Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TD-6450 SAD et MAD chez des sujets sains

12 janvier 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante (SAD) et à doses multiples ascendantes (MAD) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet alimentaire du TD-6450, un inhibiteur de la NS5A, chez des sujets sains

Cette étude se compose de deux parties, les parties A et B. La partie A est une étude à dose unique ascendante (SAD) chez des sujets sains. La partie B est une étude à doses croissantes multiples (MAD) chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • ICON Development Solutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est une femme en âge de procréer ou un homme, en bonne santé, non-fumeur et âgé de 18 à 60 ans inclus au moment du dépistage. Les femmes sont considérées comme n'étant pas en mesure de procréer si elles ont subi une hystérectomie ou une ligature des trompes (documentation requise) ou si elles sont ménopausées (aménorrhée depuis au moins 2 ans) avec un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 UI/L
  • Le sujet a un indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2, inclus, et pèse au moins 50 kg.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des preuves ou des antécédents de maladie allergique cliniquement significative (à l'exception des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration), hématologique, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique ou neurologique.
  • Le sujet a une clairance de la créatinine estimée < 90 mL/min au dépistage ou au jour -1, calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
  • Le sujet a participé à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) dans les 60 jours précédant le dépistage, ou participe actuellement à un autre essai d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: SAD TD-6450
Dose unique ascendante (Partie A)
Médicament: Placebo
Médicament: TD-6450
Comparateur placebo: MAD TD-6450
Dose croissante multiple (Partie B)
Médicament: Placebo
Médicament: TD-6450
Comparateur actif: Effet alimentaire du TD-6450
L'effet des aliments sera évalué dans la partie A (SAD) de cette étude.
Médicament: TD-6450

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 28 jours maximum
28 jours maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 28 jours maximum
Pharmacocinétique
28 jours maximum
Tmax
Délai: 28 jours maximum
Pharmacocinétique
28 jours maximum
ASC
Délai: 28 jours maximum
Pharmacocinétique
28 jours maximum
T1/2
Délai: 28 jours maximum
Pharmacocinétique
28 jours maximum
Effet alimentaire sur la valeur AUC
Délai: 15 jours maximum
Mesurer la différence entre les doses à jeun et nourries
15 jours maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theravance Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2013

Première publication (Estimation)

27 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0094

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner