- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02019628
Fokozott természetes gyilkos sejtaktivitás és RBAC
A természetes ölősejtek aktivitásának fokozása egészséges felnőtteknél a rizskorpa arabinoxilán vegyülettel, egy új oligoszachariddal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a rizskorpa arabinoxilán vegyület (RBAC) felnőttek körében végzett 60 napos kísérletének eredményeit. Az alanyok konkrétan egy kétcsoportos, randomizált beavatkozásban vesznek részt, amely a Shitake gombából kivont természetes enzimkomplex hatására részben hidrolizált rizskorpa vízben oldódó kivonatából készült táplálék-kiegészítőn alapul. Az egyik csoport 1 gramm/nap, a másik csoport 3 gramm/nap adagot vesz igénybe, hogy összehasonlítsa a két csoport eredményei közötti különbségeket. Feltételezzük, hogy a 3 gramm/nap állapot gyorsabban növekszik az eredményekben, mint az 1 gramm/nap állapot. A tanulmány elsődleges eredménye a Natural Killer (NK) sejtaktivitás, a citokinek, az összbilirubin, a kreatinin és a májfunkciós tesztek. Ezeket az eredményeket összehasonlítják a két kezelési csoportba 60 nap előtt és után beiratkozott alanyok között.
A vénapunkcióval járó kisebb kényelmetlenségen kívül a résztvevők számára semmilyen jelentős pszichológiai, orvosi vagy szociális kockázat nem áll fenn. Bár a titoktartás érdekében minden intézkedést bevezetnek, fennáll annak a lehetősége, hogy az elektronikus adatok veszélybe kerülhetnek. Abban a távoli esetben, ha ilyen esemény történik, azonnal jelenteni kell az IRB-nek.
Az RBAC összetevőinek ártalmatlannak kell lenniük jelentős ételallergia nélkül. A fogyasztók nem jelentettek súlyos, nemkívánatos mellékhatásokat a vállalatnak, és nem is észleltek korábbi humán vizsgálatok során. Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, a gyógyszert a tünetmentességig abba kell hagyni, majd 1/4-es adaggal újra kell kezdeni, 2 naponta ugyanannyival növelve, ha eseménytelen, a teljes adag eléréséig. Dr. Ali további nyomon követést és konzultációt biztosít minden olyan alanynak, aki nemkívánatos mellékhatást tapasztal.
Az egyes komponensek toxikológiai kutatása nem tár fel az anyagokra jellemző egyedi toxicitást. Amint arról a Daiwa Health Development, a termék gyártója beszámolt, jelenleg emberek ezrei használnak RBAC-t (BRM4 és PeakImmune 4 márkanéven), és a Daiwa nem tud jelentős toxicitásról. A Daiwa a legújabb tudományos módszereket alkalmazza nyersanyagai értékének és biztonságának biztosítására. A Daiwa termékeket a legmodernebb létesítményekben gyártják, szigorú minőség-ellenőrzés és környezetvédelmi előírások mellett.
A résztvevőket nem terheli további érzékelhető pszichológiai vagy szociális kockázat a vizsgálatban való részvétellel, bár néha lelki és fizikai kényelmetlenség érheti őket. Az értékelés során az interjú folyamata kellemetlenséget okozhat. Az értékelési elem kitöltése során kellemetlen érzés vagy fáradtság is tapasztalható.
Az immunrendszer működésének fokozására szolgáló tanulmány alternatívái közé tartoznak a vényköteles gyógyszerek, a testmozgás, az étrend módosítása és egyéb táplálék-kiegészítők. A gyógyszerek kockázatai nagyon jelentősek lehetnek, beleértve az életet is, de a táplálék-kiegészítők szedésének kockázata nem teljesen ismert, mivel ezeket nem szabályozza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága. A gyógyszerek és táplálék-kiegészítők az életmódbeli viselkedés megváltoztatásának részeként szintén jótékony hatásúnak bizonyulhatnak az immunrendszer működése szempontjából, de hosszú távú használatuk ismeretlen következményekkel jár.
Az ebben a tanulmányban szerzett információk segítenek meghatározni a rizskorpa kivonatú táplálék-kiegészítők alkalmazásának hatékonyságát az immunrendszer eredményeinek fokozására. A vizsgálatban való részvétellel az alanyok jobb NK-sejt-aktivitást és citokin-működést tapasztalhatnak. A vizsgálatban való részvétel kockázata ésszerű az immunrendszer működésének potenciális javulása és a táplálkozási állapot javítása miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami CRB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők és férfiak.
- Érdekel egy új táplálék-kiegészítő programban való részvétel.
- Hajlandóság az ajánlások követésére.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik kutatási kísérletben vesznek részt olyan táplálkozási vagy egyéb terápiákkal kapcsolatban, amelyekről úgy gondolják, hogy hatással vannak az immunrendszer működésére.
- Nem tud hozzájárulni a vizsgálathoz.
- Nők, akik terhesek vagy teherbe esnek, különösen, ha a kórelőzményben visszatérő spontán abortusz szerepel.
- Egyéb orvosi szövődmények, amelyek kizárhatják a vizsgálatban való részvételt, például nemrégiben szívroham vagy szélütés vagy krónikus vesebetegség.
- Jelenleg immunmoduláló gyógyszert, azaz interferont szed.
- Jelenleg más olyan gyógyszereket szed, amelyekről úgy gondolják, hogy hatással vannak az immunrendszer működésére, például kemoterápiás szereket.
- Ismert allergia rizsre, rizskorpára vagy kapcsolódó élelmiszertermékekre.
- Gomba vagy kapcsolódó élelmiszertermékek ismert allergia.
- Az NK-sejtvonalhoz kapcsolódó rosszindulatú daganatok anamnézisében, beleértve: NK-sejtes leukémiák és T-sejtes nagy szemcsés limfocita leukémiák, granuláris limfociták NK-sejtes limfoproliferatív betegségei és NK-sejtes limfómák, például orr- és orrszerű NK/T-sejtes limfómák.
- Jelenlegi dohányos.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BRM4 1 gramm/nap adagolási szinten
A rizskorpa arabinoxilánvegyület (RBAC) 60 napos kísérlete 1 gramm/nap adagolási szinten.
|
A vizsgálatba bevont résztvevők 1 gramm/nap vagy 3 gramm/nap BRM4-et kapnak a 60 napos időszakban.
Az alanyokat arra utasítják, hogy az alapállapot-felmérés előtt két hétig és a 60 napos időszak végéig ne fogyasszanak ismert immunaktív gyógyszerkészítményeket, C- és D-vitamint tartalmazó táplálék-kiegészítőket és/vagy gombakészítményeket.
A cég szakirodalma szerint az RBAC a rizskorpa vízben oldódó kivonata, amelyre a Shiitake gombából kivont enzimkomplex hat.
A BRM4 mikrokristályos cellulózt, hipromellózt, szacharóz-zsírsav-észtert, gellángumit és kálium-acetátot tartalmaz.
|
|
Kísérleti: BRM4 3 gramm/nap adagolási szinten
A rizskorpa arabinoxilánvegyület (RBAC) 60 napos kísérlete 3 gramm/nap adagolási szinten.
|
A vizsgálatba bevont résztvevők 1 gramm/nap vagy 3 gramm/nap BRM4-et kapnak a 60 napos időszakban.
Az alanyokat arra utasítják, hogy az alapállapot-felmérés előtt két hétig és a 60 napos időszak végéig ne fogyasszanak ismert immunaktív gyógyszerkészítményeket, C- és D-vitamint tartalmazó táplálék-kiegészítőket és/vagy gombakészítményeket.
A cég szakirodalma szerint az RBAC a rizskorpa vízben oldódó kivonata, amelyre a Shiitake gombából kivont enzimkomplex hat.
A BRM4 mikrokristályos cellulózt, hipromellózt, szacharóz-zsírsav-észtert, gellángumit és kálium-acetátot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunműködés – NK sejtaktivitás
Időkeret: 60 nap
|
NK sejtaktivitás a kiinduláskor, 48 óra, 1 hét, 1 hónap és 2 hónap.
|
60 nap
|
|
Immunműködés – citokinek
Időkeret: 60 nap
|
Citokinek a kiinduláskor, 1 hónap és 2 hónap.
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bilirubin
Időkeret: 60 nap
|
Bilirubin a kiinduláskor, 48 óra, 1 hét, 1 hónap és 2 hónap.
|
60 nap
|
|
Vérnyomás és pulzusszám
Időkeret: 60 nap
|
Vérnyomás és pulzusszám kiinduláskor és 2 hónapig.
|
60 nap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 60 nap
|
A fizikai aktivitást az alapvonalon és a 2 hónapos követés után a Stanford 7 napos aktivitási visszahívása alapján értékelik.
Ez a műszer felméri az elmúlt 7 nap mérsékelt, fizikailag megterhelő és nagy fizikai kihívást jelentő tevékenységek mennyiségét (óraszámát).
Ez az eszköz hasznos becsléseket ad a kutatáshoz a szokásos fizikai aktivitásról, jelentősen megegyezik a fizikai aktivitás napi önbevallásával, és közösségi környezetben való használatra is érvényesítették.
|
60 nap
|
|
Funkcionális egészség és jólét
Időkeret: 60 nap
|
Az SF-36v2™ egészségfelmérés pszichometriai alapú fizikai és mentális egészség összefoglaló méréseket és preferencián alapuló egészségügyi hasznossági indexet kínál.
Ez egy általános intézkedés, amely nem egy adott életkort, betegséget vagy kezelési csoportot céloz meg, és a kiinduláskor és a 2 hónapos követéskor értékelik.
|
60 nap
|
|
Kreatinin
Időkeret: 60 nap
|
Kreatinin kiinduláskor, 48 óra, 1 hét, 1 hónap és 2 hónap.
|
60 nap
|
|
Májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 60 nap
|
Májfunkciós tesztek kiinduláskor, 48 óra, 1 hét, 1 hónap és 2 hónap múlva.
|
60 nap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 60 nap
|
Testtömeg és -magasság a testtömeg-index (BMI) kiszámításához a kiinduláskor és 2 hónapon belül.
|
60 nap
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: 60 nap
|
Bőrredő tolómérő értékelése a testzsír százalékának kiszámításához az alapvonalon és a 2 hónapon belül.
|
60 nap
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: 60 nap
|
Derék- és csípőkörfogat a derék-csípő arány kiszámításához az alapvonalon és 2 hónapon belül.
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John E. Lewis, Ph.D., University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20090384
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .