TD-6450 SAD e MAD in soggetti sani
12 gennaio 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto alimentare del TD-6450, un inibitore dell'NS5A, in soggetti sani
Questo studio si compone di due parti, Parti A e B. La Parte A è uno studio a dose singola ascendente (SAD) in soggetti sani.
La parte B è uno studio a dose crescente multipla (MAD) in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- ICON Development Solutions
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è una donna potenzialmente non fertile o un maschio, sano, non fumatore e di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi, allo screening. Le donne sono considerate non potenzialmente fertili se hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube (documentazione richiesta) o sono in postmenopausa (amenorreica da almeno 2 anni) con un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 UI/L
- Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e pesa almeno 50 kg.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha evidenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa (ad eccezione di allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione), malattia ematologica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica o neurologica.
- Il soggetto ha una clearance della creatinina stimata di <90 ml/min allo screening o al giorno -1, calcolata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
- Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) nei 60 giorni precedenti lo screening o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: TRISTE TD-6450
Singola dose ascendente (Parte A)
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Comparatore placebo: MAD TD-6450
Dose multipla crescente (Parte B)
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Comparatore attivo: Effetto alimentare di TD-6450
L'effetto del cibo sarà valutato nella Parte A (SAD) di questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
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Massimo 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
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Farmacocinetica
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Massimo 28 giorni
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Tmax
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
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Farmacocinetica
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Massimo 28 giorni
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AUC
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
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Farmacocinetica
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Massimo 28 giorni
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T1/2
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
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Farmacocinetica
|
Massimo 28 giorni
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Effetto del cibo sul valore AUC
Lasso di tempo: 15 giorni al massimo
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Misurare la differenza tra le dosi a digiuno e quelle alimentate
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15 giorni al massimo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0094
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