Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agysérülések hematopoietikus növekedési faktorok terápiájának klinikai alapjainak kialakítása

2020. december 23. frissítette: Yonsei University
Vizsgálatunk célja az eritropoetin (EPO) és a granulocita kolónia stimuláló faktorok (G-CSF) kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása neurológiai betegségekben szenvedő betegeknél. Konkrétabban, klinikai vizsgálatunkban azt várjuk, hogy az EPO és G-CSF kombinált injekciója neurotróf és neuroprotektív hatást fejt ki azáltal, hogy elősegíti az endogén helyreállítási folyamatot olyan neurológiai betegségekben, mint a stroke, az agyi bénulás vagy az atípusos parkinsonizmus. Ezért az eredeti kezelési technikánkat alkalmazzuk a neurológiai betegségekben szenvedő betegeknél, amely várhatóan felülmúlja a kevésbé bizonyított funkcionális helyreállítás, a hematológiai elváltozások és a mellékhatások jelenlegi etikai és technikai korlátait. Végül átfogó klinikai hátteret hozunk létre ezen hematopoietikus növekedési faktorok terápia neurotróf és neuroprotektív hatásairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Toborzás
        • Department of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti
  • Önkéntes résztvevők
  • Neurológiai betegségek, beleértve a stroke-ot, az agyi bénulást vagy az atipikus parkinsonizmust, legalább 3 hónappal a megjelenésük után
  • Azok a résztvevők, akik előzőleg legalább 6 hónappal ezelőtt kaptak EPO+GCSF injekciót.

Kizárási kritériumok:

  • 20 év alattiak
  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak önként beleegyezni
  • Encephalopathia, beleértve az agydaganatot és a fertőzést
  • Warfarin (kumadin) gyógyszerek
  • Leukopénia, thrombocytopenia, policitémia
  • Rosszindulatú betegségek, rosszindulatú magas vérnyomás, mieloproliferatív rendellenesség, szeptikus embólia, hiperkalémia
  • Máj- vagy veseműködési zavar, szérum kreatinin > 3 mg/dl
  • Allergiás reakciók exogén EPO és G-CSF ellen
  • Részt vesz az MRI vizsgálat kizárási kritériumában
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Testhőmérséklet 38°C felett
  • 140/90 Hgmm feletti vérnyomás az előkezeléskor
  • 160/100 Hgmm feletti vérnyomás a beavatkozás során
  • Hb > 15 g/dl az előkezeléskor
  • Hb > 17 g/dl a beavatkozás során
  • Röntgenvizsgálattal kimutatott tüdőgyulladás
  • Aspirációs tüdőgyulladás visszatérő története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Beavatkozó Csoport
Drog: EPO és G-CSF kombinált injekciója
Subcutan EPO(300 U/kg)+G-CSF(10 μg/kg) injekció naponta egyszer, ciklusonként 5 alkalommal (hetente), összesen 3 ciklus 3 hónapig.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Ellenőrző csoport
Drog: Normál sóoldat injekciója
Subcutan normál sóoldat injekció naponta egyszer, ciklusonként 5 alkalommal (hetente), összesen 3 ciklus 3 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vital Sign
Időkeret: 5. nap, 30. nap a ciklus alatt, és 6 hónappal az elővizsgálat után

(1) A szisztolés és diasztolés vérnyomás értéke, (2) a pulzusszám értéke, (3) a légzésfrekvencia értéke, (4) a testhőmérséklet értéke.

A Vital Sign-t tesztelték az EPO és a G-CSF kombináció biztonságosságának megerősítésére.
5. nap, 30. nap a ciklus alatt, és 6 hónappal az elővizsgálat után
Hematológiai teszt
Időkeret: 5. nap, 30. nap a ciklus alatt, és 6 hónappal az elővizsgálat után

