TD-6450 SAD e MAD em indivíduos saudáveis
12 de janeiro de 2021 atualizado por: Theravance Biopharma
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente (SAD) e de dose múltipla ascendente (MAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar do TD-6450, um inibidor de NS5A, em indivíduos saudáveis
Este estudo consiste em duas partes, Partes A e B. A Parte A é um estudo de dose única ascendente (SAD) em indivíduos saudáveis.
A Parte B é um estudo de dose ascendente múltipla (MAD) em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Development Solutions
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é uma mulher sem potencial para engravidar ou homem, saudável, não fumante e com 18 a 60 anos de idade, inclusive, na triagem. As mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se tiverem feito histerectomia ou laqueadura (documentação necessária) ou se estiverem na pós-menopausa (amenorreica por pelo menos 2 anos) com nível de hormônio folículo estimulante (FSH) > 40 UI/L
- O indivíduo tem um índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive, e pesa pelo menos 50 kg.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem evidência ou histórico de alergia clinicamente significativa (exceto para alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem), hematológica, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica ou neurológica.
- O sujeito tem uma depuração de creatinina estimada de <90 mL/min na Triagem ou Dia -1, calculada usando a equação de Cockcroft-Gault.
- O sujeito participou de outro estudo clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) dentro de 60 dias antes da triagem ou está participando atualmente de outro estudo de um medicamento experimental (ou dispositivo médico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: SAD TD-6450
Dose única ascendente (Parte A)
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Comparador de Placebo: MAD TD-6450
Dose ascendente múltipla (Parte B)
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Comparador Ativo: Efeito alimentar de TD-6450
O efeito dos alimentos será avaliado na Parte A (SAD) deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 28 dias no máximo
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28 dias no máximo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 28 dias no máximo
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Farmacocinética
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28 dias no máximo
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Tmáx
Prazo: 28 dias no máximo
|
Farmacocinética
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28 dias no máximo
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AUC
Prazo: 28 dias no máximo
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Farmacocinética
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28 dias no máximo
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T1/2
Prazo: 28 dias no máximo
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Farmacocinética
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28 dias no máximo
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Efeito dos alimentos no valor AUC
Prazo: 15 dias no máximo
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Medir a diferença entre as doses em jejum e alimentadas
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15 dias no máximo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0094
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