- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02019628
Tehostettu luonnollinen tappajasoluaktiivisuus ja RBAC
Luonnollisten tappajasolujen toiminnan tehostaminen terveillä aikuisilla riisilese-arabinoksylaaniyhdisteellä, uudella oligosakkaridilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 60 päivää kestäneen riisilese-arabinoksylaaniyhdisteen (RBAC) kokeen tuloksia aikuisten keskuudessa. Erityisesti koehenkilöt osallistuvat kahden ryhmän satunnaistettuun interventioon, joka perustuu ravintolisään, joka on valmistettu vesiliukoisesta riisileseuutteesta, joka on osittain hydrolysoitu Shitake-sienestä uutetun luonnollisen entsyymikompleksin vaikutuksesta. Yksi ryhmä ottaa 1 gramman päivässä ja toinen ryhmä ottaa 3 grammaa päivässä vertaillakseen näiden kahden ryhmän välisiä eroja. Oletamme, että 3 grammaa/päivä -tila osoittaa nopeampaa tulosten kasvua verrattuna 1 gramman vuorokausitilaan. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat Natural Killer (NK) -solujen aktiivisuus, sytokiinit, kokonaisbilirubiini, kreatiniini ja maksan toimintatestit. Näitä tuloksia verrataan kahdessa hoitoryhmässä ennen ja jälkeen 60 päivää ilmoittautuneiden potilaiden välillä.
Osallistujille ei aiheudu merkittäviä psykologisia, lääketieteellisiä tai sosiaalisia riskejä, lukuun ottamatta laskimopunktioon liittyvää vähäistä epämukavuutta. Vaikka kaikki toimenpiteet luottamuksellisuuden suojaamiseksi toteutetaan, on olemassa mahdollisuus, että sähköiset tiedot voivat vaarantua. Etätapauksessa, kun tällainen tapahtuma tapahtuu, siitä ilmoitetaan välittömästi IRB:lle.
RBAC:n komponenttien tulee olla vaarattomia ilman merkittäviä ruoka-aineallergioita. Kuluttajat eivät ole raportoineet yritykselle vakavia, ei-toivottuja sivuvaikutuksia eikä niitä ole havaittu aikaisemmissa ihmistutkimuksissa. Jos sivuvaikutuksia ilmenee, hoito on lopetettava, kunnes se on oireeton, ja aloittaa sitten uudelleen 1/4 annoksella, nostamalla samalla määrällä joka 2. päivä, jos se ei tapahdu, kunnes täysi annos on saavutettu. Tohtori Ali tarjoaa lisäseurantaa ja konsultointia kaikille potilaille, joilla on epäsuotuisia sivuvaikutuksia.
Kunkin komponentin toksikologinen haku ei paljasta materiaaleille ominaista ainutlaatuista myrkyllisyyttä. Kuten tuotteen valmistaja Daiwa Health Development raportoi, tuhannet ihmiset käyttävät tällä hetkellä RBAC:tä (tuotenimillä BRM4 ja PeakImmune 4), eikä Daiwa ole tietoinen merkittävistä myrkyllisistä vaikutuksista. Daiwa käyttää uusimpia tieteellisiä menetelmiä varmistaakseen raaka-aineidensa arvon ja turvallisuuden. Daiwan tuotteet valmistetaan huippumoderneissa tiloissa tiukan laadunvalvonnan ja ympäristönsuojelustandardien alaisina.
Osallistujille ei aiheudu ylimääräisiä merkittäviä psykologisia tai sosiaalisia riskejä osallistumalla tähän tutkimukseen, vaikka he saattavat joskus kokea psyykkistä ja fyysistä epämukavuutta. Haastatteluprosessi arvioinnin aikana voi aiheuttaa epämukavuutta. Epämukavuutta tai väsymystä voi myös kokea arviointiparistoa suoritettaessa.
Vaihtoehtoja tälle tutkimukselle immuunijärjestelmän toiminnan parantamiseksi ovat reseptilääkkeet, liikunta, ruokavalion muuttaminen ja muut ravintolisät. Lääkkeiden riskit voivat olla erittäin merkittäviä, myös hengenvaarallisia, mutta ravintolisien käytön riskiä ei täysin ymmärretä, koska Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei sääntele niitä. Lääkkeet ja ravintolisät osana elämäntapakäyttäytymisen muutosta voivat myös osoittautua hyödyllisiksi immuunijärjestelmän toiminnalle, mutta niiden pitkäaikaisella käytöllä on tuntemattomia seurauksia.
Tässä tutkimuksessa saadut tiedot auttavat määrittämään riisileseuutetta sisältävän ravintolisän käytön tehokkuutta immuunijärjestelmän tulosten parantamiseksi. Osallistumalla tutkimukseen koehenkilöt voivat kokea parantunutta NK-solujen aktiivisuutta ja sytokiinien toimintaa. Riski osallistua tähän tutkimukseen on kohtuullinen, koska immuunijärjestelmän toiminta paranee ravitsemustilan paranemisen myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami CRB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet yli 18-vuotiaat.
- Kiinnostus osallistua uuteen ravintolisäohjelmaan.
- Halukkuus noudattaa suosituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, jossa tutkitaan ravitsemus- tai muita hoitoja, joiden uskotaan vaikuttavan immuunijärjestelmän toimintaan.
- Ei voi suostua tutkimukseen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi, etenkin jos heillä on toistuva spontaani abortti.
- Muut lääketieteelliset komplikaatiot, jotka saattavat estää henkilöä osallistumasta tutkimukseen, kuten äskettäinen sydänkohtaus tai aivohalvaus tai krooninen munuaissairaus.
- Tällä hetkellä käytät immunomoduloivaa lääkettä eli interferonia.
- Tällä hetkellä muiden lääkkeiden, joiden uskotaan vaikuttavan immuunijärjestelmän toimintaan, eli kemoterapeuttisten aineiden käyttö.
- Tunnettu allergia riisille, riisileseille tai vastaaville elintarvikkeille.
- Tunnettu allergia sienille tai vastaaville elintarvikkeille.
- NK-solulinjaan liittyvät pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien: NK-soluleukemiat ja T-solujen suurirakeiset lymfosyyttileukemiat, rakeisten lymfosyyttien NK-solulymfoproliferatiivinen sairaus ja NK-solulymfoomat, esim. nenän ja nenän kaltaiset NK/T-solut lymfoomat.
- Nykyinen tupakoitsija.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BRM4 annostasolla 1 gramma/päivä
Riisilese-arabinoksylaaniyhdisteen (RBAC) 60 päivän koe annostasolla 1 gramma/päivä.
|
Tutkimukseen osallistuneet saavat BRM4:ää annostasolla joko 1 gramma/päivä tai 3 grammaa/päivä 60 päivän ajan.
Tutkittavia neuvotaan olemaan nauttimatta tunnettuja immuuniaktiivisia lääkkeitä, C- ja D-vitamiinia sisältäviä ravintolisäaineita ja/tai sienituotteita kahteen viikkoon ennen perusarviointia ja 60 päivän ajanjakson päättymiseen asti.
Yrityksen kirjallisuuden mukaan RBAC on vesiliukoinen riisileseuute, johon on vaikuttanut shiitake-sienestä uutettu entsyymikompleksi.
BRM4 sisältää: mikrokiteistä selluloosaa, hypromelloosia, sakkaroosirasvahappoesteriä, gellaanikumia ja kaliumasetaattia.
|
|
Kokeellinen: BRM4 annostasolla 3 grammaa/päivä
Riisilese-arabinoksylaaniyhdisteen (RBAC) 60 päivän koe annostasolla 3 grammaa/päivä.
|
Tutkimukseen osallistuneet saavat BRM4:ää annostasolla joko 1 gramma/päivä tai 3 grammaa/päivä 60 päivän ajan.
Tutkittavia neuvotaan olemaan nauttimatta tunnettuja immuuniaktiivisia lääkkeitä, C- ja D-vitamiinia sisältäviä ravintolisäaineita ja/tai sienituotteita kahteen viikkoon ennen perusarviointia ja 60 päivän ajanjakson päättymiseen asti.
Yrityksen kirjallisuuden mukaan RBAC on vesiliukoinen riisileseuute, johon on vaikuttanut shiitake-sienestä uutettu entsyymikompleksi.
BRM4 sisältää: mikrokiteistä selluloosaa, hypromelloosia, sakkaroosirasvahappoesteriä, gellaanikumia ja kaliumasetaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunitoiminta - NK-solujen toiminta
Aikaikkuna: 60 päivää
|
NK-solujen aktiivisuus lähtötilanteessa, 48 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta.
|
60 päivää
|
|
Immuunitoiminta - Sytokiinit
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Sytokiinit lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 2 kuukautta.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bilirubiini
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Bilirubiini lähtötilanteessa, 48 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta.
|
60 päivää
|
|
Verenpaine ja syke
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Verenpaine ja syke lähtötilanteessa ja 2 kuukautta.
|
60 päivää
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannassa Stanfordin 7 päivän aktiivisuuden palautuksella.
Tämä instrumentti arvioi kohtalaisen, fyysisesti haastavan ja fyysisesti erittäin haastavan toiminnan määrän (tuntimäärät) viimeisen 7 päivän aikana.
Tämä instrumentti tarjoaa hyödyllisiä arvioita tavanomaisesta fyysisestä aktiivisuudesta tutkimukselle, on merkittävästi samaa mieltä päivittäisen fyysisen aktiivisuuden omasta raportoinnista, ja se on validoitu käytettäväksi yhteisön ympäristöissä.
|
60 päivää
|
|
Toimiva terveys ja hyvinvointi
Aikaikkuna: 60 päivää
|
SF-36v2™ Health Survey tarjoaa psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia ja mieltymyksiin perustuvan terveyden hyödyllisyysindeksin.
Se on yleinen toimenpide, joka ei kohdistu tiettyyn ikään, sairauteen tai hoitoryhmään, ja se arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannassa.
|
60 päivää
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kreatiniini lähtötilanteessa, 48 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta.
|
60 päivää
|
|
Maksan toimintatestit
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Maksan toimintatestit lähtötilanteessa, 48 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta.
|
60 päivää
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Paino ja pituus kehon massaindeksin (BMI) laskemiseksi lähtötilanteessa ja 2 kuukaudessa.
|
60 päivää
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Ihopoimun paksuusarvio kehon rasvaprosentin laskemiseksi lähtötilanteessa ja 2 kuukaudessa.
|
60 päivää
|
|
Vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta vyötärön ja lantion välisen suhteen laskemiseksi lähtötilanteessa ja 2 kuukaudessa.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John E. Lewis, Ph.D., University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20090384
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .