脳損傷における造血成長因子療法の臨床基盤の確立
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sung-Rae Cho, MD
- 電話番号:82-2-2228-3715
- メール:srcho918@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Department of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
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コンタクト:
- Sung-Rae Cho, MD
- 電話番号:82-2-2228-3715
- メール:srcho918@yuhs.ac
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 自主参加者
- 脳卒中、脳性麻痺、非定型パーキンソン病などの神経疾患、発症後少なくとも3か月経過している
- 少なくとも6か月前に前回のEPO+GCSF注射を受けた参加者。
除外基準:
- 20歳未満
- 自発的に同意できない参加者
- 脳腫瘍や感染症などの脳症
- ワルファリン(クマジン)薬
- 白血球減少症、血小板減少症、赤血球増加症
- 悪性疾患、悪性高血圧、骨髄増殖性疾患、敗血症性塞栓症、高カリウム血症
- 肝または腎機能障害、血清クレアチニン>3mg/dl
- 外因性 EPO および G-CSF に対するアレルギー反応
- MRI検査の除外基準に関わる
- 妊娠中または授乳中の女性
- 体温が38℃以上
- 治療前の血圧が140/90 mmHgを超えている
- 介入中に血圧が160/100 mmHgを超えた場合
- 治療前にHb > 15 g/dL
- 介入中のHb > 17 g/dL
- X線検査で肺炎が判明
- 誤嚥性肺炎の再発歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
介入グループ
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EPO(300U/kg)+G-CSF(10μg/kg)皮下注射を1日1回、1サイクル(週)5回、計3サイクル、3ヶ月間行う。
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プラセボコンパレーター:コントロール
対照群
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生理食塩水の皮下注射を1日1回、1サイクル(週)5回、計3サイクル、3ヶ月間行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン
時間枠:5日目、サイクル中30日目、プレテストから6か月後
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(1) 最高血圧と最低血圧の値、(2) 脈拍数の値、(3) 呼吸数の値、(4) 体温の値。 Vital Sign は、EPO と G-CSF の組み合わせの安全性を確認するためにテストされています。 |
5日目、サイクル中30日目、プレテストから6か月後
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血液検査
時間枠:5日目、サイクル中30日目、プレテストから6か月後
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(1) 治療前、5 日目、1 サイクル中 30 日目 (合計 3 サイクル)、および予備検査後 6 か月後の全血球の値 (2) 治療前、5 日目、30 日目の網赤血球の値1 サイクル (合計 3 サイクル)、およびプレテストから 6 か月後の赤血球沈降速度の値 (3) 治療前、5 日目、サイクル中 (合計 3 サイクル) およびプレテストから 6 か月後の赤血球沈降速度の値、(4)治療前、1 サイクル中 5 日目、30 日目(合計 3 サイクル)、および予備検査後 6 か月後の C 反応性タンパク質の値、(5) 治療前、5 日目、30 日目の電解質および日常化学物質の値(6) 治療前、5 日目、1 サイクル中 (合計 3 サイクル) 30 日目、および治療後 6 か月後のプロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間の値事前テスト。 血液学的検査は、EPO と G-CSF の組み合わせの安全性を確認するために検査されます。 |
5日目、サイクル中30日目、プレテストから6か月後
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胸部と心臓の評価
時間枠:治療前および予備検査の6か月後
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(1) 治療前および検査前 6 か月後の胸部 X 線所見、(2) 治療前および検査前 6 か月後の心電図所見。 胸部および心臓の評価は、EPO と G-CSF の組み合わせの安全性を確認するためにテストされます。 |
治療前および予備検査の6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液検査
時間枠:5日目、サイクル中30日目、プレテストから6か月後
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(1) エリスロポエチンレベルの値、(2) CD34+ 細胞の値。 エリスロポエチンレベルの値と CD 34+ 細胞は、EPO と G-CSF の組み合わせの血液学的変化と有効性を実証するためにテストされます。 |
5日目、サイクル中30日目、プレテストから6か月後
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身体的評価
時間枠:治療前、検査前、3か月後、6か月後
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(1) 徒手筋力テストによる筋力のスコア、(2) 可動域テストによる関節可動性のスコア、(3) 修正アッシュワース スケールによる筋痙縮のスコア。 身体的評価は、EPO と G-CSF の組み合わせによる神経栄養性および神経保護効果による患者の機能回復を特定するためにテストされます。 |
治療前、検査前、3か月後、6か月後
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職業評価
時間枠:治療前、検査前、3か月後、6か月後
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修正バーセル指数、機能的自立尺度による日常生活活動のスコア。 職業評価は、EPO と G-CSF の組み合わせによる神経栄養性および神経保護効果による患者の機能回復を特定するためにテストされます。 |
治療前、検査前、3か月後、6か月後
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心理評価
時間枠:治療前および予備検査の6か月後
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必要に応じて、ミニ精神状態検査、記憶指数、老人性うつ病スケールによる心理状態のスコア EPO と G-CSF の組み合わせによる神経栄養性および神経保護効果による患者の機能回復を特定するために、心理学的評価がテストされます。 |
治療前および予備検査の6か月後
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口頭評価
時間枠:治療前および予備検査の6か月後
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必要に応じて、失語症指数による言語機能のスコア、ボストンネーミングテスト、多次元音声パフォーマンス。 EPO と G-CSF の組み合わせによる神経栄養性および神経保護効果による患者の機能回復を特定するために、口頭評価がテストされます。 |
治療前および予備検査の6か月後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Im SH, Yu JH, Park ES, Lee JE, Kim HO, Park KI, Kim GW, Park CI, Cho SR. Induction of striatal neurogenesis enhances functional recovery in an adult animal model of neonatal hypoxic-ischemic brain injury. Neuroscience. 2010 Aug 11;169(1):259-68. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.04.038.
- Cho SR, Benraiss A, Chmielnicki E, Samdani A, Economides A, Goldman SA. Induction of neostriatal neurogenesis slows disease progression in a transgenic murine model of Huntington disease. J Clin Invest. 2007 Oct;117(10):2889-902. doi: 10.1172/JCI31778.
- Seo JH, Kim H, Park ES, Lee JE, Kim DW, Kim HO, Im SH, Yu JH, Kim JY, Lee MY, Kim CH, Cho SR. Environmental enrichment synergistically improves functional recovery by transplanted adipose stem cells in chronic hypoxic-ischemic brain injury. Cell Transplant. 2013;22(9):1553-68. doi: 10.3727/096368912X662390. Epub 2013 Feb 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EPOとG-CSFの併用注射の臨床試験
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India完了
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Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了
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The First Affiliated Hospital of Soochow Universityまだ募集していません