Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie podstaw klinicznych dla hematopoetycznych czynników wzrostu w leczeniu urazów mózgu

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem naszego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia erytropoetyny (EPO) i czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) u pacjentów z chorobami neurologicznymi. Konkretnie, w naszym badaniu klinicznym oczekuje się, że połączenie iniekcji EPO i G-CSF wykazuje działanie neurotroficzne i neuroprotekcyjne poprzez ułatwienie endogennego procesu naprawy u pacjentów z chorobami neurologicznymi, w tym udarem, porażeniem mózgowym lub atypowym parkinsonizmem. Dlatego zastosujemy naszą autorską technikę leczenia pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi, która ma przezwyciężyć obecne ograniczenia etyczne i techniczne związane z mniej udokumentowaną poprawą czynnościową, zmianami hematologicznymi i skutkami ubocznymi. Ostatecznie stworzymy obszerne tło kliniczne dotyczące neurotroficznych i neuroprotekcyjnych efektów terapii krwiotwórczymi czynnikami wzrostu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sung-Rae Cho, MD
  • Numer telefonu: 82-2-2228-3715
  • E-mail: srcho918@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 20 lat
  • Uczestnicy dobrowolni
  • Choroby neurologiczne, w tym udar mózgu, porażenie mózgowe lub atypowy parkinsonizm, co najmniej 3 miesiące po ich wystąpieniu
  • Uczestnicy, którzy otrzymali poprzednią iniekcję EPO + GCSF co najmniej 6 miesięcy temu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 20 lat
  • Uczestnicy, którzy nie mogą dobrowolnie wyrazić zgody
  • Encefalopatia, w tym guz mózgu i infekcja
  • Leki zawierające warfarynę (kumadynę).
  • leukopenia, małopłytkowość, czerwienica
  • Choroby nowotworowe, nadciśnienie złośliwe, choroba mieloproliferacyjna, zatorowość septyczna, hiperkaliemia
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek, stężenie kreatyniny w surowicy >3 mg/dl
  • Reakcje alergiczne na egzogenną EPO i G-CSF
  • Zaangażowany w kryteria wykluczające do badania MRI
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Temperatura ciała powyżej 38°C
  • Ciśnienie krwi powyżej 140/90 mmHg przed leczeniem
  • Ciśnienie krwi powyżej 160/100 mmHg podczas interwencji
  • Hb > 15 g/dl przed leczeniem
  • Hb > 17 g/dl podczas interwencji
  • Zapalenie płuc wykryte przez badanie rentgenowskie
  • Nawracająca historia zachłystowego zapalenia płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa Interwencyjna
Lek: Wstrzyknięcie kombinacji EPO i G-CSF
Podskórne wstrzyknięcie EPO (300 U/kg) + G-CSF (10 μg/kg) raz dziennie, 5 razy w cyklu (tydzień), łącznie 3 cykle przez 3 miesiące.
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna
Lek: Wstrzyknięcie zwykłej soli fizjologicznej
Podskórne zastrzyki z normalnej soli fizjologicznej raz dziennie, 5 razy w cyklu (tydzień), łącznie 3 cykle przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaka życia
Ramy czasowe: 5 dzień, 30 dzień cyklu i 6 miesięcy po preteście

(1) Wartość skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, (2) Wartość częstości tętna, (3) Wartość częstości oddechów, (4) Wartość temperatury ciała.

Vital Sign jest testowany w celu potwierdzenia bezpieczeństwa połączenia EPO i G-CSF.
5 dzień, 30 dzień cyklu i 6 miesięcy po preteście
Test hematologiczny
Ramy czasowe: 5 dzień, 30 dzień cyklu i 6 miesięcy po preteście

