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뇌손상에서 조혈성장인자 치료의 임상적 근거 확립

2020년 12월 23일 업데이트: Yonsei University
본 연구의 목적은 신경계 질환 환자에서 에리스로포이에틴(EPO)과 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 조합의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. 구체적으로 EPO와 G-CSF의 복합주사는 뇌졸중, 뇌성마비, 비정형 파킨슨병 등의 신경질환 환자에서 내인성 회복과정을 촉진하여 신경영양 및 신경보호 효과를 나타낼 것으로 본 임상연구를 기대하고 있다. 따라서 기능회복의 증거가 미약한 현재의 윤리적, 기술적 한계, 혈액학적 변화, 부작용 등을 극복할 수 있을 것으로 기대되는 신경질환 환자들에게 우리 고유의 치료기법을 적용할 예정이다. 결국, 우리는 이 조혈 성장 인자 요법의 신경 영양 및 신경 보호 효과에 대한 포괄적인 임상 배경을 확립할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sung-Rae Cho, MD
  • 전화번호: 82-2-2228-3715
  • 이메일: srcho918@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • 모병
        • Department of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상
  • 자발적 참여자
  • 뇌졸중, 뇌성마비, 비정형 파킨슨병 등 신경계 질환 발병 후 3개월 이상 경과한 자
  • 최소 6개월 전에 이전 EPO+GCSF 주사를 받은 참가자.

제외 기준:

  • 20세 미만
  • 자발적으로 동의할 수 없는 참여자
  • 뇌종양 및 감염을 포함한 뇌병증
  • 와파린(쿠마딘) 약물
  • 백혈구감소증, 혈소판감소증, 적혈구증가증
  • 악성질환, 악성고혈압, 골수증식성질환, 패혈색전증, 고칼륨혈증
  • 간 또는 신장 기능 장애, 혈청 크레아티닌>3mg/dl
  • 외인성 EPO 및 G-CSF에 대한 알레르기 반응
  • MRI 검사의 제외 기준에 관여
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 체온 38°C 이상
  • 치료 전 혈압이 140/90 mmHg 이상
  • 중재 중 160/100mmHg 이상의 혈압
  • 전처리 시 Hb > 15g/dL
  • 개입 중 Hb > 17g/dL
  • 엑스레이 검사로 확인된 폐렴
  • 흡인성 폐렴의 재발성 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입 그룹
의약품: EPO와 G-CSF의 병용 주사
EPO(300 U/kg)+G-CSF(10 μg/kg) 피하주사 1일 1회, 주 5회, 총 3주기로 3개월간 투여.
위약 비교기: 제어
대조군
의약품: 생리 식염수 주입
1일 1회, 주기(1주) 5회, 총 3주기를 3개월간 피하 생리식염수 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력 징후
기간: 주기 중 5일째, 30일째, 검사 후 6개월째

(1) 수축기 및 이완기 혈압 값, (2) 맥박수 값, (3) 호흡수 값, (4) 체온 값.

Vital Sign은 EPO와 G-CSF 조합의 안전성을 확인하기 위해 테스트됩니다.
주기 중 5일째, 30일째, 검사 후 6개월째
혈액학적 검사
기간: 주기 중 5일째, 30일째, 검사 후 6개월째

(1) 치료 전, 주기(총 3주기) 중 30일째, 치료 전 6개월째의 전혈구 값, (2) 치료 전, 주기 중 5일째, 30일째 망상 적혈구 값 1주기(총 3주기), 사전검사 6개월 후, (3) 치료 전, 5일째, 30일째 주기(총 3주기), 검사 6개월 후의 적혈구 침강율 값, (4) 전처리, 5일차, 주기(총 3주기) 중 30일차 및 사전 검사 후 6개월차의 C-반응성 단백질 값, (5) 전처리, 5일차, 30일차에서의 전해질 및 일상 화학의 값 한 주기 동안(총 3주기) 및 사전 검사 후 6개월, (6) 치료 전, 주기 중 5일차, 30일차(총 3주기) 및 검사 후 6개월 시점의 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 값 사전 테스트

EPO와 G-CSF 조합의 안전성을 확인하기 위해 혈액학적 시험을 실시합니다.
주기 중 5일째, 30일째, 검사 후 6개월째
흉부 및 심장 평가
기간: 치료 전 및 검사 전 6개월 후

(1) 치료 전 및 검사 6개월 후 흉부 X선 소견, (2) 치료 전 및 검사 6개월 후 심전도 소견.

흉부 및 심장 평가는 EPO와 G-CSF 조합의 안전성을 확인하기 위해 테스트됩니다.
치료 전 및 검사 전 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 검사
기간: 주기 중 5일째, 30일째, 검사 후 6개월째

(1) 에리스로포이에틴 수준의 값, (2) CD34+ 세포의 값.

에리스로포이에틴 수치 및 CD 34+ 세포의 값은 EPO 및 G-CSF 조합의 혈액학적 변화 및 효과를 입증하기 위해 테스트됩니다.
주기 중 5일째, 30일째, 검사 후 6개월째
신체 평가
기간: 치료 전, 검사 3개월 후, 검사 6개월 후

(1) 수동 근력 검사를 통한 근력 점수, (2) 가동 범위 검사를 통한 관절 가동성 점수, (3) 수정된 애쉬워스 척도를 통한 근육 경직 점수.

물리적 평가는 EPO와 G-CSF 조합의 신경 영양 및 신경 보호 효과에 의한 환자의 기능 회복을 확인하기 위해 테스트됩니다.
치료 전, 검사 3개월 후, 검사 6개월 후
직업 평가
기간: 치료 전, 검사 3개월 후, 검사 6개월 후

수정된 Barthel 지수, 기능적 독립 척도를 사용한 일상 생활 활동 점수.

직업 평가는 EPO와 G-CSF 조합의 신경 영양 및 신경 보호 효과에 의해 환자의 기능 회복을 확인하기 위해 테스트됩니다.
치료 전, 검사 3개월 후, 검사 6개월 후
심리 평가
기간: 치료 전 및 검사 전 6개월 후

간이 정신상태 검사를 통한 심리적 상태 점수, 기억력 지수, 노인 우울증 척도(필요한 경우)

심리 평가는 EPO와 G-CSF 조합의 신경 영양 및 신경 보호 효과에 의해 환자의 기능 회복을 확인하기 위해 테스트됩니다.
치료 전 및 검사 전 6개월 후
구두 평가
기간: 치료 전 및 검사 전 6개월 후

실어증 지수를 통한 언어 기능 점수, 보스턴 이름 지정 테스트, 필요한 경우 다차원 음성 수행.

구두 평가는 EPO와 G-CSF 조합의 신경 영양 및 신경 보호 효과에 의해 환자의 기능 회복을 확인하기 위해 테스트됩니다.
치료 전 및 검사 전 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 5일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2010-0468

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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