Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etablering av klinisk grund för hematopoietiska tillväxtfaktorer terapi vid hjärnskada

23 december 2020 uppdaterad av: Yonsei University
Syftet med vår studie är att fastställa säkerheten och effekten av kombinationen av erytropoietin (EPO) och granulocyt-kolonistimulerande faktorer (G-CSF) hos patienter med neurologiska sjukdomar. För att vara specifik förväntas vår kliniska studie att kombinationsinjektionen av EPO och G-CSF visar neurotrofiska och neuroprotektiva effekter genom att underlätta endogen reparationsprocess hos patienter med neurologiska sjukdomar inklusive stroke, cerebral pares eller atypisk parkinsonism. Därför kommer vi att tillämpa vår ursprungliga behandlingsteknik på patienter med neurologiska sjukdomar, som förväntas övervinna nuvarande etiska och tekniska begränsningar av mindre bevisad funktionell återhämtning, hematologiska förändringar och biverkningar. Så småningom kommer vi att etablera en omfattande klinisk bakgrund om neurotrofiska och neuroprotektiva effekter av denna hematopoetiska tillväxtfaktorterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Department of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 20 år gammal
  • Frivilliga deltagare
  • Neurologiska sjukdomar inklusive stroke, cerebral pares eller atypisk parkinsonism, minst 3 månader efter debuten
  • Deltagare som fick tidigare EPO+GCSF-injektion för minst 6 månader sedan.

Exklusions kriterier:

  • Under 20 år gammal
  • Deltagare som inte kan frivilligt samtycka
  • Encefalopati inklusive hjärntumör och infektion
  • Warfarin (kumadin) läkemedel
  • Leukopeni, trombocytopeni, polycytemi
  • Maligna sjukdomar, Malign hypertoni, Myeloproliferativ störning, Septisk emboli, Hyperkalemi
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion, serumkreatinin >3mg/dl
  • Allergiska reaktioner mot exogent EPO och G-CSF
  • Inblandad i ett uteslutningskriterier för MR-test
  • En kvinna som är gravid eller ammar
  • Kroppstemperatur över 38°C
  • Blodtryck över 140/90 mmHg vid förbehandling
  • Blodtryck över 160/100 mmHg under intervention
  • Hb > 15 g/dL vid förbehandling
  • Hb > 17 g/dL under intervention
  • Lunginflammation upptäckt med röntgentest
  • Återkommande historia av aspirationspneumoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Interventionsgrupp
Läkemedel: Kombinationsinjektion av EPO och G-CSF
Subkutan EPO(300 U/kg)+G-CSF(10 μg/kg) injektion en gång om dagen, 5 gånger per cykel (en vecka), totalt 3 cykler under 3 månader.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgrupp
Läkemedel: Injektion av normal koksaltlösning
Subkutan normal saltlösningsinjektion en gång om dagen, 5 gånger per cykel (en vecka), totalt 3 cykler under 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vital tecken
Tidsram: 5:e dagen, 30:e dagen under en cykel och 6 månader efter förtest

(1) Värde på systoliskt och diastoliskt blodtryck, (2) Värde på pulsfrekvens, (3) Värde på andningsfrekvens, (4) Värde på kroppstemperatur.

Vital Sign testas för att bekräfta säkerheten för kombinationen av EPO och G-CSF.
5:e dagen, 30:e dagen under en cykel och 6 månader efter förtest
Hematologiskt test
Tidsram: 5:e dagen, 30:e dagen under en cykel och 6 månader efter förtest

(1) Värdet av kompletta blodkroppar vid förbehandling, 5:e dagen, 30:e dagen under en cykel (totalt tre cykler), och 6 månader efter förtest, (2) Värdet av retikulocyt vid förbehandling, 5:e dagen, 30:e dagen under en cykel (totalt tre cykler), och 6 månader efter förtest, (3) Värdet av erytrocytsedimentationshastighet vid förbehandling, 5:e dagen, 30:e dagen under en cykel (totalt tre cykler) och 6 månader efter förtest, (4) Värde av C-reaktivt protein vid förbehandling, 5:e dagen, 30:e dagen under en cykel (totalt tre cykler) och 6 månader efter förtest, (5) Värde av elektrolyt och rutinkemi vid förbehandling, 5:e dagen, 30:e dagen under en cykel (totalt tre cykler), och 6 månader efter förtest, (6) Värdet av protrombintid och aktiverad partiell tromboplastintid vid förbehandling, 5:e dagen, 30:e dagen under en cykel (totalt tre cykler) och 6 månader efter förtest.

Hematologiskt test testas för att bekräfta säkerheten för kombinationen av EPO och G-CSF.
5:e dagen, 30:e dagen under en cykel och 6 månader efter förtest
Utvärdering av bröst och hjärta
Tidsram: vid förbehandling och 6 månader efter förtest

(1) Röntgen av thorax vid förbehandling och 6 månader efter förtest, (2) Elektrokardiografifynd vid förbehandling och 6 månader efter förtest.

Bröst- och hjärtutvärdering testas för att bekräfta säkerheten för kombinationen av EPO och G-CSF.
vid förbehandling och 6 månader efter förtest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologiskt test
Tidsram: 5:e dagen, 30:e dagen under en cykel och 6 månader efter förtest

(1) Värde på erytropoietinnivå, (2) Värde på CD34+-celler.

Värdet av erytropoietinnivå och CD 34+-celler testas för att visa de hematologiska förändringarna och effektiviteten av kombinationen av EPO och G-CSF.
5:e dagen, 30:e dagen under en cykel och 6 månader efter förtest
Fysisk bedömning
Tidsram: vid förbehandling, 3 månader och 6 månader efter förtest

(1) Poäng för muskelstyrka med manuell muskeltestning, (2) Poäng för ledrörlighet med rörelseomfångstest, (3) Poäng för muskelspasticitet med modifierad Ashworth-skala.

Physical Assessment testas för att identifiera funktionell återhämtning av patienter genom neurotrofiska och neuroprotektiva effekter av kombinationen av EPO och G-CSF.
vid förbehandling, 3 månader och 6 månader efter förtest
Yrkesbedömning
Tidsram: vid förbehandling, 3 månader och 6 månader efter förtest

Antalet aktiviteter i det dagliga livet med modifierat Barthel-index, funktionellt oberoende mått.

Occupational Assessments testas för att identifiera funktionell återhämtning av patienter genom neurotrofiska och neuroprotektiva effekter av kombinationen av EPO och G-CSF.
vid förbehandling, 3 månader och 6 månader efter förtest
Psykologisk bedömning
Tidsram: vid förbehandling och 6 månader efter förtest

Poäng för psykologisk status med mini-mental statusundersökning, minneskvot, skala för geriatrisk depression, om nödvändigt

Psykologiska bedömningar testas för att identifiera funktionell återhämtning av patienter genom neurotrofiska och neuroprotektiva effekter av kombinationen av EPO och G-CSF.
vid förbehandling och 6 månader efter förtest
Verbal bedömning
Tidsram: vid förbehandling och 6 månader efter förtest

Poäng för verbal funktion med afasikvotient, Boston namngivningstest, multidimensionell röstprestanda, vid behov.

Verbala bedömningar testas för att identifiera funktionell återhämtning av patienter genom neurotrofiska och neuroprotektiva effekter av kombinationen av EPO och G-CSF.
vid förbehandling och 6 månader efter förtest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Första postat (Uppskatta)

23 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2010-0468

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera