Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu luonnollinen tappajasoluaktiivisuus ja RBAC

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: John E. Lewis, University of Miami

Luonnollisten tappajasolujen toiminnan tehostaminen terveillä aikuisilla riisilese-arabinoksylaaniyhdisteellä, uudella oligosakkaridilla

Tässä tutkimuksessa tutkittiin RBAC:n vaikutusta luonnollisiin tappajasolujen aktiivisuuteen (NKCA) ja sytokiinien ja kasvutekijöiden tuotantoon 4 viikon ajan terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 60 päivää kestäneen riisilese-arabinoksylaaniyhdisteen (RBAC) kokeen tuloksia aikuisten keskuudessa. Erityisesti koehenkilöt osallistuvat kahden ryhmän satunnaistettuun interventioon, joka perustuu ravintolisään, joka on valmistettu vesiliukoisesta riisileseuutteesta, joka on osittain hydrolysoitu Shitake-sienestä uutetun luonnollisen entsyymikompleksin vaikutuksesta. Yksi ryhmä ottaa 1 gramman päivässä ja toinen ryhmä ottaa 3 grammaa päivässä vertaillakseen näiden kahden ryhmän välisiä eroja. Oletamme, että 3 grammaa/päivä -tila osoittaa nopeampaa tulosten kasvua verrattuna 1 gramman vuorokausitilaan. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat Natural Killer (NK) -solujen aktiivisuus, sytokiinit, kokonaisbilirubiini, kreatiniini ja maksan toimintatestit. Näitä tuloksia verrataan kahdessa hoitoryhmässä ennen ja jälkeen 60 päivää ilmoittautuneiden potilaiden välillä.

Osallistujille ei aiheudu merkittäviä psykologisia, lääketieteellisiä tai sosiaalisia riskejä, lukuun ottamatta laskimopunktioon liittyvää vähäistä epämukavuutta. Vaikka kaikki toimenpiteet luottamuksellisuuden suojaamiseksi toteutetaan, on olemassa mahdollisuus, että sähköiset tiedot voivat vaarantua. Etätapauksessa, kun tällainen tapahtuma tapahtuu, siitä ilmoitetaan välittömästi IRB:lle.

RBAC:n komponenttien tulee olla vaarattomia ilman merkittäviä ruoka-aineallergioita. Kuluttajat eivät ole raportoineet yritykselle vakavia, ei-toivottuja sivuvaikutuksia eikä niitä ole havaittu aikaisemmissa ihmistutkimuksissa. Jos sivuvaikutuksia ilmenee, hoito on lopetettava, kunnes se on oireeton, ja aloittaa sitten uudelleen 1/4 annoksella, nostamalla samalla määrällä joka 2. päivä, jos se ei tapahdu, kunnes täysi annos on saavutettu. Tohtori Ali tarjoaa lisäseurantaa ja konsultointia kaikille potilaille, joilla on epäsuotuisia sivuvaikutuksia.

Kunkin komponentin toksikologinen haku ei paljasta materiaaleille ominaista ainutlaatuista myrkyllisyyttä. Kuten tuotteen valmistaja Daiwa Health Development raportoi, tuhannet ihmiset käyttävät tällä hetkellä RBAC:tä (tuotenimillä BRM4 ja PeakImmune 4), eikä Daiwa ole tietoinen merkittävistä myrkyllisistä vaikutuksista. Daiwa käyttää uusimpia tieteellisiä menetelmiä varmistaakseen raaka-aineidensa arvon ja turvallisuuden. Daiwan tuotteet valmistetaan huippumoderneissa tiloissa tiukan laadunvalvonnan ja ympäristönsuojelustandardien alaisina.

Osallistujille ei aiheudu ylimääräisiä merkittäviä psykologisia tai sosiaalisia riskejä osallistumalla tähän tutkimukseen, vaikka he saattavat joskus kokea psyykkistä ja fyysistä epämukavuutta. Haastatteluprosessi arvioinnin aikana voi aiheuttaa epämukavuutta. Epämukavuutta tai väsymystä voi myös kokea arviointiparistoa suoritettaessa.

Vaihtoehtoja tälle tutkimukselle immuunijärjestelmän toiminnan parantamiseksi ovat reseptilääkkeet, liikunta, ruokavalion muuttaminen ja muut ravintolisät. Lääkkeiden riskit voivat olla erittäin merkittäviä, myös hengenvaarallisia, mutta ravintolisien käytön riskiä ei täysin ymmärretä, koska Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei sääntele niitä. Lääkkeet ja ravintolisät osana elämäntapakäyttäytymisen muutosta voivat myös osoittautua hyödyllisiksi immuunijärjestelmän toiminnalle, mutta niiden pitkäaikaisella käytöllä on tuntemattomia seurauksia.

