Vylepšená aktivita přirozených zabíječských buněk a RBAC

Účelem této studie je prozkoumat výsledky 60denní studie arabinoxylanové sloučeniny z rýžových otrub (RBAC) mezi dospělými. Konkrétně se subjekty budou účastnit dvouskupinové, randomizované intervence, která je založena na výživovém doplňku vyrobeném z ve vodě rozpustného extraktu z rýžových otrub, které byly částečně hydrolyzovány působením přírodního enzymového komplexu extrahovaného z houby Shitake. Jedna skupina bude užívat 1 gram/den a druhá skupina bude užívat 3 gramy/den pro porovnání rozdílů ve výsledcích mezi těmito dvěma skupinami. Předpokládáme, že stav 3 gramy/den bude vykazovat rychlejší nárůst výsledků ve srovnání s podmínkou 1 gram/den. Primárními výsledky této studie budou buněčná aktivita přirozených zabíječů (NK), cytokiny, celkový bilirubin, kreatinin a jaterní testy. Tyto výsledky budou porovnány mezi subjekty zařazenými do dvou léčebných skupin před a po 60 dnech.

Pro účastníky neexistují žádná podstatná psychologická, zdravotní nebo sociální rizika, kromě drobného nepohodlí spojeného s venepunkcí. Přestože budou zavedena všechna opatření na ochranu důvěrnosti, existuje možnost, že by mohla být ohrožena elektronická data. Ve vzdáleném případě, že taková událost nastane, bude okamžitě nahlášena IRB.

Složky RBAC by měly být nezávadné bez výrazných potravinových alergií. Společnosti nebyly spotřebiteli hlášeny žádné závažné nežádoucí vedlejší účinky, ani nebyly pozorovány během předchozích studií na lidech. Pokud se objeví jakýkoli vedlejší účinek, lék je přerušit až do asymptomatického stavu a poté znovu zavést ve 1/4 dávce, která se zvyšuje o stejné množství každé 2 dny, je-li bez komplikací, dokud není dosaženo plné dávky. Dr. Ali poskytne další sledování a konzultaci s každým subjektem, který zaznamená nežádoucí vedlejší účinek.

Toxikologické vyhledávání pro každou složku neodhalilo žádné jedinečné toxické vlastnosti materiálů. Jak uvádí Daiwa Health Development, výrobce produktu, tisíce lidí v současné době používají RBAC (pod obchodními názvy BRM4 a PeakImmune 4) a Daiwa si není vědoma významné toxicity. Daiwa používá nejnovější vědecké metody k zajištění hodnoty a bezpečnosti svých surovin. Produkty Daiwa jsou vyráběny v nejmodernějších zařízeních, pod přísnou kontrolou kvality a standardy ochrany životního prostředí.

Účastí v této studii neponesou účastníci žádná další znatelná psychologická nebo sociální rizika, i když někdy mohou zažít psychické a fyzické nepohodlí. Proces dotazování během hodnocení může způsobit nepohodlí. Při vyplňování hodnotící baterie se také může objevit nepohodlí nebo únava.

Alternativy k této studii pro zlepšení fungování imunitního systému zahrnují léky na předpis, cvičení, úpravu stravy a další doplňky výživy. Rizika léků mohou být velmi významná, včetně život ohrožujících, ale riziko užívání doplňků výživy není zcela pochopeno, protože nejsou regulovány americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Léky a doplňky výživy v rámci změny životního stylu se mohou také ukázat jako přínosné pro fungování imunitního systému, ale jejich dlouhodobé užívání má neznámé důsledky.

Informace získané v této studii pomohou při určování účinnosti použití doplňku výživy s extraktem z rýžových otrub pro zlepšení výsledků imunitního systému. Účastí ve studii mohou subjekty zaznamenat zlepšenou aktivitu NK buněk a fungování cytokinů. Riziko účasti v této studii je přiměřené vzhledem k potenciálnímu zlepšení fungování imunitního systému se zlepšeným nutričním stavem.