Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание клинических основ терапии гемопоэтическими факторами роста при черепно-мозговой травме

23 декабря 2020 г. обновлено: Yonsei University
Цель нашего исследования — определить безопасность и эффективность комбинации эритропоэтина (ЭПО) и гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) у пациентов с неврологическими заболеваниями. В частности, в нашем клиническом исследовании ожидается, что комбинированная инъекция ЭПО и Г-КСФ оказывает нейротрофическое и нейропротекторное действие, облегчая процесс эндогенного восстановления у пациентов с неврологическими заболеваниями, включая инсульт, церебральный паралич или атипичный паркинсонизм. Поэтому мы будем применять нашу оригинальную методику лечения пациентов с неврологическими заболеваниями, которая, как ожидается, преодолеет текущие этические и технические ограничения менее очевидного функционального восстановления, гематологических изменений и побочных эффектов. В конце концов, мы создадим всесторонний клинический фон нейротрофических и нейропротекторных эффектов этой терапии гемопоэтическими факторами роста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sung-Rae Cho, MD
  • Номер телефона: 82-2-2228-3715
  • Электронная почта: srcho918@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Department of Rehabilitation Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Sung-Rae Cho, MD
          • Номер телефона: 82-2-2228-3715
          • Электронная почта: srcho918@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 20 лет
  • Добровольные участники
  • Неврологические заболевания, включая инсульт, церебральный паралич или атипичный паркинсонизм, по крайней мере через 3 месяца после их начала
  • Участники, получившие предыдущую инъекцию EPO + GCSF не менее 6 месяцев назад.

Критерий исключения:

  • моложе 20 лет
  • Участники, которые не могут дать добровольное согласие
  • Энцефалопатия, включая опухоль головного мозга и инфекцию
  • Препараты варфарин (кумадин)
  • Лейкопения, тромбоцитопения, полицитемия
  • Злокачественные заболевания, Злокачественная гипертензия, Миелопролиферативное заболевание, Септическая эмболия, Гиперкалиемия
  • Печеночная или почечная дисфункция, креатинин сыворотки> 3 мг/дл
  • Аллергические реакции на экзогенные ЭПО и Г-КСФ
  • Участие в критериях исключения для МРТ-теста
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Температура тела более 38°С
  • Артериальное давление выше 140/90 мм рт. ст. до лечения
  • Артериальное давление более 160/100 мм рт.ст. во время вмешательства
  • Hb > 15 г/дл до лечения
  • Hb > 17 г/дл во время вмешательства
  • Пневмония, обнаруженная при рентгенологическом исследовании
  • Рецидивирующая история аспирационной пневмонии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства
Лекарство: Комбинированная инъекция ЭПО и Г-КСФ
Подкожные инъекции ЭПО (300 ЕД/кг)+Г-КСФ (10 мкг/кг) 1 раз в сутки, 5 раз в цикл (в неделю), всего 3 цикла по 3 месяца.
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа
Лекарство: Инъекция физиологического раствора
Подкожные инъекции физиологического раствора один раз в день, 5 раз в цикл (в неделю), всего 3 цикла по 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненный знак
Временное ограничение: 5-й день, 30-й день цикла и 6 месяцев после претеста

(1) значение систолического и диастолического артериального давления, (2) значение частоты пульса, (3) значение частоты дыхания, (4) значение температуры тела.

Vital Sign тестируется для подтверждения безопасности комбинации EPO и G-CSF.
5-й день, 30-й день цикла и 6 месяцев после претеста
Гематологический тест
Временное ограничение: 5-й день, 30-й день цикла и 6 месяцев после претеста

(1) Количество полных клеток крови до лечения, 5-й день, 30-й день в течение цикла (всего три цикла) и через 6 месяцев после предварительного теста, (2) Количество ретикулоцитов до лечения, 5-й день, 30-й день во время. цикл (всего три цикла) и через 6 месяцев после претеста, (3) значение скорости оседания эритроцитов до лечения, 5-й день, 30-й день в течение цикла (всего три цикла) и через 6 месяцев после претеста, (4) Значение С-реактивного белка до лечения, 5-й день, 30-й день в течение цикла (всего три цикла) и через 6 месяцев после предварительного тестирования, (5) Значение электролита и рутинного биохимического анализа до лечения, 5-й день, 30-й день во время цикла (всего три цикла) и через 6 месяцев после претеста, (6) значение протромбинового времени и активированного частичного тромбопластинового времени до лечения, 5-й день, 30-й день во время цикла (всего три цикла) и через 6 месяцев после предварительный тест.

Гематологический тест проводится для подтверждения безопасности комбинации ЭПО и Г-КСФ.
5-й день, 30-й день цикла и 6 месяцев после претеста
Грудь и оценка сердца
Временное ограничение: до лечения и через 6 мес после претеста

(1) Данные рентгенографии грудной клетки до лечения и через 6 месяцев после предварительного тестирования, (2) Данные электрокардиографии до лечения и через 6 месяцев после предварительного тестирования.

Оценка грудной клетки и сердца проводится для подтверждения безопасности комбинации ЭПО и Г-КСФ.
до лечения и через 6 мес после претеста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематологический тест
Временное ограничение: 5-й день, 30-й день цикла и 6 месяцев после претеста

(1) Значение уровня эритропоэтина, (2) Значение клеток CD34+.

Значение уровня эритропоэтина и клеток CD 34+ тестируют для демонстрации гематологических изменений и эффективности комбинации ЭПО и Г-КСФ.
5-й день, 30-й день цикла и 6 месяцев после претеста
Физическая оценка
Временное ограничение: до лечения, через 3 мес и 6 мес после претеста

(1) Оценка мышечной силы с помощью мануального мышечного тестирования, (2) Оценка подвижности суставов с помощью теста диапазона движений, (3) Оценка мышечной спастичности с помощью модифицированной шкалы Эшворта.

Физическая оценка тестируется для выявления функционального восстановления пациентов за счет нейротрофических и нейропротекторных эффектов комбинации ЭПО и Г-КСФ.
до лечения, через 3 мес и 6 мес после претеста
Профессиональная оценка
Временное ограничение: до лечения, через 3 мес и 6 мес после претеста

Оценка повседневной деятельности с модифицированным индексом Бартеля, показатель функциональной независимости.

Профессиональные оценки тестируются для выявления функционального восстановления пациентов за счет нейротрофических и нейропротекторных эффектов комбинации ЭПО и Г-КСФ.
до лечения, через 3 мес и 6 мес после претеста
Психологическая оценка
Временное ограничение: до лечения и через 6 мес после претеста

Оценка психологического статуса с мини-тестированием психического статуса, коэффициент памяти, шкала гериатрической депрессии, при необходимости

Психологические оценки тестируются для выявления функционального восстановления пациентов за счет нейротрофических и нейропротекторных эффектов комбинации ЭПО и Г-КСФ.
до лечения и через 6 мес после претеста
Устная оценка
Временное ограничение: до лечения и через 6 мес после претеста

Оценка вербальной функции с коэффициентом афазии, Бостонским тестом на имена, многомерным голосовым исполнением, если необходимо.

Вербальные оценки тестируются для выявления функционального восстановления пациентов за счет нейротрофических и нейропротекторных эффектов комбинации ЭПО и Г-КСФ.
до лечения и через 6 мес после претеста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2010-0468

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться