TD-6450 SAD ja MAD terveissä kohteissa
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, jolla arvioidaan TD-6450:n, NS5A-estäjän, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusta terveillä henkilöillä
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, osasta A ja B. Osa A on yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus terveillä koehenkilöillä.
Osa B on moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) tutkimus terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Development Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on terve, tupakoimaton ja seulonnassa 18–60-vuotias nainen tai mies, joka ei voi tulla raskaaksi. Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä olevina, jos heillä on kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta (edellyttää dokumentaatiota) tai he ovat postmenopausaalisilla (menoreatikoilla vähintään 2 vuotta) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso >40 IU/l
- Koehenkilön painoindeksi on 18-30 kg/m2, ja hän painaa vähintään 50 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on näyttöä tai historia kliinisesti merkittävästä allergisesta (paitsi hoitamattomasta, oireettomasta, kausiluonteisesta allergisesta annostushetkellä), hematologisesta, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta tai neurologisesta sairaudesta.
- Koehenkilön kreatiniinipuhdistuma on arvioitu <90 ml/min seulonnassa tai päivänä -1, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä.
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen 60 päivää ennen seulontaa tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SAD TD-6450
Nouseva yksittäinen annos (osa A)
|
|
|
Placebo Comparator: MAD TD-6450
Usein nouseva annos (osa B)
|
|
|
Active Comparator: TD-6450:n ruokavaikutus
Ruoan vaikutusta arvioidaan tämän tutkimuksen osassa A (SAD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää max
|
28 päivää max
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 28 päivää max
|
Farmakokinetiikka
|
28 päivää max
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 28 päivää max
|
Farmakokinetiikka
|
28 päivää max
|
|
AUC
Aikaikkuna: 28 päivää max
|
Farmakokinetiikka
|
28 päivää max
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 28 päivää max
|
Farmakokinetiikka
|
28 päivää max
|
|
Ruoan vaikutus AUC-arvoon
Aikaikkuna: 15 päivää max
|
Mittaa ero paaston ja syömisen jälkeen
|
15 päivää max
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .