このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳損傷における造血成長因子療法の臨床基盤の確立

2020年12月23日 更新者:Yonsei University
私たちの研究の目的は、神経疾患患者におけるエリスロポエチン (EPO) と顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の組み合わせの安全性と有効性を判断することです。 具体的には、我々の臨床研究では、EPOとG-CSFの併用注射が、脳卒中、脳性麻痺、非定型パーキンソニズムなどの神経疾患患者の内因性修復プロセスを促進することにより、神経栄養性および神経保護効果を示すことが期待されています。 したがって、我々は、神経疾患患者に独自の治療技術を適用し、これにより、証拠の少ない機能回復、血液学的変化、副作用といった現在の倫理的および技術的限界を克服することが期待されます。 最終的には、この造血成長因子療法の神経栄養効果および神経保護効果に関する包括的な臨床背景を確立する予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sung-Rae Cho, MD
  • 電話番号:82-2-2228-3715
  • メールsrcho918@yuhs.ac

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • 募集
        • Department of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • 自主参加者
  • 脳卒中、脳性麻痺、非定型パーキンソン病などの神経疾患、発症後少なくとも3か月経過している
  • 少なくとも6か月前に前回のEPO+GCSF注射を受けた参加者。

除外基準:

  • 20歳未満
  • 自発的に同意できない参加者
  • 脳腫瘍や感染症などの脳症
  • ワルファリン(クマジン)薬
  • 白血球減少症、血小板減少症、赤血球増加症
  • 悪性疾患、悪性高血圧、骨髄増殖性疾患、敗血症性塞栓症、高カリウム血症
  • 肝または腎機能障害、血清クレアチニン>3mg/dl
  • 外因性 EPO および G-CSF に対するアレルギー反応
  • MRI検査の除外基準に関わる
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 体温が38℃以上
  • 治療前の血圧が140/90 mmHgを超えている
  • 介入中に血圧が160/100 mmHgを超えた場合
  • 治療前にHb > 15 g/dL
  • 介入中のHb > 17 g/dL
  • X線検査で肺炎が判明
  • 誤嚥性肺炎の再発歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入グループ
EPO(300U/kg)+G-CSF(10μg/kg)皮下注射を1日1回、1サイクル(週)5回、計3サイクル、3ヶ月間行う。
プラセボコンパレーター:コントロール
対照群
生理食塩水の皮下注射を1日1回、1サイクル(週)5回、計3サイクル、3ヶ月間行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサイン
時間枠:5日目、サイクル中30日目、プレテストから6か月後

(1) 最高血圧と最低血圧の値、(2) 脈拍数の値、(3) 呼吸数の値、(4) 体温の値。

Vital Sign は、EPO と G-CSF の組み合わせの安全性を確認するためにテストされています。

5日目、サイクル中30日目、プレテストから6か月後
血液検査
時間枠:5日目、サイクル中30日目、プレテストから6か月後

(1) 治療前、5 日目、1 サイクル中 30 日目 (合計 3 サイクル)、および予備検査後 6 か月後の全血球の値 (2) 治療前、5 日目、30 日目の網赤血球の値1 サイクル (合計 3 サイクル)、およびプレテストから 6 か月後の赤血球沈降速度の値 (3) 治療前、5 日目、サイクル中 (合計 3 サイクル) およびプレテストから 6 か月後の赤血球沈降速度の値、(4)治療前、1 サイクル中 5 日目、30 日目(合計 3 サイクル)、および予備検査後 6 か月後の C 反応性タンパク質の値、(5) 治療前、5 日目、30 日目の電解質および日常化学物質の値(6) 治療前、5 日目、1 サイクル中 (合計 3 サイクル) 30 日目、および治療後 6 か月後のプロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間の値事前テスト。

血液学的検査は、EPO と G-CSF の組み合わせの安全性を確認するために検査されます。

5日目、サイクル中30日目、プレテストから6か月後
胸部と心臓の評価
時間枠:治療前および予備検査の6か月後

(1) 治療前および検査前 6 か月後の胸部 X 線所見、(2) 治療前および検査前 6 か月後の心電図所見。

胸部および心臓の評価は、EPO と G-CSF の組み合わせの安全性を確認するためにテストされます。

治療前および予備検査の6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液検査
時間枠:5日目、サイクル中30日目、プレテストから6か月後

(1) エリスロポエチンレベルの値、(2) CD34+ 細胞の値。

エリスロポエチンレベルの値と CD 34+ 細胞は、EPO と G-CSF の組み合わせの血液学的変化と有効性を実証するためにテストされます。

5日目、サイクル中30日目、プレテストから6か月後
身体的評価
時間枠:治療前、検査前、3か月後、6か月後

(1) 徒手筋力テストによる筋力のスコア、(2) 可動域テストによる関節可動性のスコア、(3) 修正アッシュワース スケールによる筋痙縮のスコア。

身体的評価は、EPO と G-CSF の組み合わせによる神経栄養性および神経保護効果による患者の機能回復を特定するためにテストされます。

治療前、検査前、3か月後、6か月後
職業評価
時間枠:治療前、検査前、3か月後、6か月後

修正バーセル指数、機能的自立尺度による日常生活活動のスコア。

職業評価は、EPO と G-CSF の組み合わせによる神経栄養性および神経保護効果による患者の機能回復を特定するためにテストされます。

治療前、検査前、3か月後、6か月後
心理評価
時間枠:治療前および予備検査の6か月後

必要に応じて、ミニ精神状態検査、記憶指数、老人性うつ病スケールによる心理状態のスコア

EPO と G-CSF の組み合わせによる神経栄養性および神経保護効果による患者の機能回復を特定するために、心理学的評価がテストされます。

治療前および予備検査の6か月後
口頭評価
時間枠:治療前および予備検査の6か月後

必要に応じて、失語症指数による言語機能のスコア、ボストンネーミングテスト、多次元音声パフォーマンス。

EPO と G-CSF の組み合わせによる神経栄養性および神経保護効果による患者の機能回復を特定するために、口頭評価がテストされます。

治療前および予備検査の6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月5日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月23日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EPOとG-CSFの併用注射の臨床試験

3
購読する