Actividad mejorada de células asesinas naturales y RBAC

El propósito de este estudio es investigar los resultados de una prueba de 60 días del compuesto de arabinoxilano de salvado de arroz (RBAC) entre adultos. Específicamente, los sujetos participarán en una intervención aleatoria de dos grupos que se basa en un suplemento nutricional elaborado a partir de un extracto soluble en agua de salvado de arroz que ha sido parcialmente hidrolizado por la acción de un complejo enzimático natural extraído del hongo Shitake. Un grupo tomará 1 gramo/día y el otro grupo tomará 3 gramos/día para comparar las diferencias en los resultados entre los dos grupos. Presumimos que la condición de 3 gramos/día demostrará aumentos más rápidos en los resultados en comparación con la condición de 1 gramo/día. Los resultados principales de este estudio serán la actividad de las células asesinas naturales (NK), las citoquinas, la bilirrubina total, la creatinina y las pruebas de función hepática. Estos resultados se compararán entre los sujetos inscritos en los dos grupos de tratamiento antes y después de 60 días.

No existen riesgos psicológicos, médicos o sociales sustanciales para los participantes, aparte de molestias menores asociadas con la venopunción. Aunque se implementarán todas las medidas para proteger la confidencialidad, existe la posibilidad de que los datos electrónicos se vean comprometidos. En el caso remoto de que tal evento ocurra, se informará inmediatamente al IRB.

Los componentes de RBAC deben ser inofensivos sin alergias alimentarias significativas. Los consumidores no han informado a la empresa de efectos secundarios graves ni adversos, ni se han observado durante estudios previos en humanos. Si ocurre algún efecto secundario, el remedio es descontinuar hasta que esté asintomático y luego reintroducir a 1/4 de la dosis, aumentando la misma cantidad cada 2 días, si no hay incidentes, hasta alcanzar la dosis completa. El Dr. Ali proporcionará seguimiento y consultas adicionales con cualquier sujeto que experimente un efecto secundario adverso.

Una búsqueda toxicológica de cada componente no revela ninguna característica única de toxicidad de los materiales. Según lo informado por Daiwa Health Development, el fabricante del producto, miles de personas actualmente usan RBAC (bajo los nombres comerciales BRM4 y PeakImmune 4), y Daiwa desconoce toxicidades significativas. Daiwa aplica los últimos métodos científicos para garantizar el valor y la seguridad de sus materias primas. Los productos Daiwa se fabrican en instalaciones de última generación, bajo estrictos estándares de control de calidad y protección ambiental.

Los participantes no incurrirán en riesgos psicológicos o sociales apreciables adicionales al participar en este estudio, aunque a veces pueden sufrir molestias psicológicas y físicas. El proceso de entrevista durante la evaluación puede causar incomodidad. También se puede experimentar incomodidad o fatiga al completar la batería de evaluación.

Las alternativas a este estudio para mejorar el funcionamiento del sistema inmunológico incluyen medicamentos recetados, ejercicio, modificación de la dieta y otros suplementos nutricionales. Los riesgos de los medicamentos pueden ser muy significativos, incluso potencialmente mortales, pero el riesgo de tomar suplementos nutricionales no se comprende del todo, ya que no están regulados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Los medicamentos y los suplementos nutricionales, como parte de un cambio en los hábitos de vida, también pueden resultar beneficiosos para el funcionamiento del sistema inmunitario, pero su uso a largo plazo tiene consecuencias desconocidas.

La información obtenida en este estudio ayudará a determinar la eficacia del uso de un suplemento nutricional de extracto de salvado de arroz para mejorar los resultados del sistema inmunológico. Al participar en el estudio, los sujetos pueden experimentar una mejor actividad de las células NK y el funcionamiento de las citoquinas. El riesgo de participar en este estudio es razonable debido a las mejoras potenciales en el funcionamiento del sistema inmunitario con un estado nutricional mejorado.