(1) Wartość krwinek pełnych przed leczeniem, 5 dzień, 30 dzień podczas cyklu (w sumie trzy cykle) i 6 miesięcy po teście wstępnym, (2) Wartość retikulocytów przed leczeniem, 5 dzień, 30 dzień podczas cyklu (w sumie trzy cykle) i 6 miesięcy po teście wstępnym, (3) Wartość wskaźnika opadania krwinek czerwonych przed leczeniem, 5-ty dzień, 30-ty dzień w trakcie cyklu (łącznie trzy cykle) i 6 miesięcy po teście wstępnym, (4) Wartość białka C-reaktywnego przed leczeniem, 5. dzień, 30. dzień podczas cyklu (łącznie trzy cykle) i 6 miesięcy po teście wstępnym, (5) Wartość elektrolitów i chemii rutynowej przed leczeniem, 5. dzień, 30. dzień w trakcie cyklu (łącznie trzy cykle) i 6 miesięcy po teście wstępnym, (6) Wartość czasu protrombinowego i czasu częściowej tromboplastyny ​​aktywowanej przed leczeniem, 5. dnia, 30. dnia cyklu (łącznie trzy cykle) i 6 miesięcy po pretest.

Test hematologiczny jest testowany w celu potwierdzenia bezpieczeństwa połączenia EPO i G-CSF.
5 dzień, 30 dzień cyklu i 6 miesięcy po preteście
Ocena klatki piersiowej i serca
Ramy czasowe: przed leczeniem i 6 miesięcy po teście wstępnym

(1) Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej przed leczeniem i 6 miesięcy po teście wstępnym, (2) Wynik badania elektrokardiograficznego przed leczeniem i 6 miesięcy po teście wstępnym.

Ocena klatki piersiowej i serca jest testowana w celu potwierdzenia bezpieczeństwa połączenia EPO i G-CSF.
przed leczeniem i 6 miesięcy po teście wstępnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test hematologiczny
Ramy czasowe: 5 dzień, 30 dzień cyklu i 6 miesięcy po preteście

(1) Wartość poziomu erytropoetyny, (2) Wartość komórek CD34+.

Wartość poziomu erytropoetyny i Komórki CD 34+ są testowane w celu wykazania zmian hematologicznych i skuteczności kombinacji EPO i G-CSF.
5 dzień, 30 dzień cyklu i 6 miesięcy po preteście
Ocena fizyczna
Ramy czasowe: przed leczeniem, 3 miesiące i 6 miesięcy po teście wstępnym

(1) Ocena siły mięśniowej z ręcznym badaniem mięśni, (2) Ocena ruchomości stawów z testem zakresu ruchu, (3) Ocena spastyczności mięśni ze zmodyfikowaną skalą Ashwortha.

Ocena Fizyczna jest testowana w celu identyfikacji funkcjonalnego powrotu pacjentów przez neurotroficzne i neuroprotekcyjne działanie kombinacji EPO i G-CSF.
przed leczeniem, 3 miesiące i 6 miesięcy po teście wstępnym
Ocena zawodowa
Ramy czasowe: przed leczeniem, 3 miesiące i 6 miesięcy po teście wstępnym

Wynik Czynności Życia Codziennego ze Zmodyfikowanym Wskaźnikiem Bartela, Pomiar Niezależności Funkcjonalnej.

Occupational Assessments jest testowany w celu identyfikacji funkcjonalnego powrotu pacjentów przez neurotroficzne i neuroprotekcyjne działanie kombinacji EPO i G-CSF.
przed leczeniem, 3 miesiące i 6 miesięcy po teście wstępnym
Ocena psychologiczna
Ramy czasowe: przed leczeniem i 6 miesięcy po teście wstępnym

Wynik Statusu Psychologicznego z Mini-Badaniem Stanu Psychicznego, Ilorazem Pamięci, Geriatryczną Skalą Depresji, jeśli to konieczne

Oceny psychologiczne są testowane w celu identyfikacji funkcjonalnego powrotu pacjentów przez neurotroficzne i neuroprotekcyjne działanie kombinacji EPO i G-CSF.
przed leczeniem i 6 miesięcy po teście wstępnym
Ocena ustna
Ramy czasowe: przed leczeniem i 6 miesięcy po teście wstępnym

Ocena funkcji werbalnych z ilorazem afazji, bostoński test nazewnictwa, wielowymiarowa wydajność głosu, jeśli to konieczne.

Oceny werbalne są testowane w celu identyfikacji funkcjonalnego powrotu pacjentów przez neurotroficzne i neuroprotekcyjne działanie kombinacji EPO i G-CSF.
przed leczeniem i 6 miesięcy po teście wstępnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2010-0468

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kombinacji EPO i G-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj