強化されたナチュラル キラー細胞活性と RBAC
新規オリゴ糖である米糠アラビノキシラン化合物による健常成人におけるナチュラルキラー細胞活性の増強
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、成人を対象とした米糠アラビノキシラン化合物 (RBAC) の 60 日間試験の結果を調査することです。 具体的には、被験者は、しいたけから抽出された天然の酵素複合体の作用によって部分的に加水分解された米ぬかの水溶性抽出物から作られた栄養補助食品に基づく2つのグループのランダム化された介入に参加します. 2 つのグループ間の結果の違いを比較するために、1 つのグループは 1 グラム/日、もう 1 つのグループは 3 グラム/日を服用します。 3 グラム/日の条件は、1 グラム/日の条件と比較して結果のより速い増加を示すという仮説を立てています. この研究の主な結果は、ナチュラル キラー (NK) 細胞活性、サイトカイン、総ビリルビン、クレアチニン、および肝機能検査です。 これらの結果は、60 日前後に 2 つの治療群に登録された被験者間で比較されます。
静脈穿刺に関連する軽度の不快感を除いて、参加者に実質的な心理的、医学的、または社会的リスクは存在しません。 機密性を保護するためのすべての措置が講じられますが、電子データが危険にさらされる可能性があります。 そのようなイベントが発生したリモートケースでは、すぐにIRBに報告されます。
RBAC の構成要素は、重大な食物アレルギーがなければ無害でなければなりません。 重大で不都合な副作用は、消費者によって会社に報告されておらず、以前の人間の研究でも観察されていません. 副作用が発生した場合の治療法は、無症状になるまで中止し、1/4 の用量で再導入し、問題がなければ 2 日ごとに同じ量を増やして、完全な用量に達するまで続けます。 Dr. Ali は、厄介な副作用を経験した被験者に対して、追加のフォローアップと相談を提供します。
各成分の毒物学検索では、材料に特有の毒性は明らかにされていません。 製品の製造元である大和健康開発が報告したように、現在何千人もの人々が RBAC (商品名 BRM4 および PeakImmune 4 で) を使用しており、大和は重大な毒性を認識していません。 大和は最新の科学的方法を適用して、原材料の価値と安全性を確保しています。 ダイワの製品は、厳格な品質管理と環境保護基準の下、最先端の施設で製造されています。
参加者は、この研究に参加することによって、心理的または社会的リスクをさらに負うことはありませんが、時には心理的および身体的な不快感を覚えることがあります。 評価中の面接のプロセスは、不快感を与える可能性があります。 不快感や疲労も、評価バッテリーを完了する際に経験される場合があります。
免疫システムの機能を強化するためのこの研究の代替手段には、処方薬、運動、食事の変更、およびその他の栄養補助食品が含まれます. 医薬品のリスクは、生命を脅かすなど非常に重大な場合がありますが、栄養補助食品は米国食品医薬品局によって規制されていないため、栄養補助食品を摂取するリスクは完全には理解されていません. ライフスタイル行動の変化の一環として、薬や栄養補助食品も免疫システムの機能に有益であることが証明されるかもしれませんが、それらの長期使用による結果は不明です.
この研究で得られた情報は、免疫系の成果を高めるための米糠抽出物栄養補助食品の使用の有効性を判断するのに役立ちます. この研究に参加することで、被験者は NK 細胞活性とサイトカイン機能の改善を経験する可能性があります。 この研究に参加するリスクは、栄養状態の改善により免疫系機能が強化される可能性があるため、合理的です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami CRB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -新しい栄養補助食品プログラムへの参加への関心。
- 推奨事項に従う意欲。
除外基準:
- 現在、免疫系の機能に影響を与えると考えられる調査栄養療法またはその他の療法に関する別の研究試験に登録されています。
- 研究に同意できない。
- 妊娠中または受胎を試みている女性、特に自然流産を繰り返した経験のある女性。
- -研究への参加を妨げる可能性のあるその他の医学的合併症、つまり、最近の心臓発作または脳卒中または慢性腎臓病。
- 現在、インターフェロンなどの免疫調節薬を服用しています。
- 現在、免疫系の機能に影響を与えると考えられている他の薬、すなわち化学療法剤を服用しています。
- 米、米糠、または関連食品に対する既知のアレルギー。
- キノコまたは関連食品に対する既知のアレルギー。
- -NK細胞株に関連する悪性腫瘍の病歴、以下を含む:NK細胞白血病およびT細胞大顆粒リンパ球白血病、顆粒リンパ球のNK細胞リンパ増殖性疾患、および鼻および鼻様NK / T細胞などのNK細胞リンパ腫リンパ腫。
- 現喫煙者です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1グラム/日の用量レベルのBRM4
米糠アラビノキシラン化合物 (RBAC) を 1 グラム/日の用量レベルで 60 日間試験。
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研究に登録された参加者は、60日間、1グラム/日または3グラム/日のいずれかの用量レベルでBRM4を受け取ります。
被験者は、既知の免疫活性医薬品、ビタミン C および D を含む栄養補助食品、および/またはベースライン評価を受ける前の 2 週間、および 60 日間が終了するまでキノコ製品を摂取しないように指示されます。
同社の資料によると、RBAC は、しいたけから抽出された酵素複合体によって作用された米ぬかの水溶性抽出物です。
BRM4には、微結晶セルロース、ヒプロメロース、ショ糖脂肪酸エステル、ジェランガム、酢酸カリウムが含まれています。
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実験的:3グラム/日の用量レベルでのBRM4
米糠アラビノキシラン化合物 (RBAC) を 3 グラム/日の用量レベルで 60 日間試験。
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研究に登録された参加者は、60日間、1グラム/日または3グラム/日のいずれかの用量レベルでBRM4を受け取ります。
被験者は、既知の免疫活性医薬品、ビタミン C および D を含む栄養補助食品、および/またはベースライン評価を受ける前の 2 週間、および 60 日間が終了するまでキノコ製品を摂取しないように指示されます。
同社の資料によると、RBAC は、しいたけから抽出された酵素複合体によって作用された米ぬかの水溶性抽出物です。
BRM4には、微結晶セルロース、ヒプロメロース、ショ糖脂肪酸エステル、ジェランガム、酢酸カリウムが含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫機能 - NK細胞活性
時間枠:60日
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ベースライン、48 時間、1 週間、1 か月、および 2 か月の NK 細胞活性。
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60日
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免疫機能 - サイトカイン
時間枠:60日
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ベースライン、1 か月、2 か月のサイトカイン。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビリルビン
時間枠:60日
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ベースライン、48 時間、1 週間、1 か月、2 か月のビリルビン。
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60日
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血圧と心拍数
時間枠:60日
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ベースライン時および 2 か月時の血圧と心拍数。
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60日
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身体活動
時間枠:60日
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身体活動は、スタンフォードの7日間の活動リコールによって、ベースラインおよび2か月のフォローアップで評価されます。
この計測器は、過去 7 日間における中程度、身体的に困難な活動、および非常に身体的に困難な活動の量 (時間数) を評価します。
この機器は、研究のための習慣的な身体活動の有用な推定値を提供し、身体活動の毎日の自己報告と大幅に一致し、コミュニティ設定での使用が検証されています.
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60日
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機能的健康と幸福
時間枠:60日
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SF-36v2™ 健康調査は、心理測定に基づく身体的および精神的健康の要約測定値と、好みに基づく健康効用指数を提供します。
これは、特定の年齢、疾患、または治療グループを対象としない一般的な尺度であり、ベースライン時および 2 か月のフォローアップ時に評価されます。
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60日
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クレアチニン
時間枠:60日
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ベースライン、48 時間、1 週間、1 か月、および 2 か月のクレアチニン。
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60日
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肝機能検査
時間枠:60日
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ベースライン、48 時間、1 週間、1 か月、および 2 か月での肝機能検査。
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60日
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:60日
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ベースライン時および 2 か月時のボディマス指数 (BMI) を計算するための体重と身長。
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60日
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体脂肪率
時間枠:60日
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ベースライン時および 2 か月時の体脂肪率を計算するためのスキンフォールド キャリパー評価。
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60日
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ウエストとヒップの比率
時間枠:60日
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ベースライン時および 2 か月時のウエストとヒップの比率を計算するためのウエストとヒップの円周。
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60日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:John E. Lewis, Ph.D.、University of Miami
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20090384
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
家族の一員の臨床試験
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Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency... と他の協力者完了