Zwiększona aktywność komórek NK i RBAC

Celem tego badania jest zbadanie wyników 60-dniowego badania związku arabinoksylanu z otrębów ryżowych (RBAC) wśród dorosłych. Konkretnie, badani wezmą udział w dwugrupowej, losowej interwencji opartej na suplemencie odżywczym wykonanym z rozpuszczalnego w wodzie ekstraktu z otrębów ryżowych, który został częściowo zhydrolizowany przez działanie kompleksu naturalnych enzymów wyekstrahowanych z grzyba Shitake. Jedna grupa będzie przyjmować 1 gram dziennie, a druga 3 gramy dziennie, aby porównać różnice w wynikach między dwiema grupami. Stawiamy hipotezę, że warunek 3 gramów dziennie wykaże szybszy wzrost wyników w porównaniu z warunkiem 1 grama dziennie. Głównymi wynikami tego badania będą aktywność komórek NK, cytokiny, bilirubina całkowita, kreatynina i testy czynnościowe wątroby. Wyniki te zostaną porównane między osobami włączonymi do dwóch grup terapeutycznych przed i po 60 dniach.

Uczestnikom nie grozi żadne istotne psychologiczne, medyczne ani społeczne ryzyko, poza niewielkim dyskomfortem związanym z nakłuciem żyły. Chociaż zostaną wprowadzone wszelkie środki ochrony poufności, istnieje możliwość, że dane elektroniczne mogą być zagrożone. W odległym przypadku wystąpienia takiego zdarzenia zostanie ono niezwłocznie zgłoszone do IRB.

Składniki RBAC powinny być nieszkodliwe bez znaczących alergii pokarmowych. Konsumenci nie zgłosili firmie żadnych poważnych, niepożądanych skutków ubocznych ani nie zaobserwowali ich podczas wcześniejszych badań na ludziach. Jeśli wystąpi jakikolwiek efekt uboczny, lek należy odstawić do czasu bezobjawowego, a następnie ponownie wprowadzić w dawce 1/4, zwiększając ją o tę samą ilość co 2 dni, jeśli nic się nie dzieje, aż do osiągnięcia pełnej dawki. Dr Ali zapewni dodatkową obserwację i konsultacje z każdym pacjentem, który doświadczy niepożądanego efektu ubocznego.

Poszukiwania toksykologiczne dla każdego składnika nie ujawniają żadnej unikalnej toksyczności charakterystycznej dla materiałów. Jak donosi Daiwa Health Development, producent produktu, tysiące osób stosuje obecnie RBAC (pod nazwami handlowymi BRM4 i PeakImmune 4), a Daiwa nie jest świadoma znacznych toksyczności. Daiwa stosuje najnowsze metody naukowe, aby zapewnić wartość i bezpieczeństwo swoich surowców. Produkty Daiwa wytwarzane są w najnowocześniejszych zakładach, pod ścisłą kontrolą jakości i normami ochrony środowiska.

Biorąc udział w tym badaniu, uczestnicy nie poniosą żadnego dodatkowego znaczącego ryzyka psychologicznego ani społecznego, chociaż czasami mogą odczuwać dyskomfort psychiczny i fizyczny. Proces wywiadu podczas oceny może powodować dyskomfort. Dyskomfort lub zmęczenie mogą również wystąpić podczas wypełniania baterii oceny.

Alternatywy dla tego badania dotyczące poprawy funkcjonowania układu odpornościowego obejmują leki na receptę, ćwiczenia, modyfikację diety i inne suplementy diety. Ryzyko związane z lekami może być bardzo znaczące, w tym zagrażać życiu, ale ryzyko związane z przyjmowaniem suplementów diety nie jest w pełni zrozumiałe, ponieważ nie są one regulowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Leki i suplementy diety, w ramach zmiany stylu życia, mogą również okazać się korzystne dla funkcjonowania układu odpornościowego, ale ich długotrwałe stosowanie ma nieznane konsekwencje.

Informacje uzyskane w tym badaniu pomogą w określeniu skuteczności stosowania suplementu diety zawierającego ekstrakt z otrębów ryżowych w celu poprawy wyników układu odpornościowego. Uczestnicząc w badaniu, pacjenci mogą doświadczyć poprawy aktywności komórek NK i funkcjonowania cytokin. Ryzyko związane z udziałem w tym badaniu jest uzasadnione ze względu na potencjalną poprawę funkcjonowania układu odpornościowego wraz z poprawą stanu odżywienia.