Tässä tutkimuksessa saadut tiedot auttavat määrittämään riisileseuutetta sisältävän ravintolisän käytön tehokkuutta immuunijärjestelmän tulosten parantamiseksi. Osallistumalla tutkimukseen koehenkilöt voivat kokea parantunutta NK-solujen aktiivisuutta ja sytokiinien toimintaa. Riski osallistua tähän tutkimukseen on kohtuullinen, koska immuunijärjestelmän toiminta paranee ravitsemustilan paranemisen myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami CRB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ja miehet yli 18-vuotiaat.
  2. Kiinnostus osallistua uuteen ravintolisäohjelmaan.
  3. Halukkuus noudattaa suosituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, jossa tutkitaan ravitsemus- tai muita hoitoja, joiden uskotaan vaikuttavan immuunijärjestelmän toimintaan.
  2. Ei voi suostua tutkimukseen.
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi, etenkin jos heillä on toistuva spontaani abortti.
  4. Muut lääketieteelliset komplikaatiot, jotka saattavat estää henkilöä osallistumasta tutkimukseen, kuten äskettäinen sydänkohtaus tai aivohalvaus tai krooninen munuaissairaus.
  5. Tällä hetkellä käytät immunomoduloivaa lääkettä eli interferonia.
  6. Tällä hetkellä muiden lääkkeiden, joiden uskotaan vaikuttavan immuunijärjestelmän toimintaan, eli kemoterapeuttisten aineiden käyttö.
  7. Tunnettu allergia riisille, riisileseille tai vastaaville elintarvikkeille.
  8. Tunnettu allergia sienille tai vastaaville elintarvikkeille.
  9. NK-solulinjaan liittyvät pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien: NK-soluleukemiat ja T-solujen suurirakeiset lymfosyyttileukemiat, rakeisten lymfosyyttien NK-solulymfoproliferatiivinen sairaus ja NK-solulymfoomat, esim. nenän ja nenän kaltaiset NK/T-solut lymfoomat.
  10. Nykyinen tupakoitsija.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BRM4 annostasolla 1 gramma/päivä
Riisilese-arabinoksylaaniyhdisteen (RBAC) 60 päivän koe annostasolla 1 gramma/päivä.
Tutkimukseen osallistuneet saavat BRM4:ää annostasolla joko 1 gramma/päivä tai 3 grammaa/päivä 60 päivän ajan. Tutkittavia neuvotaan olemaan nauttimatta tunnettuja immuuniaktiivisia lääkkeitä, C- ja D-vitamiinia sisältäviä ravintolisäaineita ja/tai sienituotteita kahteen viikkoon ennen perusarviointia ja 60 päivän ajanjakson päättymiseen asti. Yrityksen kirjallisuuden mukaan RBAC on vesiliukoinen riisileseuute, johon on vaikuttanut shiitake-sienestä uutettu entsyymikompleksi. BRM4 sisältää: mikrokiteistä selluloosaa, hypromelloosia, sakkaroosirasvahappoesteriä, gellaanikumia ja kaliumasetaattia.
Kokeellinen: BRM4 annostasolla 3 grammaa/päivä
Riisilese-arabinoksylaaniyhdisteen (RBAC) 60 päivän koe annostasolla 3 grammaa/päivä.
Tutkimukseen osallistuneet saavat BRM4:ää annostasolla joko 1 gramma/päivä tai 3 grammaa/päivä 60 päivän ajan. Tutkittavia neuvotaan olemaan nauttimatta tunnettuja immuuniaktiivisia lääkkeitä, C- ja D-vitamiinia sisältäviä ravintolisäaineita ja/tai sienituotteita kahteen viikkoon ennen perusarviointia ja 60 päivän ajanjakson päättymiseen asti. Yrityksen kirjallisuuden mukaan RBAC on vesiliukoinen riisileseuute, johon on vaikuttanut shiitake-sienestä uutettu entsyymikompleksi. BRM4 sisältää: mikrokiteistä selluloosaa, hypromelloosia, sakkaroosirasvahappoesteriä, gellaanikumia ja kaliumasetaattia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunitoiminta - NK-solujen toiminta
Aikaikkuna: 60 päivää
NK-solujen aktiivisuus lähtötilanteessa, 48 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta.
60 päivää
Immuunitoiminta - Sytokiinit
Aikaikkuna: 60 päivää
Sytokiinit lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 2 kuukautta.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bilirubiini
Aikaikkuna: 60 päivää
Bilirubiini lähtötilanteessa, 48 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta.
60 päivää
Verenpaine ja syke
Aikaikkuna: 60 päivää
Verenpaine ja syke lähtötilanteessa ja 2 kuukautta.
60 päivää
Liikunta
Aikaikkuna: 60 päivää
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannassa Stanfordin 7 päivän aktiivisuuden palautuksella. Tämä instrumentti arvioi kohtalaisen, fyysisesti haastavan ja fyysisesti erittäin haastavan toiminnan määrän (tuntimäärät) viimeisen 7 päivän aikana. Tämä instrumentti tarjoaa hyödyllisiä arvioita tavanomaisesta fyysisestä aktiivisuudesta tutkimukselle, on merkittävästi samaa mieltä päivittäisen fyysisen aktiivisuuden omasta raportoinnista, ja se on validoitu käytettäväksi yhteisön ympäristöissä.
60 päivää
Toimiva terveys ja hyvinvointi
Aikaikkuna: 60 päivää
SF-36v2™ Health Survey tarjoaa psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia ja mieltymyksiin perustuvan terveyden hyödyllisyysindeksin. Se on yleinen toimenpide, joka ei kohdistu tiettyyn ikään, sairauteen tai hoitoryhmään, ja se arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seurannassa.
60 päivää
Kreatiniini
Aikaikkuna: 60 päivää
Kreatiniini lähtötilanteessa, 48 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta.
60 päivää
Maksan toimintatestit
Aikaikkuna: 60 päivää
Maksan toimintatestit lähtötilanteessa, 48 tuntia, 1 viikko, 1 kuukausi ja 2 kuukautta.
60 päivää
Painoindeksi
Aikaikkuna: 60 päivää
Paino ja pituus kehon massaindeksin (BMI) laskemiseksi lähtötilanteessa ja 2 kuukaudessa.
60 päivää
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 60 päivää
Ihopoimun paksuusarvio kehon rasvaprosentin laskemiseksi lähtötilanteessa ja 2 kuukaudessa.
60 päivää
Vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 60 päivää
Vyötärön ja lantion ympärysmitta vyötärön ja lantion välisen suhteen laskemiseksi lähtötilanteessa ja 2 kuukaudessa.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John E. Lewis, Ph.D., University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 24. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20090384

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa