TD-6450 SAD y MAD en sujetos sanos
12 de enero de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente (SAD) y de dosis múltiple ascendente (MAD) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto alimentario de TD-6450, un inhibidor de NS5A, en sujetos sanos
Este estudio consta de dos partes, las Partes A y B. La Parte A es un estudio de dosis única ascendente (SAD) en sujetos sanos.
La Parte B es un estudio de dosis múltiple ascendente (MAD) en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Development Solutions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es una mujer en edad fértil o un hombre, sano, no fumador y de 18 a 60 años, inclusive, en el momento de la selección. Se considera que las mujeres no son fértiles si se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas (se requiere documentación) o son posmenopáusicas (amenorreica durante al menos 2 años) con un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 UI/L
- El sujeto tiene un índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive, y pesa al menos 50 kg.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene evidencia o antecedentes de enfermedad alérgica clínicamente significativa (excepto alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), enfermedad hematológica, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica o neurológica.
- El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina estimado de <90 ml/min en la selección o el día -1, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
- El sujeto ha participado en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dentro de los 60 días anteriores a la selección, o participa actualmente en otro ensayo de un fármaco en investigación (o dispositivo médico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: TRISTE TD-6450
Dosis única ascendente (Parte A)
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Comparador de placebos: LOCO TD-6450
Dosis múltiple ascendente (Parte B)
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Comparador activo: Efecto alimentario de TD-6450
El efecto de los alimentos se evaluará en la Parte A (SAD) de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días como máximo
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28 días como máximo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 28 días como máximo
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Farmacocinética
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28 días como máximo
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Tmáx
Periodo de tiempo: 28 días como máximo
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Farmacocinética
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28 días como máximo
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ABC
Periodo de tiempo: 28 días como máximo
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Farmacocinética
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28 días como máximo
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T1/2
Periodo de tiempo: 28 días como máximo
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Farmacocinética
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28 días como máximo
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Efecto de los alimentos en el valor AUC
Periodo de tiempo: 15 días como máximo
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Mida la diferencia entre las dosis en ayunas y alimentadas
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15 días como máximo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0094
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