 mesi dopo il pre-test
Valutazione fisica
Lasso di tempo: al pre-trattamento, 3 mesi e 6 mesi dopo il pre-test

(1) Punteggio della forza muscolare con test muscolare manuale, (2) Punteggio della mobilità articolare con test del raggio di movimento, (3) Punteggio della spasticità muscolare con la scala di Ashworth modificata.

La valutazione fisica è testata per identificare il recupero funzionale dei pazienti dagli effetti neurotrofici e neuroprotettivi della combinazione di EPO e G-CSF.
al pre-trattamento, 3 mesi e 6 mesi dopo il pre-test
Valutazione occupazionale
Lasso di tempo: al pre-trattamento, 3 mesi e 6 mesi dopo il pre-test

Punteggio delle attività della vita quotidiana con indice di Barthel modificato, misura dell'indipendenza funzionale.

Le valutazioni occupazionali sono testate per identificare il recupero funzionale dei pazienti dagli effetti neurotrofici e neuroprotettivi della combinazione di EPO e G-CSF.
al pre-trattamento, 3 mesi e 6 mesi dopo il pre-test
Valutazione psicologica
Lasso di tempo: al pretrattamento e 6 mesi dopo il pretest

Punteggio dello stato psicologico con esame minimo dello stato mentale, quoziente di memoria, scala della depressione geriatrica, se necessario

Le valutazioni psicologiche sono testate per identificare il recupero funzionale dei pazienti dagli effetti neurotrofici e neuroprotettivi della combinazione di EPO e G-CSF.
al pretrattamento e 6 mesi dopo il pretest
Valutazione verbale
Lasso di tempo: al pretrattamento e 6 mesi dopo il pretest

Punteggio della funzione verbale con quoziente di afasia, test di denominazione di Boston, prestazioni vocali multidimensionali, se necessario.

Le valutazioni verbali sono testate per identificare il recupero funzionale dei pazienti dagli effetti neurotrofici e neuroprotettivi della combinazione di EPO e G-CSF.
al pretrattamento e 6 mesi dopo il pretest

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2010-0468

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione combinata di EPO e G-CSF

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