TD-6450 SAD og MAD i friske fag
12. januar 2021 oppdatert av: Theravance Biopharma
En dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dose (SAD) og multippel stigende dose (MAD) studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og mateffekten av TD-6450, en NS5A-hemmer, hos friske personer
Denne studien består av to deler, del A og del B. Del A er en enkelt stigende dose (SAD) studie på friske forsøkspersoner.
Del B er en multippel stigende dose (MAD) studie på friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Development Solutions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en kvinne i ikke-fertil alder eller en mann som er frisk, røykfri og 18 til 60 år gammel, inkludert, ved screening. Kvinner anses å være i ikke-fertil alder hvis de har hatt hysterektomi eller tubal ligering (dokumentasjon kreves) eller er postmenopausale (amenoréiske i minst 2 år) med et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >40 IE/L
- Personen har en kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2, inklusive, og veier minst 50 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har bevis eller historie med klinisk signifikant allergisk (bortsett fra ubehandlet, asymptomatisk, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet), hematologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
- Personen har en estimert kreatininclearance på <90 ml/min ved screening eller dag -1, beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen.
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk utprøving av et legemiddel (eller medisinsk utstyr) innen 60 dager før screening, eller deltar for tiden i en annen utprøving av et legemiddel (eller medisinsk utstyr).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: SAD TD-6450
Enkel stigende dose (del A)
|
|
|
Placebo komparator: MAD TD-6450
Multippel stigende dose (del B)
|
|
|
Aktiv komparator: Mateffekt av TD-6450
Mateffekt vil bli vurdert i del A (SAD) av denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager maks
|
28 dager maks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 28 dager maks
|
Farmakokinetikk
|
28 dager maks
|
|
Tmax
Tidsramme: 28 dager maks
|
Farmakokinetikk
|
28 dager maks
|
|
AUC
Tidsramme: 28 dager maks
|
Farmakokinetikk
|
28 dager maks
|
|
T1/2
Tidsramme: 28 dager maks
|
Farmakokinetikk
|
28 dager maks
|
|
Mateffekt på AUC-verdi
Tidsramme: 15 dager maks
|
Mål forskjellen mellom fastende og matede doser
|
15 dager maks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0094
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .