Attività delle cellule Natural Killer potenziate e RBAC

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i risultati di una prova di 60 giorni di Rice Bran Arabinoxylan Compound (RBAC) tra gli adulti. Nello specifico, i soggetti parteciperanno a un intervento randomizzato a due gruppi basato su un integratore alimentare a base di un estratto idrosolubile di crusca di riso che è stato parzialmente idrolizzato dall'azione di un complesso enzimatico naturale estratto dal fungo Shitake. Un gruppo prenderà 1 grammo/giorno e l'altro gruppo prenderà 3 grammi/giorno per confrontare le differenze nei risultati tra i due gruppi. Ipotizziamo che la condizione di 3 grammi/giorno dimostrerà aumenti più rapidi nei risultati rispetto alla condizione di 1 grammo/giorno. Gli esiti primari di questo studio saranno l'attività delle cellule Natural Killer (NK), le citochine, la bilirubina totale, la creatinina e i test di funzionalità epatica. Questi risultati saranno confrontati tra i soggetti arruolati nei due gruppi di trattamento prima e dopo 60 giorni.

Non esistono sostanziali rischi psicologici, medici o sociali per i partecipanti, a parte il disagio minore associato alla venipuntura. Sebbene saranno messe in atto tutte le misure per proteggere la riservatezza, esiste la possibilità che i dati elettronici possano essere compromessi. Nel remoto caso in cui si verifichi tale evento, verrà immediatamente segnalato all'IRB.

I componenti di RBAC dovrebbero essere innocui senza allergie alimentari significative. Nessun effetto collaterale grave e spiacevole è stato segnalato all'azienda dai consumatori né osservato durante precedenti studi sull'uomo. Se si verifica qualche effetto collaterale, il rimedio deve essere interrotto fino all'assenza di sintomi, quindi reintrodotto a 1/4 del dosaggio, aumentando della stessa quantità ogni 2 giorni, se non movimentato, fino al raggiungimento del dosaggio completo. Il Dr. Ali fornirà ulteriore follow-up e consulenza a qualsiasi soggetto che sperimenti un effetto collaterale spiacevole.

Una ricerca tossicologica per ciascun componente non rivela caratteristiche di tossicità uniche dei materiali. Come riportato da Daiwa Health Development, il produttore del prodotto, migliaia di persone attualmente usano RBAC (con i nomi commerciali BRM4 e PeakImmune 4) e Daiwa non è a conoscenza di tossicità significative. Daiwa applica i più recenti metodi scientifici per garantire il valore e la sicurezza delle proprie materie prime. I prodotti Daiwa sono fabbricati in strutture all'avanguardia, sotto severi controlli di qualità e standard di protezione ambientale.

I partecipanti non incorreranno in ulteriori apprezzabili rischi psicologici o sociali partecipando a questo studio, sebbene a volte possano subire disagio psicologico e fisico. Il processo di intervista durante la valutazione può causare disagio. Nel completare la batteria di valutazione si possono anche provare disagio o affaticamento.

Le alternative a questo studio per migliorare il funzionamento del sistema immunitario includono farmaci da prescrizione, esercizio fisico, modifiche dietetiche e altri integratori alimentari. I rischi dei farmaci possono essere molto significativi, anche potenzialmente letali, ma il rischio di assumere integratori alimentari non è del tutto compreso, poiché non sono regolati dalla Food and Drug Administration statunitense. Anche i farmaci e gli integratori alimentari, come parte di un cambiamento nei comportamenti dello stile di vita, possono rivelarsi utili per il funzionamento del sistema immunitario, ma il loro uso a lungo termine ha conseguenze sconosciute.

Le informazioni ottenute in questo studio aiuteranno a determinare l'efficacia dell'utilizzo di un integratore nutrizionale a base di estratto di crusca di riso per migliorare i risultati del sistema immunitario. Partecipando allo studio, i soggetti possono sperimentare un miglioramento dell'attività delle cellule NK e del funzionamento delle citochine. Il rischio di partecipare a questo studio è ragionevole a causa dei potenziali miglioramenti nel funzionamento del sistema immunitario con un migliore stato nutrizionale.