(1) A teljes vérsejtek értéke az előkezeléskor, 5. napon, 30. napon a ciklus alatt (összesen három ciklus) és 6 hónappal az előteszt után, (2) A retikulocita értéke az előkezeléskor, 5. napon, 30. napon a ciklus alatt egy ciklus (összesen három ciklus) és 6 hónappal az előteszt után, (3) Az eritrocita ülepedési ráta értéke a kezelés előtt, az 5. napon, a 30. napon a ciklus alatt (összesen három ciklus) és 6 hónappal az elővizsgálat után, (4) A C-reaktív fehérje értéke előkezeléskor, 5. napon, 30. napon a ciklus alatt (összesen három ciklus) és 6 hónappal az elővizsgálat után ciklus alatt (összesen három ciklus) és 6 hónappal az előteszt után, (6) A protrombin idő és az aktivált részleges tromboplasztin idő értéke a kezelés előtt, az 5. napon, a 30. napon a ciklus alatt (összesen három ciklus) és 6 hónappal azután előteszt.

A hematológiai tesztet az EPO és a G-CSF kombináció biztonságosságának megerősítésére tesztelik.
5. nap, 30. nap a ciklus alatt, és 6 hónappal az elővizsgálat után
Mellkas és szív értékelése
Időkeret: az előkezeléskor és az elővizsgálat után 6 hónappal

(1) Mellkasröntgen lelet a kezelés előtt és 6 hónappal az elővizsgálat után, (2) Elektrokardiográfiás lelet a kezelés előtt és 6 hónappal az elővizsgálat után.

A mellkas és a szív értékelését tesztelték az EPO és a G-CSF kombináció biztonságosságának megerősítésére.
az előkezeléskor és az elővizsgálat után 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai teszt
Időkeret: 5. nap, 30. nap a ciklus alatt, és 6 hónappal az elővizsgálat után

(1) Az eritropoetin szint értéke, (2) a CD34+ sejtek értéke.

Az eritropoetinszint értékét és a CD 34+ sejteket tesztelik az EPO és G-CSF kombinációjának hematológiai változásainak és hatékonyságának bizonyítására.
5. nap, 30. nap a ciklus alatt, és 6 hónappal az elővizsgálat után
Fizikai értékelés
Időkeret: az előkezeléskor, 3 hónappal és az elővizsgálat után 6 hónappal

(1) Izomerő pontszám kézi izomteszttel, (2) ízületi mobilitás pontszáma mozgástartomány teszttel, (3) izomgörcsösségi pontszám módosított Ashworth skálával.

A fizikai értékelést a betegek funkcionális felépülésének azonosítására tesztelik az EPO és G-CSF kombinációjának neurotróf és neuroprotektív hatásai alapján.
az előkezeléskor, 3 hónappal és az elővizsgálat után 6 hónappal
Foglalkozási értékelés
Időkeret: az előkezeléskor, 3 hónappal és az elővizsgálat után 6 hónappal

A mindennapi élet tevékenységeinek pontszáma módosított Barthel-indexszel, funkcionális függetlenségi mérőszámmal.

Az Occupational Assessment-t tesztelik, hogy azonosítsák a betegek funkcionális helyreállítását az EPO és a G-CSF kombinációjának neurotróf és neuroprotektív hatásai alapján.
az előkezeléskor, 3 hónappal és az elővizsgálat után 6 hónappal
Pszichológiai értékelés
Időkeret: az előkezeléskor és az elővizsgálat után 6 hónappal

Pszichológiai állapot pontszám mini-mentális állapotvizsgálattal, memóriahányados, időskori depresszió skála, ha szükséges

A pszichológiai értékeléseket tesztelik, hogy azonosítsák a betegek funkcionális helyreállítását az EPO és a G-CSF kombinációjának neurotróf és neuroprotektív hatásai alapján.
az előkezeléskor és az elővizsgálat után 6 hónappal
Szóbeli értékelés
Időkeret: az előkezeléskor és az elővizsgálat után 6 hónappal

Verbális funkciók pontszáma afázia hányadossal, Boston névadási teszttel, többdimenziós hangteljesítménnyel, ha szükséges.

A verbális értékeléseket tesztelik, hogy azonosítsák a betegek funkcionális helyreállítását az EPO és a G-CSF kombinációjának neurotróf és neuroprotektív hatásai alapján.
az előkezeléskor és az elővizsgálat után 6 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2010-0468

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel