강화된 자연 살해 세포 활동 및 RBAC
새로운 올리고당인 미강 아라비노자일란 화합물에 의한 건강한 성인의 자연살해세포 활성 증진
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 성인을 대상으로 쌀겨 아라비노자일란 화합물(RBAC)을 60일 동안 시험한 결과를 조사하는 것입니다. 구체적으로 피험자는 표고버섯에서 추출한 천연 효소 복합체의 작용에 의해 부분적으로 가수분해된 쌀겨의 수용성 추출물로 만든 영양 보충제를 기반으로 하는 두 그룹의 무작위 개입에 참여하게 됩니다. 한 그룹은 하루에 1g을 섭취하고 다른 그룹은 하루에 3g을 섭취하여 두 그룹 간의 결과 차이를 비교합니다. 우리는 3그램/일 조건이 1그램/일 조건에 비해 더 빠른 결과 증가를 보여줄 것이라고 가정합니다. 이 연구의 주요 결과는 자연 살해(NK) 세포 활동, 사이토카인, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 간 기능 검사입니다. 이러한 결과는 60일 전과 후 두 치료 그룹에 등록된 피험자 간에 비교됩니다.
정맥 천자와 관련된 경미한 불편을 제외하고 참가자에게 실질적인 심리적, 의학적 또는 사회적 위험은 없습니다. 기밀을 보호하기 위한 모든 조치를 취하겠지만 전자 데이터가 위험에 처할 가능성이 있습니다. 이러한 이벤트가 원격으로 발생하는 경우 즉시 IRB에 보고됩니다.
RBAC의 성분은 심각한 식품 알레르기 없이 무해해야 합니다. 소비자가 회사에 보고한 심각하고 부작용이 없으며 이전의 인간 연구에서 관찰되지 않았습니다. 부작용이 발생하면 치료법은 무증상이 될 때까지 중단한 다음 1/4 용량으로 다시 투여하고, 문제가 없으면 2일마다 같은 양씩 증량하여 최대 용량에 도달할 때까지 투여합니다. Dr. Ali는 원치 않는 부작용을 경험하는 피험자에게 추가적인 후속 조치와 상담을 제공할 것입니다.
각 구성 요소에 대한 독성학 검색은 재료의 고유한 독성 특성을 나타내지 않습니다. 제품 제조업체인 Daiwa Health Development의 보고에 따르면 현재 수천 명의 사람들이 RBAC(BRM4 및 PeakImmune 4라는 상표명으로)를 사용하고 있으며 Daiwa는 심각한 독성을 인식하지 못하고 있습니다. Daiwa는 원자재의 가치와 안전성을 보장하기 위해 최신 과학적 방법을 적용합니다. Daiwa 제품은 엄격한 품질 관리 및 환경 보호 기준에 따라 최첨단 시설에서 제조됩니다.
참가자는 때때로 심리적, 신체적 불편을 겪을 수 있지만 본 연구에 참여함으로써 추가적인 상당한 심리적 또는 사회적 위험을 초래하지 않습니다. 평가 중 인터뷰 과정은 불편함을 유발할 수 있습니다. 평가 배터리를 완료할 때 불편함이나 피로를 경험할 수도 있습니다.
면역 체계 기능을 강화하기 위한 이 연구의 대안에는 처방약, 운동, 식이 수정 및 기타 영양 보충제가 포함됩니다. 약물의 위험은 생명을 위협하는 것을 포함하여 매우 중요할 수 있지만 영양 보충제 복용의 위험은 미국 식품의약국(FDA)에서 규제하지 않기 때문에 완전히 이해되지 않았습니다. 생활 습관 변화의 일부인 약물 및 영양 보충제도 면역 체계 기능에 유익한 것으로 입증될 수 있지만 장기간 사용하면 결과를 알 수 없습니다.
이 연구에서 얻은 정보는 쌀겨 추출물 영양 보충제를 사용하여 면역 체계 결과를 향상시키는 효능을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 연구에 참여함으로써 대상자는 향상된 NK 세포 활동 및 사이토카인 기능을 경험할 수 있습니다. 이 연구에 참여하는 위험은 개선된 영양 상태와 함께 기능하는 면역 체계의 잠재적 강화로 인해 합당합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami CRB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 새로운 영양 보충 프로그램 참여에 대한 관심.
- 권장 사항을 따르려는 의지.
제외 기준:
- 현재 조사 영양 또는 면역 체계 기능에 영향을 미치는 것으로 생각되는 다른 요법에 대한 또 다른 연구 시험에 등록되어 있습니다.
- 연구에 동의할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 임신을 시도하고 있는 여성, 특히 재발성 자연 유산의 병력이 있는 여성.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적 합병증, 즉 최근 심장 발작이나 뇌졸중 또는 만성 신장 질환.
- 현재 면역 조절제, 즉 인터페론을 복용하고 있습니다.
- 현재 면역 체계 기능에 영향을 미치는 것으로 생각되는 다른 약물, 즉 화학요법제를 복용하고 있습니다.
- 쌀, 쌀겨 또는 관련 식품에 대한 알려진 알레르기.
- 버섯 또는 관련 식품에 대한 알려진 알레르기.
- 다음을 포함하는 NK 세포주와 관련된 악성 종양의 병력: NK 세포 백혈병 및 T 세포 거대 과립 림프구 백혈병, 과립 림프구의 NK 세포 림프증식성 질환 및 NK 세포 림프종(예: 비강 및 비강 유사 NK/T 세포) 림프종.
- 현재 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1g/일 용량 수준의 BRM4
쌀겨 아라비노자일란 화합물(RBAC)을 1g/일 용량 수준으로 60일간 시험했습니다.
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연구에 등록한 참가자는 60일 동안 1g/일 또는 3g/일의 용량 수준으로 BRM4를 받게 됩니다.
피험자는 기본 평가를 받기 2주 전과 60일 기간이 끝날 때까지 알려진 면역 활성 약제, 비타민 C 및 D를 함유한 영양 보충제 및/또는 버섯 제품을 섭취하지 않도록 지시받습니다.
회사의 문헌에 따르면 RBAC는 표고버섯에서 추출한 효소 복합체에 의해 작용된 미강의 수용성 추출물입니다.
BRM4에는 미정질 셀룰로오스, 하이프로멜로오스, 자당 지방산 에스테르, 젤란검 및 아세트산칼륨이 포함되어 있습니다.
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실험적: 3g/일 용량 수준의 BRM4
쌀겨 아라비노자일란 화합물(RBAC)을 3g/일 용량 수준으로 60일간 시험.
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연구에 등록한 참가자는 60일 동안 1g/일 또는 3g/일의 용량 수준으로 BRM4를 받게 됩니다.
피험자는 기본 평가를 받기 2주 전과 60일 기간이 끝날 때까지 알려진 면역 활성 약제, 비타민 C 및 D를 함유한 영양 보충제 및/또는 버섯 제품을 섭취하지 않도록 지시받습니다.
회사의 문헌에 따르면 RBAC는 표고버섯에서 추출한 효소 복합체에 의해 작용된 미강의 수용성 추출물입니다.
BRM4에는 미정질 셀룰로오스, 하이프로멜로오스, 자당 지방산 에스테르, 젤란검 및 아세트산칼륨이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 기능 - NK 세포 활동
기간: 60일
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기준선, 48시간, 1주, 1개월 및 2개월에서의 NK 세포 활성.
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60일
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면역 기능 - 사이토카인
기간: 60일
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기준선, 1개월 및 2개월의 사이토카인.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빌리루빈
기간: 60일
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기준선에서의 빌리루빈, 48시간, 1주, 1개월 및 2개월.
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60일
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혈압과 심박수
기간: 60일
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기준선 및 2개월에서의 혈압 및 심박수.
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60일
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신체 활동
기간: 60일
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신체 활동은 스탠포드 7일 활동 리콜에 의해 기준선 및 2개월 후속 조치에서 평가됩니다.
이 도구는 지난 7일 동안 중등도, 신체적으로 힘든 활동, 매우 육체적으로 힘든 활동의 양(시간)을 평가합니다.
이 도구는 연구를 위한 습관적인 신체 활동의 유용한 추정치를 제공하고, 신체 활동의 일일 자가 보고와 상당히 일치하며, 지역 사회 환경에서 사용하도록 검증되었습니다.
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60일
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기능적 건강 및 웰빙
기간: 60일
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SF-36v2™ 건강 설문조사는 심리적 기반의 신체 및 정신 건강 요약 측정과 선호도 기반 건강 효용 지수를 제공합니다.
특정 연령, 질병 또는 치료 그룹을 대상으로 하지 않는 일반적인 측정이며 기준선 및 2개월 추적에서 평가됩니다.
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60일
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크레아티닌
기간: 60일
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기준선에서의 크레아티닌, 48시간, 1주, 1개월 및 2개월.
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60일
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간 기능 검사
기간: 60일
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기준선, 48시간, 1주, 1개월 및 2개월에 간 기능 검사.
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60일
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체질량 지수
기간: 60일
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기준선 및 2개월에서 체질량 지수(BMI)를 계산하기 위한 체중 및 신장.
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60일
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체지방률
기간: 60일
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기준선 및 2개월에서 체지방률을 계산하기 위한 스킨폴드 캘리퍼 평가.
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60일
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허리 엉덩이 비율
기간: 60일
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기준선 및 2개월에서 허리와 엉덩이 비율을 계산하기 위한 허리 및 엉덩이 둘레.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John E. Lewis, Ph.D., University of Miami
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20090384
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가족 구성원에 대한 임상 시험
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국